2024年7月にEUオフィシャル・ジャーナル(Regulation (EU) 2024/1860)公布により、EUDAMEDは各モジュールごとに利用開始（＝登録期限）をEU側で設定できるようにMDR/IVDRの改正が行われました。「UDIデバイス登録」と「NB認証」モジュールは、早ければ2026年1月に登録期限が設定される可能性となり、EUDAMED公式サイトのタイムラインにも同様のスケジュールが掲載されています。

リスククラスIIb、IIIの高リスク製品では、医療機器メーカーが、「UDIデバイス登録」モジュールでEUに提出後（サブミットといいます）、ノーティファイド・ボディが「NB認証」モジュール内で、証明書の確認、承認作業を行なわないと、EUDAMED上のステータスが「REGISTERED（登録済）」にはならないため、医療機器メーカーとNBの連携した作業が必要となります。2024年8月現在で、残された期間は17ヶ月強ありますが、NB側の認証作業の期間を考慮すると、医療機器メーカー側の準備、登録作業の時間は、そう多くは残されておりません。

ヘルスケア分野向け専門セミナーを企画・運営している「（株）情報機構」様の「会場セミナー」にて、UDI登録の課題に取り組む企業様向けに、弊社担当で下記のセミナーを実施させていただく予定となりました。詳細及び申込はリンク先をご参照ください。

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★2024年11月26日(火) 13:00-16:30★

EUDAMED(欧州医療機器データベース)におけるMDR/IVDR製品・レガシーデバイス等のUDIデータ登録を期限内に提出するために押さえておきたい準備・手順・要求事項【国内医療機器メーカーの事例を元に解説】

EUDAMED UDI登録セミナー：2024年11月26日（火） 13:00-16:30 ：場所【東京・大井町】きゅりあん４階

EUDAMEDへUDI登録を実施するにあたって、DTX接続環境での登録作業の経験を元に、EUDAMEDの最新状況、UDI登録準備を進めるにあたっての注意点を解説するとともに、テストサイト上に登録したデータ実例の紹介や、DTX登録のデモンストレーション、各国UDI登録システムの最新状況等にも触れ、EUDAMED UDI登録に関する理解を深め、実践に役立つセミナーとなるよう準備を進めています。会場実施の利点を活かし、個別のご質問等にも可能な限り対応していきたいと考えております。

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今回のセミナーは会場実施のみとなります。（ZOOMによる配信は行いません）

受講申込にあたり、受講料が「11,000円引き(税込)」となる講師紹介割引コードがあります。申込の際に

【講師紹介割引番号：B-012】

をご利用ください。また、1社2名様以上で受講の場合は、講師紹介割引と同時申込割引を併用できますので、1名様につき「13,200円引き(税込)」となります。

◆IVDD製品期限延長、EUDAMED利用必須時期のルール改正に関する投稿はこちらからどうぞ◆

IVDD製品期限延長とEUDAMED段階利用の改正提案・・・ 延長期限日程と、EUDAMEDスケジュールについて

IVDD製品期限延長とEUDAMED段階利用の改正提案(２)・・・ Regulation (EU) 2024/1860公布と、EUDAMEDロードマップ更新

2024年2月14日のＥＵ理事会で承認された、ＩＶＤＤの期限延長、及びＥＵＤＡＭＥＤの段階利用に関する、ＭＤＲ／ＩＶＤＲの法改正案は、4月25日にＥＵ本会議で可決され、7月9日付でＥＵオフィシャル・ジャーナルとして公布されました(Regulation (EU) 2024/1860)。オフィシャルジャーナルの該当ページはこちら。

改正内容の詳細は、こちらページに記載された内容と同一です。ＥＵＤＡＭＥＤに関する大きな変更点は、これまで６つ全てのモジュールがリリースされ、ＥＵ監査完了→オフィシャル・ジャーナル公布後、「UDIデバイス」と「NB認証」以外は6ヶ月後から必須、「UDIデバイス」と「NB認証」はさらにプラス18ヶ月後から必須となっていた利用開始（＝登録期限）が、各モジュールのＥＵ監査完了→オフィシャル・ジャーナル公布後、12ヶ月以内の登録が義務化されます。対象はＭＤＲ／ＩＶＤＲの新規則製品のみならず、市場流通しているレガシーデバイスも対象となります。証明書の登録は、公布後18ヶ月以内の登録期限となります。

※追記※

2024年7月10日付で、EUDAMEDの公式サイトにある、「TimeLine（タイムライン＝各モジュールのリリーススケジュール）」資料が更新されました。2025年7月に、「アクター登録」、「UDIデバイス」、「NB認証」、「市場監視（MSU）」の4モジュールを、「EUオフィシャル・ジャーナル」で公示予定となり、これにより2026年第1四半期（1-3月期）より、利用開始となることが公表されました。レガシーデバイス含む、EU市場で流通しているすべての製品のUDI登録が決まったことで、クラスIIb、IIIの「NB認証」作業も今後進んでいくものと思われますが、医療機器メーカー各社様の早期の対応が望まれます。

また、「市販後調査（Vigilance）」については、2026年1月に「EUオフィシャル・ジャーナル」で公示予定となり、2026年第3四半期（7-9月期）より、利用開始となることが併せて公表されています。

◆IVDD製品期限延長に関する投稿はこちらからどうぞ◆

IVDD製品期限延長とEUDAMED段階利用の改正提案・・・ 延長期限日程と、EUDAMEDスケジュールについて

EUDAMEDのテスト環境であるPlayground（プレイグラウンド）サイトは、2024年5月15日にv3.8.0に更新されました。この更新に伴いXSDスキーマがv3.0.9に変更されましたが、それを起因とした「バグ」が発生し、DTX接続事業者からのデバイス提出時に送信エラーが発生していました。6月3日以降、複数回の更新作業を継続する中で、接続問題は中々解消されませんでしたが、6月26日の更新作業によりv3.8.1が正式リリースされ、上記トラブルは解消されました。v3.8.1のリリースノートは、Plyagroundサイトから確認できます。（ダイレクトリンクはこちらから）

DTX接続を利用するためには、EUDAMED内でM2M接続設定（アクセスポイントの認証とTOKENの取得等）が必要ですが、すでにこれらの設定を済ませている場合でも、TOKENの再取得が必要な場合がありますのでご注意ください。

テストサイト（Plyaground）の問題が解決されたため、まもなく同様の更新がプロダクションサイトへ適用されるものと考えられます。プロダクションでは、現地時間6/28（金）-29（土）にかけて、メンテナンス作業が実施されるとの案内がでていますので、このタイミングで、更新が行われる可能性が高いと考えらます。この更新リリースで、プロダクションサイトは、v.2.15.0となる予定です。

◆Playground v3.8への更新完了についてはこちらからどうぞ◆

EUDAMED Playground v3.8へ更新完了・・・5月15日に実施されたPlaygroundの更新

2024年5月15日にEUDAMEDのテスト環境であるPlayground（プレイグラウンド）サイトの更新が完了しました。今回の更新内容は、リリースノート(v3.8)で確認できます。リリースノートでは、New（新機能）、Changed（変更）、Fixed（修正）に分けられています。

「UDI（デバイス）登録」モジュールの新機能では、「Vigilance（市販後調査）」モジュールとの連携機能が強化されたことが記載されています。「Vigilance」モジュールの新機能では、PSR (Periodic Summary Report：定期的な概要報告)とPSRP (PSR Periodic analysis update)の作成テンプレートと管理メニューが追加されました。「Vigilance」モジュールの本格的な活用に向け準備が整ってきたことが確認できます。

また、Playgroundサイトの更新により、データディクショナリ（PRODサイト、Playground共通）がv2.15に更新されました。このエクセルファイルは、現時点でPlayground側の技術文書フォルダにアップされていますが、PRODサイトが更新されたタイミングで、PRODサイト側の技術文書フォルダも更新されます。今回の更新で、MDRのUDI-DIに「Master UDI-DI」が使用できることが明記されました。

今回のPlaygroundの更新を受け、5月末～6月上旬ごろに、PRODサイトの更新が入る予定です。この更新により「Vigilance」モジュールがPRODサイトでも利用可能となる予定で、いよいよEUDAMEDの本格的な利用を迎える時期が迫ってきています。

◆Vigilanceモジュールに関する投稿はこちらからどうぞ◆

Vigilance(市販後調査)モジュール・・・ VigilanceモジュールとPSUR対象リスククラス

Vigilance(市販後調査)モジュール(2)・・・ PlaygroundサイトでのVigilanceモジュール

◆2024年5月29日開催の外部有償セミナー割引コードのご案内はこちらからどうぞ◆

情報機構様EUDAMEDオンラインセミナー・・・EUDAMED最新状況と、UDI登録の注意点等の詳細を解説

2023年7月にEC（欧州委員会）サイトに正式文書が掲載された「Master UDI-DI」に関する追加法案は、2023年10月20日にEUオフィシャルジャーナル（官報）に掲載されました。これにより2025年11月9日が適用日（実施期限）に決定しました。

コンタクトレンズ製品では、ベースカーブ（BC）、直径（DIA）が同一の製品は、UDI-DIでは無く、Master UDI-DIという共通のDIコードを附番することで、複数製品を、Master UDI-DI1件のみの登録でデバイス登録を完了できるという便利なコードです。一方で、Master UDI-DIコードを「UDI-PI」の値として取り扱えるルール設定については、GS1などのコード発行機関側の対応が未整備のため、実際の導入には、正式発表を待った上での対応・実施になっていくものと思われます。

　◆Master UDI-DI 関連投稿はこちらからどうぞ◆

Master UDI-DIの取扱い ・・・ Master UDI-DIの法改正内容について

2024年5月のリリースをもって、医療機器メーカー様が利用するEUDAMEDの主要モジュール

• UDI（デバイス登録）
• Vigilance（市販後調査）

は、開発完了を予定しています（リリース完了後、EUの監査手続きに入る予定）。今後は、EU加盟各国・規制当局から、MDR/IVDR、及びレガシーデバイスの「UDI登録」を求められるステージに入ります。UDIデータを効率良く、正確に準備・登録し、さらにVigilance（市販後調査）で要求されるPSUR（定期的安全性最新報告）等の対応も必要となってきます。

また米国、中国、豪州などUDIデータを要求する国々への対応も求められていく中で、各国独自の要求項目や、登録方法の違いなどを理解しながら、効率的かつ正確なデータ管理、整合性のとれた情報公開など、医療機器メーカー様に求められる事項は、より複雑化していきます。

ヘルスケア分野向け専門セミナーを企画・運営している「（株）情報機構」様のオンラインセミナーにおいて、UDI登録の課題に取り組む企業様向けに、以下のセミナーを、弊社担当にて実施させていただく予定となりました。詳細及び申込はリンク先をご参照ください。

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★5月29日(水) 13:00-16:30★

EUDAMEDにおけるMDR/IVDR製品・レガシー機器等のUDIデータ登録手順と注意事項 ～国内外各国の最新状況を踏まえて、登録申請プロセスや要求事項等を学ぶ～

EUDAMED UDI登録セミナー：2024年5月29日（水） 13:00-16:30

EUDAMEDへUDI登録を実施するにあたって、DTX接続環境での登録作業の経験を元に、EUDAMEDの最新状況、UDI登録における「つまずきポイントと対処策」など、登録準備を進めるにあたっての注意点を解説するとともに、テストサイトへの登録データの実例紹介や、DTX登録デモ、各国UDI登録システムの最新状況等にも触れ、EUDAMED UDI登録に関する理解を深め、実践に役立つセミナーとなるよう準備を進めています。

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セミナーはZOOMによる配信セミナー方式です。見逃し配信もありますので、後日、ポイントのみの確認などにもご利用いただけます。

受講申込にあたり、受講料が「11,000円引き(税込)」となる講師紹介割引コードがあります。申込の際に

【講師紹介割引番号：F-229】

をご利用ください。また、1社2名様以上で受講の場合は、講師紹介割引と同時申込割引を併用できますので、1名様につき「13,200円引き(税込)」となります。