2021年10月4日より、EUDAMED UDIモジュールの利用が開始されました。2024年5月の更新により、いよいよ本格的な利用時期を迎えて行きます。

EUDAMEDを利用するためには、「Actor Registration(アクター登録)」による「SRN(Single Registration Number:登録番号 )」の取得が必要です。日本企業のようなEU外の製造事業者は、事前に欧州代理人「AUTHORISED REPRESENTATIVE (AR)」を指定した上でアクター登録を行います。登録の際は、欧州代理人となる企業・組織が、事前にEUDAMEDに欧州代理人としてアクター登録を実施し、SRNを取得していないと申請できません。登録には2週間程度を要することがあります。欧州代理人と、製造事業者のそれぞれで登録に時間がかかりますので、余裕をもって申請されることをお薦めします。

SRN取得後、EUDAMEDの各モジュール利用が可能(モジュールごとに要ユーザー作成)となりますが、EUDAMEDテスト環境(Playgroundと呼ばれています)と、プロダクション環境では、発番されるSRNが異なります。テスト環境を使った事前の登録、送信テストを実施される場合は、テストサイト側で再度アクター登録が必要です。

グリッドエージェントは、2019年に実施された「EUDAMED Playground1」と呼ばれた初期接続テストプロジェクトから参加し、DTX接続テストを通じてEUDAMEDへのUDIデータ提出をサポートしてきました。現在は、EUDAMED DTX接続で培った経験を元に、貴社のUDIデータに関する様々な業務支援を日本語で提供しています。このホームページは、EUDAMEDへのUDIデータ登録に役立つ内容を発信する目的でグリッドエージェントが運営しています。

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