2023年7月にEC（欧州委員会）サイトに正式文書が掲載された「Master UDI-DI」に関する追加法案は、2023年10月20日にEUオフィシャルジャーナル（官報）に掲載されました。これにより2025年11月9日が適用日（実施期限）に決定しました。

コンタクトレンズ製品では、ベースカーブ（BC）、直径（DIA）が同一の製品は、UDI-DIでは無く、Master UDI-DIという共通のDIコードを附番することで、複数製品を、Master UDI-DI1件のみの登録でデバイス登録を完了できるという便利なコードです。一方で、Master UDI-DIコードを「UDI-PI」の値として取り扱えるルール設定については、GS1などのコード発行機関側の対応が未整備のため、実際の導入には、正式発表を待った上での対応・実施になっていくものと思われます。

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Master UDI-DIの取扱い ・・・ Master UDI-DIの法改正内容について

2024年5月のリリースをもって、医療機器メーカー様が利用するEUDAMEDの主要モジュール

• UDI（デバイス登録）
• Vigilance（市販後調査）

は、開発完了を予定しています（リリース完了後、EUの監査手続きに入る予定）。今後は、EU加盟各国・規制当局から、MDR/IVDR、及びレガシーデバイスの「UDI登録」を求められるステージに入ります。UDIデータを効率良く、正確に準備・登録し、さらにVigilance（市販後調査）で要求されるPSUR（定期的安全性最新報告）等の対応も必要となってきます。

また米国、中国、豪州などUDIデータを要求する国々への対応も求められていく中で、各国独自の要求項目や、登録方法の違いなどを理解しながら、効率的かつ正確なデータ管理、整合性のとれた情報公開など、医療機器メーカー様に求められる事項は、より複雑化していきます。

ヘルスケア分野向け専門セミナーを企画・運営している「（株）情報機構」様のオンラインセミナーにおいて、UDI登録の課題に取り組む企業様向けに、以下のセミナーを、弊社担当にて実施させていただく予定となりました。詳細及び申込はリンク先をご参照ください。

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★5月29日(水) 13:00-16:30★

EUDAMEDにおけるMDR/IVDR製品・レガシー機器等のUDIデータ登録手順と注意事項 ～国内外各国の最新状況を踏まえて、登録申請プロセスや要求事項等を学ぶ～

EUDAMED UDI登録セミナー：2024年5月29日（水） 13:00-16:30

EUDAMEDへUDI登録を実施するにあたって、DTX接続環境での登録作業の経験を元に、EUDAMEDの最新状況、UDI登録における「つまずきポイントと対処策」など、登録準備を進めるにあたっての注意点を解説するとともに、テストサイトへの登録データの実例紹介や、DTX登録デモ、各国UDI登録システムの最新状況等にも触れ、EUDAMED UDI登録に関する理解を深め、実践に役立つセミナーとなるよう準備を進めています。

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セミナーはZOOMによる配信セミナー方式です。見逃し配信もありますので、後日、ポイントのみの確認などにもご利用いただけます。

受講申込にあたり、受講料が「11,000円引き(税込)」となる講師紹介割引コードがあります。申込の際に

【講師紹介割引番号：F-229】

をご利用ください。また、1社2名様以上で受講の場合は、講師紹介割引と同時申込割引を併用できますので、1名様につき「13,200円引き(税込)」となります。

国内医療機器メーカー様の「EUDAMED UDI登録」を日本語で支援するサービスを2024年1月から開始いたしました。弊社がこれまで取り組んできた、独アトリファイ社のDTX接続サービスによる「EUDAMED UDI登録」の経験をベースにサービス提供いたします。EUDAMEDへの登録方法は、①WEBアプリ、②XMLアップロード、③DTX接続すべての方法に対応いたします。

「EUDAMED UDI登録」をミスなく実施していただくための、「問い合わせ窓口機能（サービス名：ベーシック）」に加え、企業様の実施状況・知識・体制・目的・予算等に応じて、様々なオプションサービスを用意しております。

2024年1月時点で提供可能なオプション・サービス

• データディクショナリ分析（項目分析）
  • EUDAMEDで要求される項目属性のレビューと登録サンプルデータの作成
• 導入準備/運用管理支援（ブロンズ）
  • 登録準備にあたって必要な文書・社内プロセス定義などの作成支援、及び初回登録後の運用管理支援
• テストデータ登録支援（シルバー）
  • EUDAMED Playgroundサイトへの登録サポート
• 本番データ登録支援（ゴールド、プラチナ）
  • EUDAMED Productionサイトへの登録サポート

お問合せは、こちらから受付しております。

2023年10月 EUDAMEDモジュールのリリース時期、登録期限などに関する変更の案内が発表されました。今回の発表では、ドラフト（下書き）版としての公開ですが、EU加盟国の各管轄当局（CA）とスポンサー（SP）向けモジュールである「臨床調査とパフォーマンス研究（Clinical Investigation & Performance Study(CI&PS))」が、「2026年第3四半期（7-9月期）」までリリース延期される見込みとの内容です。一方、UDIデバイス登録、NB認証含む残りの5モジュールについては、「2024年第2四半期(4-6月期)」 までにリリースされる予定で、欧州委員会の監査も「2025年第1四半期（1-3月期）」までに完了する見込みとなっています。

EUDAMED全モジュールの期限は、6モジュールすべての監査完了（今回発表されたタイムラインでは、「2027年第1四半期」）し、EU官報に掲載（同、「2027年第2四半期」）されてから、①アクター登録、④臨床調査、⑤市販後調査、⑥市場監視モジュールは6ヶ月間の移行期間、②UDI登録、③NB認証は、6ヶ月+18ヶ月後の24ヶ月間を移行期間とすることが法律で定められているため、「臨床調査とパフォーマンス研究」モジュールのリリース遅れは、全体スケジュールに影響を与えることとなります。

製造事業者（MF）、システム＆プロシジャーパック事業者（PR）が利用する、「①アクター登録」、「②UDI登録」、「⑤市販後調査（Vigilance）」モジュールの全機能は、来年（2024年）中頃には利用できる予定ですが、UDI登録作業含む、製造事業者の利用に影響を与える可能性も考えられます。

EU全体での動きとしては、MDR/IVDRの法律に則り、上記スケジュールとなりますが、一方で、ドイツは、すでにアクター登録によるSRN番号の取得、アイルランドの管轄当局は、リスククラス１の医療機器と、IVDの通知は、「EUDAMED経由で提出」を要求するなど、加盟国、管轄当局によってEUDAMEDの利用度合い（義務化）が異なっています。さらに、国内で医療機器データベースをすでに運用しているイタリア、ハンガリーなどは、既存システム（MDR/IVDR未対応）をいつまで維持するのかの判断を迫られている状況に変わりはありません。

医療機器メーカーがEUDAMEDにUDI登録するきっかけとなるイベントとしては、

• MDR/IVDR製品の認証取得時
• レガシーデバイスの延長手続き完了時
• PSUR「定期的安全性最新報告書」作成時
• インシデント・レポート作成時

などが考えられますが、UDI登録の必要度合いは、EU全体のスケジュールだけではなく、販売（流通）市場が、EU加盟27か国及び、EFTA加盟国、イギリス領北アイルランド、トルコなど対象となる国・地域により異なります。いずれにしても、UDI登録に必要な項目理解やデータ収集などの登録準備に、一定期間が必要となることは従来通りとなります。

EUDAMED Playground（テスト）サイトでは、version3.x より、Vigilance（市販後調査）モジュールが追加されています。欧州委員会のサイトにあるVigilanceモジュールの概要資料はこちらです。

製品に問題が生じた場合の報告レポートである「Vigilanceレポート」と、リスククラスにより報告頻度は異なりますが、定期的に最新状況の更新報告を行う「Post Market Surveillance（市販後調査報告）」に分けられていて、

PlaygroundサイトのVigilanceモジュール内でも、レポート作成時に下記のようなテンプレートが用意されています。

MIR（製造事業者インシデント・レポート）の作成では、提出先の各国管轄当局（Competent Authority）を選択し、事故／不具合内容、原因、影響、対処方法などを記入する欄が設けられています。レポート作成には、「Basic UDI-DI」または「UDI-DI」で製品を特定する箇所もあるので、UDIモジュールでの製品登録作業が事前に必要となります。また、定期的安全性最新報告書（PSUR）の対象となるリスククラスIIa、IIb、III製品も同様となります。

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Vigilance(市販後調査)モジュール・・・ VigilanceモジュールとPSUR対象リスククラス