2024年5月のリリースをもって、医療機器メーカー様が利用するEUDAMEDの主要モジュール

• UDI（デバイス登録）
• Vigilance（市販後調査）

は、開発完了を予定しています（リリース完了後、EUの監査手続きに入る予定）。今後は、EU加盟各国・規制当局から、MDR/IVDR、及びレガシーデバイスの「UDI登録」を求められるステージに入ります。UDIデータを効率良く、正確に準備・登録し、さらにVigilance（市販後調査）で要求されるPSUR（定期的安全性最新報告）等の対応も必要となってきます。

また米国、中国、豪州などUDIデータを要求する国々への対応も求められていく中で、各国独自の要求項目や、登録方法の違いなどを理解しながら、効率的かつ正確なデータ管理、整合性のとれた情報公開など、医療機器メーカー様に求められる事項は、より複雑化していきます。

ヘルスケア分野向け専門セミナーを企画・運営している「（株）情報機構」様のオンラインセミナーにおいて、UDI登録の課題に取り組む企業様向けに、以下のセミナーを、弊社担当にて実施させていただく予定となりました。詳細及び申込はリンク先をご参照ください。

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★5月29日(水) 13:00-16:30★

EUDAMEDにおけるMDR/IVDR製品・レガシー機器等のUDIデータ登録手順と注意事項 ～国内外各国の最新状況を踏まえて、登録申請プロセスや要求事項等を学ぶ～

EUDAMED UDI登録セミナー：2024年5月29日（水） 13:00-16:30

EUDAMEDへUDI登録を実施するにあたって、DTX接続環境での登録作業の経験を元に、EUDAMEDの最新状況、UDI登録における「つまずきポイントと対処策」など、登録準備を進めるにあたっての注意点を解説するとともに、テストサイトへの登録データの実例紹介や、DTX登録デモ、各国UDI登録システムの最新状況等にも触れ、EUDAMED UDI登録に関する理解を深め、実践に役立つセミナーとなるよう準備を進めています。

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セミナーはZOOMによる配信セミナー方式です。見逃し配信もありますので、後日、ポイントのみの確認などにもご利用いただけます。

受講申込にあたり、受講料が「11,000円引き(税込)」となる講師紹介割引コードがあります。申込の際に

【講師紹介割引番号：F-229】

をご利用ください。また、1社2名様以上で受講の場合は、講師紹介割引と同時申込割引を併用できますので、1名様につき「13,200円引き(税込)」となります。