2024年7月にEUオフィシャル・ジャーナル(Regulation (EU) 2024/1860)公布により、EUDAMEDはモジュールごとに利用開始（＝登録期限）をEU側で設定できるようにMDR/IVDRの改正が行われました。2025年7月版のEUDAMED公式サイトのタイムラインでは、「レビュー中」の記載がありますが、EUオフィシャル・ジャーナルは、「2026年Q3中（9月末まで）」に公布される予定で準備が進められているとのことから、「UDIデバイス登録」と「NB認証」モジュールの利用は義務化は「2026年Q1中」とされ、レガシーデバイス含むすべての販売中製品も「2026年Q3中（9月末）」の登録が、MDR/IVDR準拠の条件となる見込みです。

登録までに残された期間は、12~13ヶ月と考えておくべき中で、医療機器メーカー様側のUDI登録作業も、NB側の認証作業も、多くの時間が残されているわけではありません。

ヘルスケア分野向け専門セミナーを企画・運営している「（株）情報機構」様の「オンラインセミナー」にて、UDI登録の課題に取り組む企業様向けに、弊社担当で下記のセミナーの実施を予定しております。詳細及び申込はリンク先をご参照ください。

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「登録期限まであとわずか！」
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～義務化に伴い、登録期限直前で焦らないためのポイント整理～

EUDAMED UDI登録セミナー：2025年11月26日（水） 13:00-17:00 ：ZOOMオンライン

EUDAMEDへUDI登録を実施するにあたって、DTX接続環境での登録作業の経験を元に、「2025年Q3中」に発表される予定のEUオフィシャル・ジャーナルの内容を含むEUDAMEDの最新状況と、UDI登録準備を進めるにあたっての注意点等を詳しく解説していきます。また、EUDAMEDテストサイトを使ったDTX登録デモや、実際に登録されたデータを「EUDAMED UDIモジュール」を使用して紹介します。EUDAMED UDI登録に関する理解を深め、実践に役立つセミナーとなるよう準備を進めています。

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◆EUDAMED OJEU発表に関する投稿はこちらからどうぞ◆

EUDAMED登録開始についてのOJEUは第3四半期公布に変更・・・OJEU公布時期について

IVDD製品期限延長とEUDAMED段階利用の改正提案・・・ 延長期限日程と、EUDAMEDスケジュールについて

IVDD製品期限延長とEUDAMED段階利用の改正提案(２)・・・ Regulation (EU) 2024/1860公布と、EUDAMEDロードマップ更新