EUDAMED Playground（テスト）サイトは、2025年12月12日のメンテナンス作業により、v3.22.0 が公開されました。今回の更新により、XSD（XMLスキーマ定義）のバージョンが、3.0.25となりました。DTX送信、BulkアップロードのXMLファイルは、3.0.25に変更していないと、EUDAMEDからエラーが返ってきます。リリースノートは、こちらから確認できます。

UDIモジュールの新規機能として、

• EMDNのバージョン管理ができるようになり、廃止コード利用時は、EUDAMEDから通知（変更要請）が来るようになり、コード修正の場合は自動変更される等の機能が追加されました

今回の更新では、UDIモジュール以外の「認証（Certification）」、「市場監視（MSU：マーケットサーベリアンス）」、「市販後調査（ヴィジランス）」の各モジュールにも新機能、修正等が行われています。

XSDバージョン変更により、Production（本番）環境のXSDバージョン（v3.0.22.1）と異なる状態となりましたので、Playground環境で使用したXMLは、本番環境利用の際に、XSDバージョン変更等が必要となります。DTX接続サービス利用する場合は、サービス事業者側でXMLを自動生成するため、ユーザーは特に意識することなくテスト環境、本番環境を利用できますが、Blukアップロードを利用している場合は、ユーザー自身でコード修正が必要です。

スイス所在の製造事業者、システム/プロシジャーパック事業者、代理人企業は、スイスで販売する医療機器のUDIデバイス情報を、「swissmedic」が運営する「swissdamed（スイスダメッド）」への登録が義務化されます。2025年11月時点での「swissmedic」からの発表スケジュールでは2026年7月からUDIデバイスの登録義務化が始まります。

一方、2025年8月に稼働したUDIデバイスモジュールでは、「EUDAMED」、「GUDID」のようなWEBアプリによる登録画面は用意されておらず、XMLファイルアップロードのみの提供となっています。XMLの書式は、「EUDAMED」で使用するXSD形式と同一で、相違点は、以下の４つと発表されています

• スイスにおけるマーケット（販売）ステータス
• CHRN（アクター番号）
• スイスの代理人情報
• 「swissdamed」のバージョン情報

「EUDAMED」のXSD形式のXMLファイルを取り扱うことができれば、「swissdamed」への登録は指定画面からXMLファイルをアップロードするだけで完了しますが、「EUDAMED」へ登録していないスイス向け製品については、別途XMLファイルを用意しないと対応できません。「EUDAMED」へ登録後、XMLファイルをダウンロードしてから、必要事項を修正するという作業を「swissdamed」は推奨していますが、デバイス数が多ければ、１デバイスごとに手作業での修正が発生するため、M2M接続による送信（「EUDAMED」のDTX接続と類似した方法）の確立が求められます。「EUDAMED」でDTX接続サービスを提供するドイツＢＹＲＤ．Ｈｅａｌｔｈ（バード・ヘルス）社では、「swissmedic」と共同で、M2Mの接続テストを実施中です。「swissdamed」のM2M機能対応は、2026年7月を予定しているため、そのタイミングでのサービス提供を計画し、現在テストを実施しています。

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BYRD Health始動・・・DTX事業者 BYRD.Health(osapiens)社サービスのご紹介

EUDAMED Production （本番）サイトは、2025年10月16日のメンテナンス作業により、v2.18.0 が公開されました。9月に更新されたテスト環境（Playground）の変更内容を受けての更新となりました。リリースノートは、こちらから確認できます。

主な更新箇所は以下となります

• ACTORモジュールで、VAT、EORI、National Trade Register の申請機能が追加されました
• UDIモジュールで、製造事業者がBasic UDI-DIを新規で登録（SUBMIT）した際に、AR（Authorised Representative：欧州代理人）に通知が送られる機能が追加されました

今回の更新では、XMLファイル書式に関するスキーマバージョンが更新され、XSD v3.0.22.1となりました。v3.0.22(.1)は、２０２５年９月にリリースされたPlayground v3.18.0 で採用されているXSDスキーマバージョンと同一になります。テスト環境と本番環境が同一スキーマを使用できるため、テストで使用したXMLデータをそのまま本番環境で適用できるようになりました。今回のバージョンアップで、DTX接続で起こっていた多数のバグが修正されています。リリースノートに詳細が記載されていますので、ご確認ください。尚、今回のバージョン更新はv2.xxのままのため、MF（製造事業者）が利用可能なVigilance（市販後調査）モジュールのリリースは見送られています。MFロールで利用できるモジュールは、以前と変わらずActor（アクター）とUDI（デバイス）の2モジュールとなります。（Certificate(NB/認証)モジュールは閲覧のみ可）

EUDAMED Playground（テスト）サイトは、2025年9月25日のメンテナンス作業により、v3.18.0 が公開されました。今回の更新により、XSD（XMLスキーマ定義）のバージョンが、3.0.22となりました。DTX送信、BulkアップロードのXMLファイルは、3.0.22に変更していないと、EUDAMEDからエラーが返ってきます。リリースノートは、こちらから確認できます。

UDIモジュールの新規機能として、

• Basic UDI-DI 登録時に、欧州代理人(AR)に通知送信機能が追加されました

今回の更新では、UDIモジュール以外の「認証（Certification）」、「市場監視（MSU：マーケットサーベリアンス）」、「市販後調査（ヴィジランス）」の各モジュールにも新機能、修正等が行われています。

XSDバージョン変更により、Production（本番）環境のXSDバージョン（v3.0.16）と異なる状態となりましたので、Playground環境で使用したXMLは、本番環境利用の際に、XSDバージョン変更等が必要となります。DTX接続サービス利用する場合は、サービス事業者側でXMLを自動生成するため、ユーザーは特に意識することなくテスト環境、本番環境を利用できます。

EUDAMED Production （本番）サイトは、2025年6月26日のメンテナンス作業により、長らくリリースが待たされていたv2.15.0 が公開されました。前回の更新から1年2ヶ月ぶりのアップデートとなりました。リリースノートは、こちらから確認できます。

主な更新箇所は以下となります

• すべてのモジュールで「Icelandic（アイスランド語）」、「Norwegian（ノルウェー語）」、「Turkish（トルコ語）」が使用できるようになりました
• Basic UDI-DIの「special device type」 選択肢に、Master UDI-DIを利用するコンタクトレンズ各種（スタンダート、オーダーメイド等）が選択できるようになりました

今回の更新では、XMLファイル書式に関するスキーマバージョンが更新され、XSD v3.0.16となりました。v3.0.16は、25年4月にリリースされたPlayground v3.11.0 で採用されているXSDスキーマと同一になります。テスト環境と本番環境が同一スキーマを使用できるため、テストで使用したXMLデータをそのまま本番環境で適用できるようになりました。今回のバージョンアップで、DTX接続で起こっていた多数のバグが修正されています。リリースノートに詳細が記載されていますので、ご確認ください。尚、今回のバージョン更新はv2.xxのままのため、MF（製造事業者）が利用可能なVigilance（市販後調査）モジュールのリリースは見送られています。MFロールで利用できるモジュールは、以前と変わらずActor（アクター）とUDI（デバイス）の2モジュールとなります。（Certificate(NB/認証)は閲覧のみ可）

EUDAMED DTXサービスプロバイダのドイツBAYARD社（バイヤード、本社：ケルン市）のヘルスケア事業部門が、ドイツ・マンハイム市に本社を構えるESG（Environment（環境）、Social（社会）、Governance（企業統治））ソリューションプロバイダ「osapiens（オサピエンス）」社と提携し、ガバナンス、コンプライアンスなど、企業の法令遵守をサポートするソリューションの一部として活動していくことになりました。「osapiens」社は、「osapiens HUB」と呼ぶクラウドベースのテクノロジ・プラットフォームを、人工知能(AI)などの革新的なテクノロジーを活用して、

• CSRD（Corporate Sustainability Reporting Directive：企業持続可能性報告指令)
• EUDR（EU Deforestation Regulation：欧州連合森林破壊防止規則）
• CSDDD（Corporate Sustainability Due Diligence Directive：企業持続可能性デューデリジェンス指令）

などの国際、国内問わず、各種ESG関連法とガイドラインへのコンプライアンスを企業がシームレスに実装、及び自動化し、説明責任のある持続可能性報告をさらに確実に行えるように支援するソリューションです。医療機器のUDIに関する各種規制対応として、EUDAMED含むUDI登録や、市販後調査（Vigilance）による各種報告も、法令遵守活動の一環業務としてとらえ、企業活動を支援していきます。

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独バイヤード社UDIデータベース登録サービス取扱開始・・・代理店契約締結のご案内

ドイツに本社を置くマスターデータ管理サービスの開発・運営を行っている「バイヤード(BAYARD)」社と販売代理店契約を締結し、日本の医療機器メーカー様向けに、バイヤード・ソリューションの提供を開始致しました。

バイヤード（BAYARD）社は、2011年にドイツのケルンで設立され、マスターデータ管理ソリューションの開発を行ってきました。2023年からドイツの小売業（及び卸、金融、物流等の複合サービス）大手の「マルカント（Markant）」社のグループ会社となりました。主要サービスは、「BYRD – theplatform」 と名付けられた、マスタ情報管理のライフサイクル統合ソリューションで、GSDN認証データプールとして稼働している「b-synced」、シンジケーションと呼ばれるマスターデータ管理画面の「b-managed」等を主要なサービスとしています。「b-synced」は、GS1スイス、GS1メキシコ、GS1コロンビアなどのGDSN認証データプールの基盤ソフトウェアとして採用されており、2024年現在で７万社を超えるサプライヤが、「b-synced」を通して、製品情報の発信、連携を実施しています。

ヘルスケア分野においては、GDSN接続による英NHS 「Scan4Safety（病院向け製品マスタ登録と受発注管理）」、オランダ「LIR（インプラント製品登録DB）」、中国NMPA「CUDID(UDI規制DB)」 などへの送信サービスに加え、米国FDA 「GUDID（UDI規制DB）」、欧州委員会「EUDAMED（UDI規制DB）」、サウジアラビアSFDA「SAUDI-DI（UDI規制DB）」などへのデータ送信環境も備えています。今後は、オーストラリア、スイス、イギリス（MHRA)、カナダ、エジプト、ブラジルなどUDI規制DBの構築を発表している国々とシステム連携による接続サービスを提供できるよう、各国機関と積極的なコミュニケーションをとりながら開発を進めていきます。

EUDAMEDにおいては、DTX接続サービス事業者として、アクセスポイント・サーバーを設置し、「b-managed」サービスを通して、EUDAMEDへUDIデータの提出（サブミット）処理を行う環境を提供しています。

「b-managed」サービスを利用したEUDAMED UDIデバイス登録の主な機能・特徴

• 複数デバイスを一括で「登録（提出）」でき、また、一括「更新」機能も有しています
• エクセル・テンプレートによる「アップロード、ダウンロード」機能があり、「b-managed」環境にあるUDIデータをエクセル・ファイル内で作業、管理でき、作業の効率化が図れます
• 「データ登録」、「データ承認」、「提出」等の細かいロール（権限）設定が可能なため、QMSにおける役割分担や作業記録の保管などを効率的に運用・管理できます
• UDIデータは、EUDAMEDのみならず、他国のUDIデータへ転用できるので、UDI-DI、製品名、臨床サイズなど重複項目の入力作業を極力減らし、作業の効率化、ミスの無い登録環境を提供しています
• 弊社コンサルティングサービスにより、「b-managed」含むバイヤード社サービスを日本語でサポートし、貴社のUDI登録業務全般を支援していきます

◆有償セミナー申込受付中の記事はこちらからどうぞ◆

2024年11月26日（火）会場セミナー申込受付中【割引コードあり】・・・（株）情報機構 様が主催するヘルスケアセミナー

　EUDAMED Production （本番環境）サイトは、日本時間の2024年2月14日深夜に更新され、最新バージョンは「v2.14.0」となりました。

　24年1月末に実施された「Playground（テスト環境）v3.7.0」の更新内容と同等の変更が行われています。「UDIモジュール」は、今回は、新規機能の追加は無く、変更と修正（バグフィックス）のみとなりました。

　DTX接続／XML Bulkアップロードの項目定義となるXSDスキーマは、v2.0.12に更新されました。送信XMLデータは、v2.0.12に対応した内容への変更が必要です。DTX関連では、複数のバグフィックスが実施されております。詳細はリリースノート(v2.14)をご確認ください。

　また、今回のリリースに伴い、データディクショナリ（項目定義書）v2.14が公開されています。v2.13から更新なし（画像参照）となりますが、最新版としてご確認いただくと良いと思います。

　EUDAMED Production サイトは、2023年11月22日に更新され、最新バージョンはv2.13となりました。「UDIモジュール」にも新規追加、変更、修正が加えられています。新規追加では、MDR/IVDRの新規制デバイスと、MDD/AIMDD/IVDDのレガシーデバイスの関係を手動でリンクを作成できる機能が追加されています。変更では、EU未出荷（No longer placed on the EU market）製品の登録ができるようになりましたので、レガシー製品含む広範囲なデバイス登録ができるようになったと考えられます。また、DTX接続／XML Bulkアップロードの項目定義となるXSDスキーマが、今回の更新でv2.0.11に更新され、複数の問題点が改善されました。詳細はリリースノートをご確認ください。

　また、今回のリリースに伴い、データディクショナリ（項目定義書）v2.13に更新されました。こちらも併せてご確認いただくと良いと思います。

EUDAMED、GUDIDなど含む複数国で「UDI登録」を規制当局から求められている医療機器メーカー様の課題は、各国に対応するUDIデータを効率良く、正確に準備・登録し、また、データ管理を簡略化していくことです。

ヘルスケア分野向け専門セミナーを企画・運営している（株）情報機構 様のオンラインセミナーにおいて、UDI登録の課題に取り組む企業様向けに、以下の２つのセミナーを、弊社担当で実施させていただくこととなりました。詳細及び申込はリンク先を参照してください。

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１．EUDAMED(欧州医療機器データベース)UDIデータ登録にどのように取り組むべきか
～DTX接続による国内企業の実施例から、登録準備、注意点などを解説～

EC EUDAMED対応：2023年10月19日（木） 13:00-17:00

EUDAMEDへUDI登録を実施するにあたって、DTX接続環境での登録作業の経験を元に、準備事項、注意点、進め方などを解説するとともに、EUDAMED UDIモジュールに登録された実例をご覧いただくことで、EUDAMED利用に関する理解を深め、実践に役立つ内容となるよう準備を進めております。

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２．米国FDA GUDID(グローバル医療機器固有識別データベース)への効率的なデータ提出・管理方法の実現に向けて

FDA GUDID対応：2023年10月26日（木）13:00-16:30

GUDIDへのUDIデータ登録・提出には、GUDID Webアプリと、HL7 SPLによるxmlデータの提出方法があります。複数製品の一括登録・変更可能なHL7 SPL方式での登録・提出を実施する国内医療機器メーカーの経験を元に、GUDIDへの登録準備、データ提出時・更新時の注意点、作業ステップなどを解説する内容で準備を進めております。

セミナーはZOOMによる配信セミナー方式で実施します。見逃し配信もありますので、後日、ポイントのみの確認などにもご利用いただけます。

受講申込にあたり、受講料が「11,000円引き(税込)」となる講師紹介割引コードがあります。申込の際に

【講師紹介割引番号：C-704】

をご利用ください。

1社2名様以上で受講の場合は、講師紹介割引と同時申込割引を併用できますので、1名様につき「13,200円引き(税込)」となります。