「2026年5月28日」UDI登録義務化決定！
2021年10月4日より、EUDAMED UDIモジュールの利用が開始されました。2025年11月26日、EU オフィシャルジャーナル公布（Commission Decision (EU) 2025/2371）により、2026年5月28日からEU市場で販売する（ほぼ）全ての医療機器は、EUDAMEDへのUDI登録が義務付けられます。登録開始日以降、EUDAMEDに登録されていないデバイスは、MDR/IVDRに準拠していない（法的要件を満たしていない）状態とみなされる場合があります
EUDAMEDにUDIデバイス情報を登録するためには・・・
- 「Actor Registration（アクター登録）」
- 提出方法の決定
- UDIデバイス情報の収集・整理（データ準備）
- デバイス情報の入力作業
- 提出前確認
- EUDAMEDへの提出と登録確認
- 登録内容の定期更新
の7つのステップが必要となり、2. 提出方法（WEBアプリ入力 / XMLバルクアップロード / DTX（M2M）接続）によって、3. 以降の作業内容が大きく異なっていきます。各ステップで事前に取り決めしておくことや、社内/社外（欧州代理店など）に事前に調査・確認しておくことなど、4. のデバイス情報を入力するまでにやるべき作業は多くあるため、登録を進めるためには、順番に、整理立てて行うことがとても重要です。
グリッドエージェントは、2019年に実施された「EUDAMED Playground1」と呼ばれた初期接続テストプロジェクトから参加し、DTX接続テストを通じてEUDAMEDへのUDIデータ提出をサポートしてきました。現在は、EUDAMED DTX接続で培った経験を元に、貴社のUDIデータに関する様々な業務支援を日本語で提供しています。このホームページは、EUDAMEDへのUDIデータ登録に役立つ内容を発信する目的でグリッドエージェントが運営しています。
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