2024年1月23日に欧州委員会 保健衛生・食品の安全総局(DG SANTE)から提案されたMDR/IVDRの改正法案は、2024年2月14日に実施されたＥＵ理事会で修正無しに承認されました。早ければ2024年7月のＥＵ本議会で可決承認され、2024年8月以降の官報（オフィシャルジャーナル）掲載で法改正となる見込みです。改正法案の要約は以下３点です。

１．EUDAMED 使用開始ルールの変更

• 現状：EUDAMEDは6モジュール全て稼働後に監査→官報告示→6ヶ月(一部は24ヶ月)の移行期間を経て義務化
• 改正案：稼働モジュール個別検証を行い、MDCGと欧州委員会が協議した上で6ヶ月後の義務化

→（臨床検査＆パフォーマンス研究モジュール：CI&PS以外の）先行する５つのモジュールは、2024年7月から監査を行うことが決まれば、現行発表（UDI/認証モジュールは2029年第2四半期)の予定は、大幅に前倒しとなり、UDI登録の義務化が始まります。またVigilance（市販後調査）モジュールのPSUR報告には、UDIデバイス登録が必須で、特に高リスククラス（Class III/D、Class IIb/C）製品は、NBの確認作業によりEUDAMED上で「登録」ステータスとなります。2024年4月現在、NB側の確認作業がスムーズに実施されていない状況の中、確認作業期間も考慮した上でUDI登録を進めて行くことが医療機器メーカー側に求められます。

２．高リスク製品供給停止の通知義務

全ての医療機器、体外診断用医療機器とも、高リスク製品の供給が一時的または恒久的に中段する場合に、製造事業者は、規制当局や医療機関に事前通知することを第10a条として、MDR(Reg(EU) 2017/745) / IVDR(Reg(EU) 2017/746)にそれぞれ追加する案

３．IVDD製品の認証期限延長

「IVDD自己宣言品の中で、IVDR認証が必要な機器」について、2022年1月の改正によりリスククラスに応じて最長2027年5月26日まで延長されましたが、「IVDD認証品かつIVDR認証が必要な機器」は対象外となっていました。今回の改正案では、

（１）IVDD認証品かつIVDR認証が必要な機器は、下記条件で2027年12月31日まで移行処置期限を設ける

• 2022年5月26日時点で、有効なIVDD認証書があり、現時点で撤回されていないこと
• 2025年5月26日までに、製造業者がIVDRに基づくQMSを導入していること
• 2025年5月26日までに、NBにIVDR適合性評価申請を実施していること

一定の条件を満たしていれば、IVDDの認証期限が切れていた製品も2027年12月31日まで有効となる場合があります。

（２）IVDD自己宣言品の中で、IVDR認証が必要な機器の延長期限案は、

• Class D： 2027年12月31日 （従来期限：2025年5月26日）
• Class C： 2028年12月31日 （従来期限：2026年5月26日）
• Class B 及び Class A滅菌： 2029年12月31日（従来期限：2027年5月26日）

となります。適用条件は、

• 2025年5月26日までに、製造業者がIVDRに基づくQMSを導入していること
• 分類ごとに定められた日（Class D：2025年5月26日、Class C：2026年5月26日、Class BとA滅菌：2027年5月26日）までに、NBにIVDRの適合性評価申請を実施していること
• 分類ごとに定められた日（Class D：2025年9月26日、Class C：2026年9月26日、Class BとA滅菌：2027年9月26日）までに、製造事業者とNBがIVDRの切替申請手続きの契約を書面で締結していること

以上3点の法改正となる予定です。

◆Vigilanceモジュールに関する投稿はこちらからどうぞ◆

Vigilance(市販後調査)モジュール・・・ VigilanceモジュールとPSUR対象リスククラス

Vigilance(市販後調査)モジュール(2)・・・ PlaygroundサイトでのVigilanceモジュール

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情報機構様EUDAMEDオンラインセミナー・・・EUDAMED最新状況と、UDI登録の注意点等の詳細を解説