ヘルスケア分野向け専門セミナーを企画・運営している（株）情報機構 様のオンラインセミナーにおいて、

「EUDAMED(欧州医療機器データベース)UDIデータ登録に、どのように取り組むべきか　～国内企業の実施例からUDIデータ登録までの準備、注意点等を徹底解説～」

と題したセミナーを、4月27日(木)　13:00-16:30の時間で実施いたします。詳細はこちらからご覧ください。

EUDAMEDへUDI登録を実施するにあたっての弊社の経験を元に、準備事項、注意点、進め方などを解説するとともに、EUDAMED UDIモジュールに登録された実例をご覧いただくことで、EUDAMED利用に関する理解を深め、実践に役立つ内容となるよう準備を進めております。見逃し配信ありますので、後日ポイント部分だけをご覧いただくことも可能です。

以下のような企業様は是非ご検討ください。

• UDI登録に関する情報収集、関心のある企業様
• EUDAMEDの最新状況を知っておきたい企業様
• EUDAMEDのUDI登録をどのように進めて行けばいいのか困っている企業様
• EUDAMEDへのUDI登録をこれから実施、または検討されている企業様
• EUDAMEDへのUDI登録は一旦完了したが、登録内容や、今後の登録に不安のある企業様
• レガシー（MDD/IVDD/AIMDD）デバイス登録は完了したが、MDR/IVDRへの移行手続きに不安のある企業様
• EUDAMED含む多くの国のUDI登録規制にどのように対応していけば良いかを検討されている企業様　など

受講申込にあたり、受講料が「11,000円引き(税込)」となる講師紹介割引コードがあります。申込の際に

【講師紹介割引番号：A-521】

をご利用ください。

1社2名様以上で受講の場合は、講師紹介割引と同時申込割引を併用できますので、1名様につき「13,200円引き(税込)」となります。

EUDAMED Data Dictionary の列項目の中に「ENUM Reference Code」というものがあります。こちらの項目は、EUDAMEDで使用できる「コード名」と「指定された値」が定義されており、正しい値をセットしないとエラーとなります。

この「ENUM Reference Code」にも定義書が存在しており、2023年1月現在、EUDAMED Productionサイト（本番環境）と同じv2.9が最新版で、PDFファイルが下記にアップされています。

• UDI Deviceの定義書
• 共通項目の定義書

EMUN Reference Codeの項目例として、

があります。上記の例以外では、

• サイズ単位（FLD-UDID-195：/Measure Unit、 ENUM_UDID_ClinicalSizeMeasureUnit、値数174個）
• 重大な警告タイプ(FLDーUDID-212：Critical Warnings type、 ENUM_UDID_CriticalWarnings、値数423個）

など計30個程度のENUM Reference Codeが定義されています。

2022年12月時点での「EUDAMED Data Dictionary（データ項目一覧）」最新版は、バージョン2.9です。

以前はv5.0というものが公開されていましたが、その後、v6.0⇒v7.1⇒v8.0⇒v8.1と更新され、2022年3月リリースのバージョンから、EUDAMEDのサイトバージョンと一致させるルールに変更となり、v8.2に相当するものが「EUDAMED Data Dictionary v2.7」として公開されました（EUDAMEDのサイトバージョン（リリース）も、この時点でv2.7）。

2022年12月5日にEUDAMED Production（本番環境）は、「EUDAMED リリース2.9」に更新されましたので、データディクショナリもv2.9が公開されています。変更点は、「Version history」シート内に記載されています。

「EUDAMED Data Dictionary」のエクセルファイルは、複数シートから構成された複雑な定義書となっていますが、大きくわけて、

• １．全体説明
• ２．各種定義
• ３．デバイス登録の項目定義　

から構成されています。atrifyでは、貴社製品のタイプ（MDR, IVDR, レガシー, SPPなど）、クラスによって、どの項目に、どんな値をセットするのかを丁寧に解説・レビューする「項目分析サービス(attribute analysis)」を提供しております。日本の医療機器メーカー様でも多数の実績があるサービスとなっています。各デバイス登録の項目定義書にある「Occurence」については、こちらのページをご確認ください。

「Occurence」については、単一項目での繰り返し可（不可）と、項目グループでの繰り返し可（不可）があるので注意が必要です。

EUDAMEDは、６つのモジュール構成による複合型のシステム、データベースです。2022年11月の時点で、すでに３つのモジュール（アクター登録、UDI登録、NB認証）がリリースされております。残りの３つのモジュール

• 臨床調査とパフォーマンス研究(Clinical Investigations)
• 市販後調査(Vigilance)
• 市場監視（Market Surveillance）

の中で、EUDAMED導入プロジェクトが先行しているのが、「市販後調査（Vigilance）モジュール」です。EUDAMED Playground(テスト環境）では、すでにモジュールの存在が確認できます。

市販後調査（Vigilance）モジュールでの報告書作成及び報告タイミングは以下となります。Vigilanceモジュールから報告書を作成するには、事前にEUDAMED UDI登録モジュールにUDI-DI（Basic UDI-DI含む）データを登録しておく必要が生じる場合があります。

◆Vigilanceモジュールに関する投稿はこちらからどうぞ◆

Vigilance(市販後調査)モジュール(2)・・・ PlaygroundサイトでのVigilanceモジュール

EUDAMEDとは、European Database on Medical Devicesの略称です。欧州医療機器規則（Medical Device Regulation 2017/745: MDR）の枠組みにおいて機器、UDI、適合性評価機関(ノーティファイドボディ)、認証、臨床試験、市販後調査等の情報の閲覧・登録が可能なデータベースを指します。EUDAMEDシステムは、登録システム、共同システム、通知システム、および配布システム（一般に公開）など６つの機能を有し、相互運用可能になります。2022年4月現在で３つの機能が稼働しています。
参照: https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/overview_en

EUDAMEDには、次の6つのモジュールが含まれています。

1. アクター登録　【2020年12月稼働開始】
2. UDI/デバイス登録　【2021年10月稼働開始】
3. 適合性評価機関(ノーティファイドボディ)と認証　【2021年10月稼働開始】
4. 臨床調査とパフォーマンス研究
5. 監視と市販後調査
6. 市場監視

EUDAMEDは2020年12月にアクター登録モジュールの運用が開始されました。これにより企業（EUDAMEDではエコノミック・オペレーター：経済事業者と定義されています）はＳＲＮ番号（EUDAMEDを利用するための企業番号）の取得が可能となりました。また、2021年5月のMDR施行の後、2021年10月より、UDIデバイス登録モジュールと、ノーティファイドボディ（適合性評価機関）の認証モジュールが稼働しています。現在、UDIデバイス登録には、atrifyのようなEUDAMEDが定める指定書式でデータを送信できる企業からの登録か、EUDAMEDポータルサイトからの手入力によりUDIデバイスの登録を実施できます。

1. 多くの加盟国が、現在、自国内で使用されるデバイスについてEUDAMEDへの登録を義務付け、または推奨しています
2. 特定の病院、GPO(購買組織)、EU内代理店、ノーティファイドボディは、すでにMDR準拠のデータを必要としています
3. 監視と市販後調査（ヴィジランス）モジュールの内部テストが2022年第2四半期より開始されました。

※2022年7月にEUDAMEDのリリーススケジュールが更新されました。ECサイトの資料はこちら（英語）

こちらの資料によると、2023年第4四半期（10-12月期）に、最小要件で６モジュールすべてを稼働させ、2024年第2四半期（4-6月期）に、6モジュール全ての機能をリリースすることが記載されています。