EUDAMED Playground（テスト）サイトでは、version3.x より、Vigilance（市販後調査）モジュールが追加されています。欧州委員会のサイトにあるVigilanceモジュールの概要資料はこちらです。

製品に問題が生じた場合の報告レポートである「Vigilanceレポート」と、リスククラスにより報告頻度は異なりますが、定期的に最新状況の更新報告を行う「Post Market Surveillance（市販後調査報告）」に分けられていて、

PlaygroundサイトのVigilanceモジュール内でも、レポート作成時に下記のようなテンプレートが用意されています。

MIR（製造事業者インシデント・レポート）の作成では、提出先の各国管轄当局（Competent Authority）を選択し、事故／不具合内容、原因、影響、対処方法などを記入する欄が設けられています。レポート作成には、「Basic UDI-DI」または「UDI-DI」で製品を特定する箇所もあるので、UDIモジュールでの製品登録作業が事前に必要となります。また、定期的安全性最新報告書（PSUR）の対象となるリスククラスIIa、IIb、III製品も同様となります。

◆Vigilanceモジュールに関する投稿はこちらからどうぞ◆

Vigilance(市販後調査)モジュール・・・ VigilanceモジュールとPSUR対象リスククラス