2024年5月15日にEUDAMEDのテスト環境であるPlayground（プレイグラウンド）サイトの更新が完了しました。今回の更新内容は、リリースノート(v3.8)で確認できます。リリースノートでは、New（新機能）、Changed（変更）、Fixed（修正）に分けられています。

「UDI（デバイス）登録」モジュールの新機能では、「Vigilance（市販後調査）」モジュールとの連携機能が強化されたことが記載されています。「Vigilance」モジュールの新機能では、PSR (Periodic Summary Report：定期的な概要報告)とPSRP (PSR Periodic analysis update)の作成テンプレートと管理メニューが追加されました。「Vigilance」モジュールの本格的な活用に向け準備が整ってきたことが確認できます。

また、Playgroundサイトの更新により、データディクショナリ（PRODサイト、Playground共通）がv2.15に更新されました。このエクセルファイルは、現時点でPlayground側の技術文書フォルダにアップされていますが、PRODサイトが更新されたタイミングで、PRODサイト側の技術文書フォルダも更新されます。今回の更新で、MDRのUDI-DIに「Master UDI-DI」が使用できることが明記されました。

今回のPlaygroundの更新を受け、5月末～6月上旬ごろに、PRODサイトの更新が入る予定です。この更新により「Vigilance」モジュールがPRODサイトでも利用可能となる予定で、いよいよEUDAMEDの本格的な利用を迎える時期が迫ってきています。

◆Vigilanceモジュールに関する投稿はこちらからどうぞ◆

Vigilance(市販後調査)モジュール・・・ VigilanceモジュールとPSUR対象リスククラス

Vigilance(市販後調査)モジュール(2)・・・ PlaygroundサイトでのVigilanceモジュール

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