EUDAMED Production （本番環境）サイトは、日本時間の2024年2月14日深夜に更新され、最新バージョンは「v2.14.0」となりました。

　24年1月末に実施された「Playground（テスト環境）v3.7.0」の更新内容と同等の変更が行われています。「UDIモジュール」は、今回は、新規機能の追加は無く、変更と修正（バグフィックス）のみとなりました。

　DTX接続／XML Bulkアップロードの項目定義となるXSDスキーマは、v2.0.12に更新されました。送信XMLデータは、v2.0.12に対応した内容への変更が必要です。DTX関連では、複数のバグフィックスが実施されております。詳細はリリースノート(v2.14)をご確認ください。

　また、今回のリリースに伴い、データディクショナリ（項目定義書）v2.14が公開されています。v2.13から更新なし（画像参照）となりますが、最新版としてご確認いただくと良いと思います。

　EUDAMED Production サイトは、2023年11月22日に更新され、最新バージョンはv2.13となりました。「UDIモジュール」にも新規追加、変更、修正が加えられています。新規追加では、MDR/IVDRの新規制デバイスと、MDD/AIMDD/IVDDのレガシーデバイスの関係を手動でリンクを作成できる機能が追加されています。変更では、EU未出荷（No longer placed on the EU market）製品の登録ができるようになりましたので、レガシー製品含む広範囲なデバイス登録ができるようになったと考えられます。また、DTX接続／XML Bulkアップロードの項目定義となるXSDスキーマが、今回の更新でv2.0.11に更新され、複数の問題点が改善されました。詳細はリリースノートをご確認ください。

　また、今回のリリースに伴い、データディクショナリ（項目定義書）v2.13に更新されました。こちらも併せてご確認いただくと良いと思います。

EUDAMED、GUDIDなど含む複数国で「UDI登録」を規制当局から求められている医療機器メーカー様の課題は、各国に対応するUDIデータを効率良く、正確に準備・登録し、また、データ管理を簡略化していくことです。

ヘルスケア分野向け専門セミナーを企画・運営している（株）情報機構 様のオンラインセミナーにおいて、UDI登録の課題に取り組む企業様向けに、以下の２つのセミナーを、弊社担当で実施させていただくこととなりました。詳細及び申込はリンク先を参照してください。

ーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーー

１．EUDAMED(欧州医療機器データベース)UDIデータ登録にどのように取り組むべきか
～DTX接続による国内企業の実施例から、登録準備、注意点などを解説～

EC EUDAMED対応：2023年10月19日（木） 13:00-17:00

EUDAMEDへUDI登録を実施するにあたって、DTX接続環境での登録作業の経験を元に、準備事項、注意点、進め方などを解説するとともに、EUDAMED UDIモジュールに登録された実例をご覧いただくことで、EUDAMED利用に関する理解を深め、実践に役立つ内容となるよう準備を進めております。

ーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーー

２．米国FDA GUDID(グローバル医療機器固有識別データベース)への効率的なデータ提出・管理方法の実現に向けて

FDA GUDID対応：2023年10月26日（木）13:00-16:30

GUDIDへのUDIデータ登録・提出には、GUDID Webアプリと、HL7 SPLによるxmlデータの提出方法があります。複数製品の一括登録・変更可能なHL7 SPL方式での登録・提出を実施する国内医療機器メーカーの経験を元に、GUDIDへの登録準備、データ提出時・更新時の注意点、作業ステップなどを解説する内容で準備を進めております。

セミナーはZOOMによる配信セミナー方式で実施します。見逃し配信もありますので、後日、ポイントのみの確認などにもご利用いただけます。

受講申込にあたり、受講料が「11,000円引き(税込)」となる講師紹介割引コードがあります。申込の際に

【講師紹介割引番号：C-704】

をご利用ください。

1社2名様以上で受講の場合は、講師紹介割引と同時申込割引を併用できますので、1名様につき「13,200円引き(税込)」となります。

2023年6月にリリースされたEUDAMED v2.11 からDTX接続時の手続き方法が大きく変更されました。これまでは、EUDAMEDアクター登録サイトで発行できるM2M「TOKENコード」を接続するサードパーティ事業者側に登録すれば、EUDAMEDとの通信（UDI送信等）が可能でしたが、セキュリティの観点からTOKENコード設定だけでは不十分との判断により、v2.11の更新で「より厳密な」環境設定が求められるようになりました。

主な変更点として、

１．Playgroundサイトへの必要文書のアップロードと、テストの実施

２．Productionサイトへの必要文書のアップロードと、EUDAMED側の承認

の2点となります。リンク先はEUDAMEDのPlaygorund、Productionの各「ユーザーガイド」です。

必要文書には、アクター（医療機器メーカー様）と、サードパーティ事業者が契約していることを証明する「3rd Party Agreement」（双方のサインが必要）と、アクターがサードパーティ事業者を通じてEUDAMEDへ送信することを宣言する「Business Justification」（アクターのサインが必要）があります。また、Productionサイトには、テストが完了したことを証明する「Proof of Testing」（XMLの送信、返信コード）のアップロードが求められます。

これまでEUDAMEDでは、Playground（テスト環境）の利用については任意となっていましたが、今回の変更により、DTX接続で利用する場合は、Playgroundへのアクター登録とUDIのテスト登録が必須となり、上記の書類をアップロードしてEUDAMED側に承認されてからProduction（本番環境）を利用できるようになりました。

アトリファイ社のHP内に掲載されたＥＵＤＡＭＥＤ準備における１０個のチェックリストについて、翻訳文を掲載します。

原文投稿は、下の画像にリンクをつけてあります。

ＥＵＤＡＭＥＤの準備を簡単に: １０の重要なステップを含むチェックリスト
２０２３年５月１９日

１．ＥＵＤＡＭＥＤの範囲と目的の理解:
最初のステップは、ＥＵＤＡＭＥＤを構成する６つのモジュール、その目的、定義、相互作用を全体的に理解することです。
ーＥＵＤＡＭＥＤは、米国ＧＵＤＩＤのような単なるＵＤＩ登録データベースをはるかに超えていますー

２．関連する規制の理解：
ＥＵＤＡＭＥＤは、「ＭＤＲ」および「ＩＶＤＲ」の重要な要素です。時間をかけて要件、期限、コンプライアンスへの取り組みに影響を与える可能性のある更新や修正など、規制をよく理解してください。
ー規制の改正、委任された法律、実施法、および欧州委員会によって発行されたガイドラインを含みますー

３．自社の義務と役割決定：
メーカー、欧州代理人、輸入業者、その他役割など、ＥＵＤＡＭＥＤシステム内での役割を決定します。
規制要件を確実に遵守するために、自社の役割に関連する具体的な義務と責任を理解してください。

４．デバイスデータの収集と整理：
UDI-DI、Basic UDI-DI、製品の詳細、ラベル、臨床証拠など医療機器に関連する必要なすべてデータを収集します。
この情報を整理するための構造化されたアプローチを開発し、ＥＵＤＡＭＥＤのデータ提出要件に容易にアクセスできるようにします。この分野の独自の経験を活用したatrifyの項目分析サービスは、どのデータがまだ不足しているかを特定することに役立ちます。

５．堅牢なデータ管理システムの実装：
ＥＵＤＡＭＥＤに必要な情報を取得、保存、更新するための堅牢なデータ管理システムを確立します。
ご使用のシステムがデータの整合性、機密性、可用性を維持でき、検証済みの環境でＥＵＤＡＭＥＤインターフェースとのデータ交換をサポートできることを確認してください。atrify はＷＥＢ画面入力、エクセルデータ・アップロード、ＡＰＩ連携という３つの異なるデータ入力方法でのソリューションを提供しており、すべての検証済み環境に準拠し、労力の削減を目指しています。

６．データ送信の準備：
ＥＵＤＡＭＥＤは、ＵＤＩ、認証、臨床調査、市販後調査情報などの様々なデータ要素の提出を義務付けています。
ＥＵＤＡＭＥＤの要求事項の検証（Verification）やデータ妥当性検証（Validation）を考慮して、タイムリーかつ正確なデータ提出を保証するための包括的な計画を作成します。atrify UDIソリューションは、すでに数年前から稼働しており、貴社をサポートします。

７．データの正確性と一貫性を検証：
ＥＵＤＡＭＥＤにデータ送信する前に正確性、一貫性、確立されたデータ標準への準拠を確認するために徹底的なチェックを行ってください。内部検証プロセスと品質保証措置を導入して、エラーや不一致のリスクを最小限に抑えます。atrify UDIソリューションを使用すると、データ検証機能により、送信前にデータの正確性、品質、規制遵守を確認できます。

８．従業員と関係者をトレーニング：
従業員と関係者がＥＵＤＡＭＥＤの要件、データ提出手順、関連するスケジュールに関する適切なトレーニングを受けられるようにしてください。必要な知識とスキルをチームに提供することで、全体的なコンプライアンスを強化し、準備プロセスを合理化できます。

９．ＥＵＤＡＭＥＤの開発に関する最新情報を入手：
常に警戒し、最新情報を入手してください。ＥＵＤＡＭＥＤに関して規制当局が提供する最新情報、ガイダンス文書、または説明を追跡してください。関連する業界ニュースを定期的に監視し、フォーラムやネットワークに参加して経験や洞察を同僚と共有します。atrifyでは、これらすべての変更に関する情報を入手できるため、ＥＵＤＡＭＥＤ準拠の最新情報を毎日インターネットでチェックする「監視して見つける」戦略を回避できます。

１０．外部の専門家と協力する:
自社の力だけに頼るのではなく、大規模で多様なメーカーコミュニティと協力して獲得したatrifyの専門知識を活用してください。atrifyの専門知識と経験は、貴社に貴重なガイダンスを提供し、複雑な要件に対処したテスト、実稼働、最新のＥＵＤＡＭＥＤ開発状況を把握するためにＥＵＤＡＭＥＤへのスムーズな移行を確実に実施するのに役立ちます。

ＥＵＤＡＭＥＤの導入準備には、積極的なアプローチと細部への細心の注意が必要です。
上記の１０の重要なポイントからなる包括的なチェックリストに従うことで、強固なコンプライアンス基盤を確立し、ＥＵＤＡＭＥＤシステムとのシームレスな統合を確保できます。貴社製品が欧州連合内で中断のない市場アクセスを確保するために、土壇場での障害物を回避し、早期の準備が重要であることを忘れないでください。

atrify UDI Manager は、「EUDAMED」にUDIデバイス登録をする際に利用するatrify社が提供するWEB UI機能です。主な機能として

• マニュアル登録（WEB画面を通じて、デバイスデータを1製品ごと登録します。一旦登録したデータを変更、編集できます）
• エクセル・アップロード登録（指定書式のエクセルファイルに、デバイスデータをセットし、アップロード登録します。Basic UDI-DI、UDI-DI、階層製品などの情報、及び複数のデバイスをまとめて登録、変更できます）
• EUDAMEDへの送信・登録機能（EUDAMEDへデータ送信し、EUDAMED上での登録、エラーなどを確認します）
• 通知機能（設定したメールアドレスに、ステータス変更などの通知を送信します）
• リポート機能（登録したデバイスデータ内容をPDFファイルに出力します）

などがあります。atrify UDI Manager では、英語、ドイツ語、イタリア語に加え、日本語画面のサービスを開始しました。項目名称や、各種説明文などを日本語で表示できるようになりました。下記にサンプル画面を公開します。

◆atrify UDI Manager の関連投稿はこちら◆

atrify社のEUDAMEDデータ登録機能

アトリファイ社は、構想当初よりEUDAMED導入プロジェクトに積極的に関わって参りました。

• Medtech Europe EUDAMED IT Expert Groupの共同議長
• GS1 Global Working Group（Master UDI）の共同議長
• EUDAMED Working Group

の職務を担当し、欧州委員会、EU加盟各国、業界団体と緊密な協力を通じてEUDAMED導入に向けた様々な活動を行っております。

アトリファイのユーザー企業は、初めに項目分析サービス（atrify Attribute Analysis）を実施していだきます（有償サービス）。この作業では、貴社のEUDAMED登録データ（MDR、IVDR、Legacyなど）を明確にし、EUDAMEDが要求する項目の中で、登録に必要な項目が何であるかを正確に把握するところから始まります。

また、各要求項目に入力する値が、すでに自社システム内、ラベルなどに存在しているのかの有無や、無かった場合に、どのような値をセットするのかなどを、各項目の対応について１項目ごと丁寧に検証していきます。作業は貴社製品をサンプルとして実施するため、完了時には、テスト登録に必要なデータが揃っています。（アトリファイではMDR/IVDR/Legacy、Class別にそれぞれ貴社のご要望に応じて対応しています）

テストデータが揃った段階で、第２ステップのアトリファイデータベースへの登録・確認作業となります。atrify UDI DBに組み込まれた整合性チェック機能を通じて登録項目にエラーがないかどうかをチェックします。この段階では、

1. 必須項目にデータが入っているかどうか？
2. 選択肢項目（Enum Valid Values）に選択値がセットされているのかどうか？
3. 繰り返し項目が正しく設定されているのかどうか？

などをチェックします。

atrify UDI DBへのデータ登録は、

1. atrify UDI Mananger からのマニュアル入力（1件ずつの手入力作業）
2. atrify UDI Mananger へエクセルテンプレートを利用したアップロード（複数アイテムの一括登録が可能）
3. atrify UDI Connector（APIを利用し、貴社システムとアトリファイシステムを接続したデータ転送方式（M2M接続））

の３つの方法から登録できます。

第３ステップでは、atrify UDI データベースに登録したテストデータをEUDAMEDテスト環境（Playground）に送信し、EUDAMED側の最終チェックを受けます。データに問題があればエラーが瞬時に返ってきます。登録可能な場合は、「Submitted」または「Registered」の返信とともにEUDAMEDに登録されます。充分なテストを経験したのち、第４ステップのプロダクション（本番）環境への登録を行います。

【データ登録・送信の際の注意点】

• テスト環境用のSRNとプロダクション環境用のSRNは異なります。欧州代理人（AR）のSRNも異なります。
• EUDAMEDでは、一旦登録した後では修正不可の項目が多数あります。また修正可能な項目でも空白（ブランク）の場合のみ追加可能で、値がある場合の修正は不可の項目もあります。
• Basic-UDI、UDI-DI、パッケージDIをそれぞれ関連付けて登録するため、登録方法によっては変更も削除もできなくなる場合があります。
• UDIデバイス登録したデータは、他モジュール（NB認証、ヴィジランスなど）で参照されますので他モジュール利用の際にはUDIデバイス登録が必須となります。NB側からMDR/IVDRの認証をするのにEUDAMEDへUDIデバイス登録が必要との要請を受ける場合があります。

EUDAMED登録に向けてアトリファイが実施している項目分析サービスを利用された企業の状況から、登録に必要な項目の60％近くが不完全、不足項目と判明しています。

項目分析サービスや登録・送信テストを実施することで欠損データを特定し、対応方法を明確にできます。またEUDAMEDで定義されている事項と貴社データは、必ずしも一致していない場合があるかもしれません。デバイス登録に際し、NB側の判断が必要な例などもあり、EUDAMEDへのデバイス登録にはアトリファイのこれまでの経験が大いに役立ちます。