Vigilance(市販後調査)モジュール

EUDAMEDは、６つのモジュール構成による複合型のシステム、データベースです。2022年11月の時点で、すでに３つのモジュール（アクター登録、UDI登録、NB認証）がリリースされております。残りの３つのモジュール

  • 臨床調査とパフォーマンス研究(Clinical Investigations)
  • 市販後調査(Vigilance)
  • 市場監視（Market Surveillance）

の中で、EUDAMED導入プロジェクトが先行しているのが、「市販後調査（Vigilance）モジュール」です。EUDAMED Playground(テスト環境）では、すでにモジュールの存在が確認できます。

EUDAMED Playgroundトップ画面(一部加工済)

市販後調査（Vigilance）モジュールでの報告書作成及び報告タイミングは以下となります。Vigilanceモジュールから報告書を作成するには、事前にEUDAMED UDI登録モジュールにUDI-DI（Basic UDI-DI含む）データを登録しておく必要が生じる場合があります。

クラス報告書種類報告頻度
Class IPMSR
（Post-Market Surveillance Report）
市販後調査報告書
Class IIaPSUR
（Periodic Safety Update Report）
定期的安全性最新報告書		2年に1回以上
Class IIbPSUR
（Periodic Safety Update Report）
定期的安全性最新報告書		1年に1回以上
Class IIIPSUR
（Periodic Safety Update Report）
定期的安全性最新報告書		1年に1回以上
クラス別の報告書と報告頻度の一覧

◆Vigilanceモジュールに関する投稿はこちらからどうぞ◆

Vigilance(市販後調査)モジュール(2)・・・ PlaygroundサイトでのVigilanceモジュール

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