EUDAMEDとは

EUDAMEDとは、European Database on Medical Devicesの略称です。欧州医療機器規則(Medical Device Regulation 2017/745: MDR)の枠組みにおいて機器、UDI、適合性評価機関(ノーティファイドボディ)、認証、臨床試験、市販後調査等の情報の閲覧・登録が可能なデータベースを指します。EUDAMEDシステムは、登録システム、共同システム、通知システム、および配布システム(一般に公開)など6つの機能を有し、相互運用可能になります。2022年4月現在で3つの機能が稼働しています。
参照: https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/overview_en

EUDAMEDには、次の6つのモジュールが含まれています。

  1. アクター登録 【2020年12月稼働開始】
  2. UDI/デバイス登録 【2021年10月稼働開始】
  3. 適合性評価機関(ノーティファイドボディ)と認証 【2021年10月稼働開始】
  4. 臨床調査とパフォーマンス研究
  5. 監視と市販後調査
  6. 市場監視
EUDAMEDモジュール構成
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EUDAMEDのスケジュールと現状

EUDAMEDは2020年12月にアクター登録モジュールの運用が開始されました。これにより企業(EUDAMEDではエコノミック・オペレーター:経済事業者と定義されています)はSRN番号(EUDAMEDを利用するための企業番号)の取得が可能となりました。また、2021年5月のMDR施行の後、2021年10月より、UDIデバイス登録モジュールと、ノーティファイドボディ(適合性評価機関)の認証モジュールが稼働しています。現在、UDIデバイス登録には、atrifyのようなEUDAMEDが定める指定書式でデータを送信できる企業からの登録か、EUDAMEDポータルサイトからの手入力によりUDIデバイスの登録を実施できます。

  1. 多くの加盟国が、現在、自国内で使用されるデバイスについてEUDAMEDへの登録を義務付け、または推奨しています
  2. 特定の病院、GPO(購買組織)、EU内代理店、ノーティファイドボディは、すでにMDR準拠のデータを必要としています
  3. 監視と市販後調査(ヴィジランス)モジュールの内部テストが2022年第2四半期より開始されます
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アトリファイのEUDAMEDとの関わり

アトリファイ社は、構想当初よりEUDAMED導入プロジェクトに積極的に関わって参りました。

  • Medtech Europe EUDAMED IT Expert Groupの共同議長
  • GS1 Global Working Group(Master UDI)の共同議長
  • EUDAMED Working Group

の職務を担当し、欧州委員会、EU加盟各国、業界団体と緊密な協力を通じてEUDAMED導入に向けた様々な活動を行っております。

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アトリファイのEUDAMED登録までのステップ

アトリファイのユーザー企業は、初めに項目分析サービス(atrify Attribute Analysis)を実施していだきます(有償サービス)。この作業では、貴社のEUDAMED登録データ(MDR、IVDR、Legacyなど)を明確にし、EUDAMEDが要求する項目の中で、登録に必要な項目が何であるかを正確に把握するところから始まります。

また、各要求項目に入力する値が、すでに自社システム内、ラベルなどに存在しているのかの有無や、無かった場合に、どのような値をセットするのかなどを、各項目の対応について1項目ごと検証していきます。作業は貴社製品をサンプルとして実施するため、完了時には、テスト登録に必要なデータが揃っています。(アトリファイではMDR/IVDR/Legacy、Class別にそれぞれ貴社のご要望に応じて対応しています)

テストデータが揃った段階で、第2ステップのアトリファイデータベースへの登録・確認作業となります。atrify UDI DBに組み込まれた整合性チェック機能を通じて登録項目にエラーがないかどうかをチェックします。この段階では、

  1. 必須項目にデータが入っているかどうか?
  2. 選択肢項目(Enum Valid Values)に選択値がセットされているのかどうか?
  3. 繰り返し項目が正しく設定されているのかどうか?

などをチェックします。

atrify UDI DBへのデータ登録は、

  1. atrify UDI Mananger からのマニュアル入力(1件ずつの手入力作業)
  2. atrify UDI Mananger へエクセルテンプレートを利用したアップロード(複数アイテムの一括登録が可能)
  3. atrify UDI Connector(APIと利用し、貴社システムとアトリファイシステムを接続したデータ転送方式(M2M接続))

の3つの方法から登録できます。

第3ステップでは、atrify UDI データベースに登録したテストデータをEUDAMEDテスト環境(Playground)に送信し、EUDAMED側の最終チェックを受けます。データに問題があればエラーが瞬時に返ってきます。登録可能な場合は、「Submitted」または「Registered」の返信とともにEUDAMEDに登録されます。充分なテストを経験したのち、第4ステップのプロダクション(本番)環境への登録を行います。

【データ登録・送信の際の注意点】

  • テスト環境用のSRNとプロダクション環境用のSRNは異なります。欧州代理人(AR)のSRNも異なります。
  • EUDAMEDでは、一旦登録した後では修正不可の項目が多数あります。また修正可能な項目でも空白(ブランク)の場合のみ追加可能で、値がある場合の修正は不可の項目もあります。
  • BASIC-UDI、UDI-DI、パッケージDIをそれぞれ関連付けて登録するため、登録方法によっては変更も削除もできなくなる場合があります。
  • UDIデバイス登録したデータは、他モジュール(NB認証、ヴィジランスなど)で参照されますので他モジュール利用の際にはUDIデバイス登録が必須となります。NB側からMDR/IVDRの認証をするのにEUDAMEDへUDIデバイス登録が必要との要請を受ける場合があります。

EUDAMED項目分析サービスからわかったこと

EUDAMED登録に向けてアトリファイが実施している項目分析サービスを利用された企業の状況から、登録に必要な項目の60%近くが不完全、不足項目と判明しています。

アトリファイ項目分析サービスの結果

項目分析サービスや登録・送信テストを実施することで欠損データを特定し、対応方法を明確にできます。またEUDAMEDで定義されている事項と貴社データは、必ずしも一致していない場合があるかもしれません。デバイス登録に際し、NB側の判断が必要な例などもあり、EUDAMEDへのデバイス登録にはアトリファイのこれまでの経験が大いに役立ちます。

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atrify社のEUDAMEDデータ登録機能

atrify社ではEUDAMEDへのUDIデータ登録方法として、以下の3つの機能を提供しています。

  1. atrify UDI Mananger からのマニュアル入力(1件ずつの手入力作業)
  2. atrify UDI Mananger へエクセルテンプレートを利用したアップロード(複数アイテムの一括登録が可能)
  3. atrify UDI Connector(APIと利用し、貴社システムとアトリファイシステムを接続したデータ転送方式(M2M接続))

atrify UDI Connectorの接続方式の実現には、システム間の接続作業など登録作業以外の事前設定が必要となります。日本のお客様の多くは、ユーザー部門で登録作業を完結できる「atrify UDI Manager」 を利用し、EUDAMEDへのUDIデータ登録作業を実施しています。

atrify UDI Managerは、WEBブラウザのインターフェースにて提供され、主な機能として、

  1. データ項目の入力(またはエクセルアップロード)
  2. EUDAMEDへの送信と登録完了確認(エラーの場合は、エラーメッセージ)
  3. 入力データ(未登録、登録済)の検索
  4. 入力データ(未登録、登録済)一覧表示、ステータス確認
  5. CSVデータダウンロード(一覧リスト、個別デバイス)
  6. メール通知

等を備えています。データ登録の際には、機器のデータタイプ(MDR、IVDR、レガシー、SPP)を選択し、入力方法(マニュアルまたはエクセルアップロード)を決めて作業を行います。作業途中のデータについては、保存した状態から作業を再開することもできます。

atrify UDI Manager データ登録初期画面(入力方法の選択)
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atrify UDI SolutionとECサイトの機能・サービス比較

EUDAMEDへのUDIデータ登録は、欧州委員会(European Commission)が提供する無料のポータルサイトから登録できます。一方で、atrify社が有償で提供するEUDAMED登録サービスは、EUDAMEDへのUDIデータ登録はもちろんのこと、他の規制UDIデータベースとの連携や、導入に至るまでの様々なサポートなどを提供する総合的なサービスです。

昨今、世界中の国々が、医療機器のUDIデータ登録を義務付ける動きが加速する中で、atrifyは、各国の規制当局や、GS1などの組織と緊密に連携し、今後もいち早くUDIデータ登録をサポートしていきます。

医療機器メーカー様が抱える各国規制対応に対する戦略的なパートナーとして多くのお客様に支持されています。

EUDAMEDポータルサイトを利用した場合と、atrify UDI Solution を利用した場合の機能比較は以下のようになります。EUDAMEDポータルサイトの機能、サービスについては、2022年5月現在の機能、サービスをatrify社が比較参考のためにまとめたものです。

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EUDAMED E-BOOK日本語版公開

atrify社が監修・作成したEUDAMED E BOOK 「Why and how to use it already now!」は、EUDAMEDと米国FDA GUDIDとの違いや、実施に向けた課題の整理などについてまとめた電子ペーパーです。この度、日本のお客様向けに日本語版が発行されました。資料をご希望の方は、下記フォームに必要事項を入力いただくことでダウンロードできます。

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    Basic UDI-DI(1)・・Basic UDI-DIとは、どんなコードなのか

    EUDAMEDにUDIを登録する際には、「Basic UDI-DI」というEUDAMED特有のコードがあります。「Basic UDI-DI」は、EUDAMEDデータベース内のデバイス関連情報へアクセスするためのキーコードで、他の文書(証明書(無料販売証明書を含む)、EU適合宣言、技術文書、安全性と臨床性能の要約)等を参照する際にも利用されます。一つの「Basic UDI-DI」には、複数のUDI-DI (製品ラベルに記載された製品識別子のコード)を紐づけることが可能です(MDR/IVDR時)。また「Basic UDI-DI」の番号及びバーコード(そもそも作成不要)の製品ラベル上への印字は不要です。

    「Basic UDI-DI」を決定する要因としては、EUDAMEDのFAQでは以下4点が記載されています。

    • same intended purpose (同じ意図された目的)
    • same manufacturer (同じ製造業者)
    • same attributes (同じ属性)
    • essential characteristics (本質的な特徴)

    これは製品特性が同一の製品群は、「Basic UDI-DI」が共通であるべきということで、一般的には、製品ブランドが同じであるとか、仕様書、取扱説明書が同一であるとかといったことと考えてよいですが、注意すべき点として、MDR/IVDRのリスククラス(Risk Class)が同一という点が挙げられます。リスククラスが異なる場合は、同一ブランド群の製品であっても、「Basic UDI-DI」はそれぞれに付与しなくてはいけません。NB認証、臨床試験データについても同様です。また、パッケージ(パック、ケースなど)の階層品については、単品のUDI-DIは同一のデバイスとなるため、「Basic UDI-DI」は同一のコードを使用します。「Basic UDI-DI」に関しては、EUサイトのヘルプデスクFAQページに記載されています(英文)。

    https://eu-udi.zendesk.com/hc/en-150/articles/360018649758-What-is-a-Basic-UDI-DI-

    また、MedTech EUROPE が作成した「Basic UDI-DI」のガイダンス文書「MedTech Europe guidance for assigning Basic UDI-DI」に「Basic UDI-DI」を決定するためのフローチャート(Decision Tree)等が、文書5ページ以降に記載されています。

    https://www.medtecheurope.org/wp-content/uploads/2020/06/200602_MTE-Basic-UDI-DI-guidance-v1.1_final.pdf?msclkid=d948e666d02d11ec92e5526f79f0ed2c

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    Basic UDI-DI(3) ・・・ 発行元機関をGS1とした場合のBasic UDI-DIの例

    Basic UDI-DI(4) ・・・ Basic UDI-DIに関連した項目と設定値の定義について

    Basic UDI-DI(5) ・・・ Certificate(認証)関連データ項目の登録有無について

    Basic UDI-DI(6) ・・・ レガシーデバイスにおけるBasic UDI-DIの値について

    Basic UDI-DI(2)・・Basic UDI-DIの発行元機関について

    「Basic UDI-DI」を作成するにあたって、まず最初に、どの発行元(Issuing Entity)のコード体系を利用するかを事前に決めておく事が重要です。EUDAMEDで利用可能な発行元コードは、委員会実装決定(EU) 2019/939 に基づき、

    • GS1
    • HIBCC (The Health Industry Business Communications Council)
    • ICCBBA (International Council for Commonality in Blood Banking Automation)
    • IFA (Informationsstelle für Arzneispezialitäten)

    の4つの発行元機関を利用できます。また、MDD/IVDD/AIMDD認証機器(既出荷済のレガシーデバイス)については、発行元を「EUDAMED」として登録します。どの発行元コードを使うかは、各医療機器メーカーの製品コード体系に沿ったもので問題ありません。製品群、カテゴリなどにより、異なるコード体系を利用している場合は、「Basic UDI-DI」も、それぞれ異なるコード体系を利用できます。ただし、EUDAMEDに新製品を登録する際には、MDR/IVDRで認証取得するため、その新製品の製品ラベルに記載(印字)するコード体系と同一のものを利用した方が、管理の面からはメリットが大きいと考えられます。EUサイトの詳細説明ページ(英文)はこちらから確認できます。

    https://ec.europa.eu/health/medical-devices-topics-interest/unique-device-identifier-udi_en

    EUDAMEDで利用可能なコード発行元機関

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