アトリファイのEUDAMEDとの関わり

アトリファイ社は、構想当初よりEUDAMED導入プロジェクトに積極的に関わって参りました。

  • Medtech Europe EUDAMED IT Expert Groupの共同議長
  • GS1 Global Working Group(Master UDI)の共同議長
  • EUDAMED Working Group

の職務を担当し、欧州委員会、EU加盟各国、業界団体と緊密な協力を通じてEUDAMED導入に向けた様々な活動を行っております。

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アトリファイのEUDAMED登録までのステップ

アトリファイのユーザー企業は、初めに項目分析サービス(atrify Attribute Analysis)を実施していだきます(有償サービス)。この作業では、貴社のEUDAMED登録データ(MDR、IVDR、Legacyなど)を明確にし、EUDAMEDが要求する項目の中で、登録に必要な項目が何であるかを正確に把握するところから始まります。

また、各要求項目に入力する値が、すでに自社システム内、ラベルなどに存在しているのかの有無や、無かった場合に、どのような値をセットするのかなどを、各項目の対応について1項目ごと検証していきます。作業は貴社製品をサンプルとして実施するため、完了時には、テスト登録に必要なデータが揃っています。(アトリファイではMDR/IVDR/Legacy、Class別にそれぞれ貴社のご要望に応じて対応しています)

テストデータが揃った段階で、第2ステップのアトリファイデータベースへの登録・確認作業となります。atrify UDI DBに組み込まれた整合性チェック機能を通じて登録項目にエラーがないかどうかをチェックします。この段階では、

  1. 必須項目にデータが入っているかどうか?
  2. 選択肢項目(Enum Valid Values)に選択値がセットされているのかどうか?
  3. 繰り返し項目が正しく設定されているのかどうか?

などをチェックします。

atrify UDI DBへのデータ登録は、

  1. atrify UDI Mananger からのマニュアル入力(1件ずつの手入力作業)
  2. atrify UDI Mananger へエクセルテンプレートを利用したアップロード(複数アイテムの一括登録が可能)
  3. atrify UDI Connector(APIと利用し、貴社システムとアトリファイシステムを接続したデータ転送方式(M2M接続))

の3つの方法から登録できます。

第3ステップでは、atrify UDI データベースに登録したテストデータをEUDAMEDテスト環境(Playground)に送信し、EUDAMED側の最終チェックを受けます。データに問題があればエラーが瞬時に返ってきます。登録可能な場合は、「Submitted」または「Registered」の返信とともにEUDAMEDに登録されます。充分なテストを経験したのち、第4ステップのプロダクション(本番)環境への登録を行います。

【データ登録・送信の際の注意点】

  • テスト環境用のSRNとプロダクション環境用のSRNは異なります。欧州代理人(AR)のSRNも異なります。
  • EUDAMEDでは、一旦登録した後では修正不可の項目が多数あります。また修正可能な項目でも空白(ブランク)の場合のみ追加可能で、値がある場合の修正は不可の項目もあります。
  • BASIC-UDI、UDI-DI、パッケージDIをそれぞれ関連付けて登録するため、登録方法によっては変更も削除もできなくなる場合があります。
  • UDIデバイス登録したデータは、他モジュール(NB認証、ヴィジランスなど)で参照されますので他モジュール利用の際にはUDIデバイス登録が必須となります。NB側からMDR/IVDRの認証をするのにEUDAMEDへUDIデバイス登録が必要との要請を受ける場合があります。

EUDAMED項目分析サービスからわかったこと

EUDAMED登録に向けてアトリファイが実施している項目分析サービスを利用された企業の状況から、登録に必要な項目の60%近くが不完全、不足項目と判明しています。

アトリファイ項目分析サービスの結果

項目分析サービスや登録・送信テストを実施することで欠損データを特定し、対応方法を明確にできます。またEUDAMEDで定義されている事項と貴社データは、必ずしも一致していない場合があるかもしれません。デバイス登録に際し、NB側の判断が必要な例などもあり、EUDAMEDへのデバイス登録にはアトリファイのこれまでの経験が大いに役立ちます。

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atrify社のEUDAMEDデータ登録機能

atrify社ではEUDAMEDへのUDIデータ登録方法として、以下の3つの機能を提供しています。

  1. atrify UDI Mananger からのマニュアル入力(1件ずつの手入力作業)
  2. atrify UDI Mananger へエクセルテンプレートを利用したアップロード(複数アイテムの一括登録が可能)
  3. atrify UDI Connector(APIと利用し、貴社システムとアトリファイシステムを接続したデータ転送方式(M2M接続))

atrify UDI Connectorの接続方式の実現には、システム間の接続作業など登録作業以外の事前設定が必要となります。日本のお客様の多くは、ユーザー部門で登録作業を完結できる「atrify UDI Manager」 を利用し、EUDAMEDへのUDIデータ登録作業を実施しています。

atrify UDI Managerは、WEBブラウザのインターフェースにて提供され、主な機能として、

  1. データ項目の入力(またはエクセルアップロード)
  2. EUDAMEDへの送信と登録完了確認(エラーの場合は、エラーメッセージ)
  3. 入力データ(未登録、登録済)の検索
  4. 入力データ(未登録、登録済)一覧表示、ステータス確認
  5. CSVデータダウンロード(一覧リスト、個別デバイス)
  6. メール通知

等を備えています。データ登録の際には、機器のデータタイプ(MDR、IVDR、レガシー、SPP)を選択し、入力方法(マニュアルまたはエクセルアップロード)を決めて作業を行います。作業途中のデータについては、保存した状態から作業を再開することもできます。

atrify UDI Manager データ登録初期画面(入力方法の選択)
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atrify UDI SolutionとECサイトの機能・サービス比較

EUDAMEDへのUDIデータ登録は、欧州委員会(European Commission)が提供する無料のポータルサイトから登録できます。一方で、atrify社が有償で提供するEUDAMED登録サービスは、EUDAMEDへのUDIデータ登録はもちろんのこと、他の規制UDIデータベースとの連携や、導入に至るまでの様々なサポートなどを提供する総合的なサービスです。

昨今、世界中の国々が、医療機器のUDIデータ登録を義務付ける動きが加速する中で、atrifyは、各国の規制当局や、GS1などの組織と緊密に連携し、今後もいち早くUDIデータ登録をサポートしていきます。

医療機器メーカー様が抱える各国規制対応に対する戦略的なパートナーとして多くのお客様に支持されています。

EUDAMEDポータルサイトを利用した場合と、atrify UDI Solution を利用した場合の機能比較は以下のようになります。EUDAMEDポータルサイトの機能、サービスについては、2022年5月現在の機能、サービスをatrify社が比較参考のためにまとめたものです。

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EUDAMED E-BOOK日本語版公開

atrify社が監修・作成したEUDAMED E BOOK 「Why and how to use it already now!」は、EUDAMEDと米国FDA GUDIDとの違いや、実施に向けた課題の整理などについてまとめた電子ペーパーです。この度、日本のお客様向けに日本語版が発行されました。資料をご希望の方は、下記フォームに必要事項を入力いただくことでダウンロードできます。

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