ブログ – EUDAMED UDI 登録

BYRD Health始動

EUDAMED DTXサービスプロバイダのドイツBAYARD社（バイヤード、本社：ケルン市）のヘルスケア事業部門が、ドイツ・マンハイム市に本社を構えるESG（Environment（環境）、Social（社会）、Governance（企業統治））ソリューションプロバイダ「osapiens（オサピエンス）」社と提携し、ガバナンス、コンプライアンスなど、企業の法令遵守をサポートするソリューションの一部として活動していくことになりました。「osapiens」社は、「osapiens HUB」と呼ぶクラウドベースのテクノロジ・プラットフォームを、人工知能(AI)などの革新的なテクノロジーを活用して、

CSRD（Corporate Sustainability Reporting Directive：企業持続可能性報告指令)
EUDR（EU Deforestation Regulation：欧州連合森林破壊防止規則）
CSDDD（Corporate Sustainability Due Diligence Directive：企業持続可能性デューデリジェンス指令）

などの国際、国内問わず、各種ESG関連法とガイドラインへのコンプライアンスを企業がシームレスに実装、及び自動化し、説明責任のある持続可能性報告をさらに確実に行えるように支援するソリューションです。医療機器のUDIに関する各種規制対応として、EUDAMED含むのUDI登録や市販後調査（Vigilance）による各種報告も、法令遵守活動の一環業務としてとらえ、企業活動を支援していきます。

◆BAYARD（バイヤード）社に関連する記事はこちらからどうぞ◆

独バイヤード社UDIデータベース登録サービス取扱開始・・・代理店契約締結のご案内

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EMDN更新情報の発表（MDCG）

2024年のEMDNリクエスト結果が、「MDCG 2025-2」としてEUサイトで発表されました。リクエストは、「承認」・「部分承認」・「却下」のいずれかとなります。新しく採用されたEMDNコードは、

L0612 Urology Prosthetic Instruments and Kit(泌尿器科用補綴器具およびキット), Reusable(再利用可)
W0105060404 Candida Auris(カンジダ・アウリス) – NA Reagents(NA試薬)

などがあります。新しく作成、修正、分割、または廃止されたすべてのコード概要をエクセルファイルの一覧表としてまとめた「MDCG 2025-3」も併せて公開されています。EMDN FAQ の「MDCG 2021-12 Rev.1」(2025年1月更新版)に記載されている通り、影響を受けるユーザーに個別に通知するメカニズムは用意されておりません。

13.Will there be a notification to impacted users of the changed codes?
Notifications to users is not currently possible.（現在、ユーザーへの通期は行っていません） Publications of the final annual revisions will be available on the European Commission’s MDCG endorsed documents and other guidance website page.（年次改定の公開は、欧州委員会のMDCG文書、または他のガイダンスWEBサイトで行います）

該当するデバイスを持つメーカーは、「MDCG 2025-3」を確認の上、EUDAMED上に登録したデバイスを正しいEMDNコードに変更する必要があります。EMDNの変更については、すでにEMDN一覧のサイトからも確認できます。

EMDNの変更手順については、「MDCG 2024-2 Rev.1」(2025年1月更新版)から詳細確認してください。

◆EMDNコードに関する記事はこちらからどうぞ◆

UDI-DI（３）・・・EMDNについて

EMDN機器名称説明の一部修正・・・EMDN修正箇所一覧

◆2025年3月実施予定のセミナー案内はこちらからどうぞ◆

2025年3月26日オンラインセミナー（有償）募集中・・・割引コード配布中

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EUDAMED スケジュールページ更新(2024年12月)

EUDAMEDは、2024年7月に発表したリリーススケジュールの更新版を、2024年12月に発表しました。

今回の更新で、リリース時期、利用開始などのスケジュールの変更はありません。「Draft」表記が削除されたため、「正式版」としてリリースされたと解釈できます。記載内容としては、

2025年7月（Q3）にオフィシャルジャーナル公布（先行４モジュール）
2026年1月（Q1）から「アクター」、「UDIデバイス」、「NB認証」、「市場監視」の先行4モジュールの利用開始
2026年1月（Q1）に「Vigilance（市販後調査）」についてオフィシャルジャーナル公布
2026年7月（Q3）までに、MDR/IVDRの全製品を登録、「Vigilance（市販後調査）」の利用開始

となります。

一方、EUDAMED Productionサイトは、2024年5月に「v 2.14」がリリースされて以降、「v 3.x」への更新が待たれる状況ですが、2025年1月末時点で、「v 2.14」のままで更新情報は発信されておりません。昨年7月以降、メンテナンス作業が月数回、継続的に実施されていることをサイトから確認できます。今月（2025年1月）も、下記のようなメンテンナンス案内が掲載されています。

◆Playground v 3.10.0 のリリース、EUDAMEDに関する法改正に関する投稿はこちらから◆

EUDAMED Playground v 3.10 へ更新・・・NRD製品登録機能を追加

EUDAMED タイムラインについて・・・EUDAMEDに関する改正法案

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2025年3月26日（水）オンラインセミナー申込受付中【割引コードあり】

2024年7月にEUオフィシャル・ジャーナル(Regulation (EU) 2024/1860)公布により、EUDAMEDはモジュールごとに利用開始（＝登録期限）をEU側で設定できるようにMDR/IVDRの改正が行われました。「UDIデバイス登録」と「NB認証」モジュールは、早ければ2026年1月に利用が義務化されるため、それ以降にMDR/IVDR認証を受けた新デバイスは、EUDAMED未登録状態で市場流通できなくなる可能性が高く（EUDAMED公式サイトのタイムラインはこちらから）、リスククラスIIb、IIIの高リスク・デバイスでは、医療機器メーカーが、「UDIデバイス登録」モジュールでEUに提出後（サブミットといいます）、ノーティファイド・ボディが「NB認証」モジュール内で、証明書の確認、承認作業を行なわないと、EUDAMED上のステータスが「REGISTERED（登録済）」には成らない点からも、医療機器メーカーとNBの連携した作業はEUDAMED上でも今後は必須となります。

2024年12月現在で、残された期間は1年以上ありますが、NB側の認証作業の期間を考慮すると、医療機器メーカー側の準備、登録作業の時間は、そう多くは残されておりません。

ヘルスケア分野向け専門セミナーを企画・運営している「（株）情報機構」様の「オンラインセミナー」にて、UDI登録の課題に取り組む企業様向けに、弊社担当で下記のセミナーを実施させていただく予定となりました。詳細及び申込はリンク先をご参照ください。

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★2025年3月26日(水) 13:00-17:00★

EUDAMED(欧州医療機器データベース)への効率的な登録申請・運用管理方法
～MDR/IVDR/レガシーデバイスUDI登録の最新情報と留意事項を具体的に整理～

EUDAMED UDI登録セミナー：2025年3月26日（水） 13:00-17:00 ：ZOOMオンライン

EUDAMEDへUDI登録を実施するにあたって、DTX接続環境での登録作業の経験を元に、EUDAMEDの最新状況、UDI登録準備を進めるにあたっての注意点を解説するとともに、EUDAMEDテストサイトを使ったDTX登録デモを行い、実際に登録したデータを使って登録例を紹介します。また、今回は、米FDA GUDIDとEUDAMEDとの違いについても詳しく解説いたします。EUDAMED UDI登録に関する理解を深め、実践に役立つセミナーとなるよう準備を進めています。

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今回のセミナーはオンラインとなります。（ZOOMによる配信です。見逃し配信コースもあります）

受講申込にあたり、受講料が「11,000円引き(税込)」となる講師紹介割引コードがあります。申込の際に

【講師紹介割引番号：D-382】

をご利用ください。また、1社2名様以上で受講の場合は、講師紹介割引と同時申込割引を併用できますので、1名様につき「13,200円引き(税込)」となります。

◆IVDD製品期限延長、EUDAMED利用必須時期のルール改正に関する投稿はこちらからどうぞ◆

IVDD製品期限延長とEUDAMED段階利用の改正提案・・・延長期限日程と、EUDAMEDスケジュールについて

IVDD製品期限延長とEUDAMED段階利用の改正提案(２)・・・ Regulation (EU) 2024/1860公布と、EUDAMEDロードマップ更新

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EUDAMED Playground v3.10 へ更新、NRD対応機能追加

EUDAMEDのテスト環境であるPlayground（プレイグラウンド）サイトのバージョンは、2024年10月29日にv3.10.0へ更新され、さらに11月12日にv3.10.0.1に更新したことを発表しています。今回の更新内容は、リリースノート(v3.10.0.1)で確認できます。「UDI（デバイス）登録」モジュールの新機能では、認証証明書やSS(C)PなどがNBによって削除された場合の動作についてと、「Vigilance（市販後調査）」モジュールとの連携機能が強化されたことが記載されています。

「Vigilance（市販後調査）」の強化の一つとして、NRD（Non-Registered Device： Custom-made 又は Old devices）製品の登録機能が追加されました。NRD製品は、特定の患者向けにカスタムした製品全てと、MDR/IVDR、レガシー（MDD/IVDD/AMINDD）に属さない製品を対象としています。UDIデバイスの登録は不要ですが、Vigilanceの対象となる場合には、Vigilanceモジュールから各種申請、手続きが必要となります。NRD作成の画面では、法令に属さない場合も登録できるよう変更されています。

また、Playgroundサイトの更新により、データディクショナリv3.10.0.1がリリースされています。

これまでPRODUCTION（本番環境）とPlayground（テスト環境）のどちらのサイトからでも、共通のデータディクショナリが使用されていましたが、今回の更新では、Playground専用のデータディクショナリv3.10.0.1として公表されています。

EUDAMEDロードマップでは、v3.10.0 がMVP（Minimum Viable Product = MDR/IVDRの最低限の要件を満たしたEUDAMED）の最終リリース版として位置づけられているため、順当に行けば、PRODUCTIONサイトの次回更新で、v3.10.0がリリースされるものと思われます

◆Playground更新の関連投稿はこちらからどうぞ◆

EUDAMED Playground v3.8 へ更新完了・・・ 2024年5月の更新について

EUDAMED Playground v3.8.1 へ更新完了・・・ 2024年6月のパッチ更新について

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EMDN（Nomenclatureコード）機器名称説明の一部修正（更新）

EUDAMED PRODUCTION環境のトップページに案内がでていますが、EMDN(the European Medical Device Nomenclature) コードの機器名称の説明部分について、一部修正が発表されています。対象は、歯科撮影機器で使用されている「Z110303」から始まるコードの説明です。従来の表記は、”Orthopantomographs” となっていたところをすべて、”Orthopantomography” に修正されました。 EUDAMEDで登録可能なEMDNコードとしては、以下となります。

EMDNコード	名称の説明
Z1103030101	EQUIPMENT FOR CONVENTIONAL ORTHOPANTOMOGRAPHY
Z1103030102	EQUIPMENT FOR DIGITAL ORTHOPANTOMOGRAPHY
Z11030380	INSTRUMENTS FOR ORTHOPANTOMOGRAPHY AND PANORAMIC DENTAL RADIOLOGY – HARDWARE ACCESSORIES
Z11030382	INSTRUMENTS FOR ORTHOPANTOMOGRAPHY AND PANORAMIC DENTAL RADIOLOGY – SOFTWARE ACCESSORIES
Z11030385	INSTRUMENTS FOR ORTHOPANTOMOGRAPHY AND PANORAMIC DENTAL RADIOLOGY – CONSUMABLES
Z11030392	INSTRUMENTS FOR ORTHOPANTOMOGRAPHY AND PANORAMIC DENTAL RADIOLOGY – MEDICAL DEVICE SOFTWARE

上記のEMDNコードを使用して、すでにEUDAMEDに登録している場合は、特に変更の必要はありませんが、名称説明の表記が修正されていることにご注意ください。

EMDNコードについては、2025年中に更新が予定されています。またそれ以降も定期的に更新されていくと発表されています。

◆EMDNコードに関する記事はこちらからどうぞ◆

UDI-DI（３）・・・EMDNについて

◆有償セミナー申込受付中の記事はこちらからどうぞ◆

2024年11月26日（火）会場セミナー申込受付中【割引コードあり】・・・（株）情報機構様が主催するヘルスケアセミナー

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独バイヤード社UDIデータベース登録サービス取扱開始

ドイツに本社を置くマスターデータ管理サービスの開発・運営を行っている「バイヤード(BAYARD)」社と販売代理店契約を締結し、日本の医療機器メーカー様向けに、バイヤード・ソリューションの提供を開始致しました。

バイヤード（BAYARD）社は、2011年にドイツのケルンで設立され、マスターデータ管理ソリューションの開発を行ってきました。2023年からドイツの小売業（及び卸、金融、物流等の複合サービス）大手の「マルカント（Markant）」社のグループ会社となりました。主要サービスは、「BYRD – theplatform」と名付けられた、マスタ情報管理のライフサイクル統合ソリューションで、GSDN認証データプールとして稼働している「b-synced」、シンジケーションと呼ばれるマスターデータ管理画面の「b-managed」等を主要なサービスとしています。「b-synced」は、GS1スイス、GS1メキシコ、GS1コロンビアなどのGDSN認証データプールの基盤ソフトウェアとして採用されており、2024年現在で７万社を超えるサプライヤが、「b-synced」を通して、製品情報の発信、連携を実施しています。

BYRD - theplatform — **BYRD – theplatform**

ヘルスケア分野においては、GDSN接続による英NHS 「Scan4Safety（病院向け製品マスタ登録と受発注管理）」、オランダ「LIR（インプラント製品登録DB）」、中国NMPA「CUDID(UDI規制DB)」などへの送信サービスに加え、米国FDA 「GUDID（UDI規制DB）」、欧州委員会「EUDAMED（UDI規制DB）」、サウジアラビアSFDA「SAUDI-DI（UDI規制DB）」などへのデータ送信環境も備えています。今後は、オーストラリア、スイス、イギリス（MHRA)、カナダ、エジプト、ブラジルなどUDI規制DBの構築を発表している国々とシステム連携による接続サービスを提供できるよう、各国機関と積極的なコミュニケーションをとりながら開発を進めていきます。

EUDAMEDにおいては、DTX接続サービス事業者として、アクセスポイント・サーバーを設置し、「b-managed」サービスを通して、EUDAMEDへUDIデータの提出（サブミット）処理を行う環境を提供しています。

「b-managed」サービスを利用したEUDAMED UDIデバイス登録の主な機能・特徴

複数デバイスを一括で「登録（提出）」でき、また、一括「更新」機能も有しています
エクセル・テンプレートによる「アップロード、ダウンロード」機能があり、「b-managed」環境にあるUDIデータをエクセル・ファイル内で作業、管理でき、作業の効率化が図れます
「データ登録」、「データ承認」、「提出」等の細かいロール（権限）設定が可能なため、QMSにおける役割分担や作業記録の保管などを効率的に運用・管理できます
UDIデータは、EUDAMEDのみならず、他国のUDIデータへ転用できるので、UDI-DI、製品名、臨床サイズなど重複項目の入力作業を極力減らし、作業の効率化、ミスの無い登録環境を提供しています
弊社コンサルティングサービスにより、「b-managed」含むバイヤード社サービスを日本語でサポートし、貴社のUDI登録業務全般を支援していきます

◆有償セミナー申込受付中の記事はこちらからどうぞ◆

2024年11月26日（火）会場セミナー申込受付中【割引コードあり】・・・（株）情報機構様が主催するヘルスケアセミナー

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2024年11月26日（火）会場セミナー申込受付中【割引コードあり】

2024年7月にEUオフィシャル・ジャーナル(Regulation (EU) 2024/1860)公布により、EUDAMEDは各モジュールごとに利用開始（＝登録期限）をEU側で設定できるようにMDR/IVDRの改正が行われました。「UDIデバイス登録」と「NB認証」モジュールは、早ければ2026年1月に登録期限が設定される可能性となり、EUDAMED公式サイトのタイムラインにも同様のスケジュールが掲載されています。

リスククラスIIb、IIIの高リスク製品では、医療機器メーカーが、「UDIデバイス登録」モジュールでEUに提出後（サブミットといいます）、ノーティファイド・ボディが「NB認証」モジュール内で、証明書の確認、承認作業を行なわないと、EUDAMED上のステータスが「REGISTERED（登録済）」にはならないため、医療機器メーカーとNBの連携した作業が必要となります。2024年8月現在で、残された期間は17ヶ月強ありますが、NB側の認証作業の期間を考慮すると、医療機器メーカー側の準備、登録作業の時間は、そう多くは残されておりません。

ヘルスケア分野向け専門セミナーを企画・運営している「（株）情報機構」様の「会場セミナー」にて、UDI登録の課題に取り組む企業様向けに、弊社担当で下記のセミナーを実施させていただく予定となりました。詳細及び申込はリンク先をご参照ください。

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★2024年11月26日(火) 13:00-16:30★

EUDAMED(欧州医療機器データベース)におけるMDR/IVDR製品・レガシーデバイス等のUDIデータ登録を期限内に提出するために押さえておきたい準備・手順・要求事項【国内医療機器メーカーの事例を元に解説】

EUDAMED UDI登録セミナー：2024年11月26日（火） 13:00-16:30 ：場所【東京・大井町】きゅりあん４階

EUDAMEDへUDI登録を実施するにあたって、DTX接続環境での登録作業の経験を元に、EUDAMEDの最新状況、UDI登録準備を進めるにあたっての注意点を解説するとともに、テストサイト上に登録したデータ実例の紹介や、DTX登録のデモンストレーション、各国UDI登録システムの最新状況等にも触れ、EUDAMED UDI登録に関する理解を深め、実践に役立つセミナーとなるよう準備を進めています。会場実施の利点を活かし、個別のご質問等にも可能な限り対応していきたいと考えております。

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今回のセミナーは会場実施のみとなります。（ZOOMによる配信は行いません）

受講申込にあたり、受講料が「11,000円引き(税込)」となる講師紹介割引コードがあります。申込の際に

【講師紹介割引番号：B-012】

◆IVDD製品期限延長、EUDAMED利用必須時期のルール改正に関する投稿はこちらからどうぞ◆

IVDD製品期限延長とEUDAMED段階利用の改正提案・・・延長期限日程と、EUDAMEDスケジュールについて

IVDD製品期限延長とEUDAMED段階利用の改正提案(２)・・・ Regulation (EU) 2024/1860公布と、EUDAMEDロードマップ更新

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IVDD製品期限延長とEUDAMED段階利用の改正法案（２）

2024年2月14日のＥＵ理事会で承認された、ＩＶＤＤの期限延長、及びＥＵＤＡＭＥＤの段階利用に関する、ＭＤＲ／ＩＶＤＲの法改正案は、4月25日にＥＵ本会議で可決され、7月9日付でＥＵオフィシャル・ジャーナルとして公布されました(Regulation (EU) 2024/1860)。オフィシャルジャーナルの該当ページはこちら。

改正内容の詳細は、こちらページに記載された内容と同一です。ＥＵＤＡＭＥＤに関する大きな変更点は、これまで６つ全てのモジュールがリリースされ、ＥＵ監査完了→オフィシャル・ジャーナル公布後、「UDIデバイス」と「NB認証」以外は6ヶ月後から必須、「UDIデバイス」と「NB認証」はさらにプラス18ヶ月後から必須となっていた利用開始（＝登録期限）が、各モジュールのＥＵ監査完了→オフィシャル・ジャーナル公布後、12ヶ月以内の登録が義務化されます。対象はＭＤＲ／ＩＶＤＲの新規則製品のみならず、市場流通しているレガシーデバイスも対象となります。証明書の登録は、公布後18ヶ月以内の登録期限となります。

※追記※

2024年7月10日付で、EUDAMEDの公式サイトにある、「TimeLine（タイムライン＝各モジュールのリリーススケジュール）」資料が更新されました。2025年7月に、「アクター登録」、「UDIデバイス」、「NB認証」、「市場監視（MSU）」の4モジュールを、「EUオフィシャル・ジャーナル」で公示予定となり、これにより2026年第1四半期（1-3月期）より、利用開始となることが公表されました。レガシーデバイス含む、EU市場で流通しているすべての製品のUDI登録が決まったことで、クラスIIb、IIIの「NB認証」作業も今後進んでいくものと思われますが、医療機器メーカー各社様の早期の対応が望まれます。

また、「市販後調査（Vigilance）」については、2026年1月に「EUオフィシャル・ジャーナル」で公示予定となり、2026年第3四半期（7-9月期）より、利用開始となることが併せて公表されています。

さらに、2024年11月に「GRADUAL ROLL-OUT OF EUDAMED（EUDAMEDの段階的利用について）」と題するQ&A集が公開されました。UDI/デバイスモジュールに関するQ&Aは、Q7-9に記載されています。

注目は「Q7. When will the use of the UDI/DEV module become mandatory?（UDI/デバイスモジュールはいつから利用必須となりますか？）」の回答部分です。青字で記載された例では、2025年7月1日にOJEU（オフィシャルジャーナル）が公布された場合、6ヶ月後の2026年1月1日から利用必須となります。利用必須日以降に販売されるデバイスは、EUDAMED UDI登録が無いとMDR/IVDRに準拠できていない状態となります。また、2026年1月1日時点で販売されているものは、2026年7月1日（さらに6か月の猶予）までに、EUDAMED UDI登録が完了していないとMDR/IVDRに準拠できていない状態になるとの記載があります。

◆IVDD製品期限延長に関する投稿はこちらからどうぞ◆

IVDD製品期限延長とEUDAMED段階利用の改正提案・・・延長期限日程と、EUDAMEDスケジュールについて

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EUDAMED Playground v3.8.1 へ更新完了

EUDAMEDのテスト環境であるPlayground（プレイグラウンド）サイトは、2024年5月15日にv3.8.0に更新されました。この更新に伴いXSDスキーマがv3.0.9に変更されましたが、それを起因とした「バグ」が発生し、DTX接続事業者からのデバイス提出時に送信エラーが発生していました。6月3日以降、複数回の更新作業を継続する中で、接続問題は中々解消されませんでしたが、6月26日の更新作業によりv3.8.1が正式リリースされ、上記トラブルは解消されました。v3.8.1のリリースノートは、Plyagroundサイトから確認できます。（ダイレクトリンクはこちらから）

DTX接続を利用するためには、EUDAMED内でM2M接続設定（アクセスポイントの認証とTOKENの取得等）が必要ですが、すでにこれらの設定を済ませている場合でも、TOKENの再取得が必要な場合がありますのでご注意ください。

テストサイト（Plyaground）の問題が解決されたため、まもなく同様の更新がプロダクションサイトへ適用されるものと考えられます。プロダクションでは、現地時間6/28（金）-29（土）にかけて、メンテナンス作業が実施されるとの案内がでていますので、このタイミングで、更新が行われる可能性が高いと考えらます。この更新リリースで、プロダクションサイトは、v.2.15.0となる予定です。

◆Playground v3.8への更新完了についてはこちらからどうぞ◆

EUDAMED Playground v3.8へ更新完了・・・5月15日に実施されたPlaygroundの更新

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