the introductory wording is replaced by the following:
‘without prejudice to the obligations of the Commission pursuant to Article 34, the obligations and requirements that relate to any of the electronic systems referred to in Article 33(2) shall apply from the date corresponding to 6 months from the date of publication of the notice referred to in Article 34(3), informing that the relevant electronic system is functional and meets the functional specifications drawn up pursuant to Article 34(1). The provisions referred to in the preceding sentence are:’
という箇所から、公示日(Date of Publication(DoP)=2025年11月26日（水）)の6か月後（厳密には26週間後（６か月＋１曜日））の2026年5月28日（木）(Date of Mandatory(DoM))から、MDR/IVDRの法的要件としてEUDAMEDへのUDIデバイス情報登録が義務化されます。ただし、公示日（2025年11月26日）から12か月以内の登録条件として、以下の条文が加えられているため、2026年5月28日以降もEU市場で継続されているデバイスは、EUDAMEDへのUDI登録を、公布日から12か月以内（＝2026年11月28日まで）に完了することが、法的要件となります。
原文（英語版）：
(b)point (e) is replaced by the following:
‘(e)no later than 12 months from the date of publication of the notice referred to in Article 34(3) in respect of the electronic system referred to in Article 33(2), points (a) and (b), manufacturers shall ensure that the information to be entered in Eudamed in accordance with Article 29 is entered in that electronic system, including regarding the following devices, provided that those devices are also placed on the market from 6 months from the date of publication of that notice:
(i)devices, other than custom-made devices, for which the manufacturer has undertaken a conformity assessment in accordance with Article 52;
(ii)devices, other than custom-made devices, placed on the market pursuant to Article 120(3), (3a) or (3b), unless the device, for which the manufacturer has undertaken a conformity assessment in accordance with Article 52, is already registered in Eudamed;’
一方、2025年6月末に開催された「MDCG EUDAMED WORKING GROUP」では、MDR/IVDRの最小要件を満たす（MVPと表現されています）先行４モジュール「アクター登録、UDIデバイス、NB認証、市場監視」の最終監査報告が、MDCGと、EUDAMED WGに提出され、OJEU公布に向け書面手続きを実施していることが確認されました。また、資料ではOJEUは7月予定から、Q3（7月から9月末までの第3四半期）予定に公布時期が変更されていることが確認できます。予定より2ヶ月程度の遅延が見込まれますが、9月末までの公布された場合は、UDIデバイスの登録開始は、2026年3月末から、また、開始日（3月末）前に上市された製品は、2026年9月末までの登録が義務化されます。
