2021年10月4日より、EUDAMED UDIモジュールの利用が開始されました。

EUDAMEDを利用するためには、「Actor Registration(アクター登録)」による「SRN(Single Registration Number:登録番号 )」の取得が前提となります。尚、日本企業のようなEU外の製造事業者は、事前に欧州代理人「AUTHORISED REPRESENTATIVE (AR)」を指定した上でアクター登録を行います。登録の際は、欧州代理人となる企業・組織が、事前にEUDAMEDに欧州代理人としてアクター登録を実施し、SRNを取得していないと申請できません。登録には2週間程度を要することがあります。欧州代理人と、製造事業者のそれぞれで登録に時間がかかりますので、余裕をもって申請されることをお薦めします。

SRN取得後、EUDAMEDの各モジュール利用が可能(各モジュールごとに要ユーザー作成)となりますが、EUDAMEDテスト環境(Playgroundと呼ばれています)と、プロダクション環境では、発番されるSRNが異なります。テスト環境を使った事前の登録、送信テストを実施される場合は、テストサイト側で再度アクター登録が必要です。

【注】テスト環境には、プロダクション環境に登録された欧州代理人が登録されていない、または登録されていてもSRNが異なる場合があります。また、SYSTEM & PROCEDURE PACK PRODUCER (PR) の製品を有している場合は、製造事業者に割り振られるSRNとは別のSRNを取得し、PR用のSRNを使ってUDI登録を行います。

ドイツ アトリファイ(atrify GmbH)社のUDI登録サービスでは、項目分析サービス、テストサイトへの登録サポート、プロダクションサイトへの登録サポートなど通じて、貴社のUDIデータを確実にEUDAMEDに登録し、登録プロセスの確立、今後稼働予定のモジュールとの連携など、EUDAMEDを利用するための様々なサービスを提供しております。日本企業様向けには、アトリファイ社のサービスを利用するにあたって、グリッドエージェントの日本人スタッフによる日本語での登録サポートを実施しています。このホームページではEUDAMEDへのUDIデータ登録に関して、様々な情報を提供していきたいと考えております。