2025年5月にドイツ・シュツットガルトで開催されたEUDAMED WORKSHOPでの説明では、2025年7月にOJEUが公布され、EUDAMED利用開始時期と、登録期限が決定するとありましたが、7月末現在で、OJEUの公布は確認できておりません。

一方、2025年6月末に開催された「MDCG EUDAMED WORKING GROUP」では、MDR/IVDRの最小要件を満たす（MVPと表現されています）先行４モジュール「アクター登録、UDIデバイス、NB認証、市場監視」の最終監査報告が、MDCGと、EUDAMED WGに提出され、OJEU公布に向け書面手続きを実施していることが確認されました。また、資料ではOJEUは7月予定から、Q3（7月から9月末までの第3四半期）予定に公布時期が変更されていることが確認できます。予定より2ヶ月程度の遅延が見込まれますが、9月末までの公布された場合は、UDIデバイスの登録開始は、2026年3月末から、また、開始日（3月末）前に上市された製品は、2026年9月末までの登録が義務化されます。

UDIデバイス登録は、製品情報を正しくマーケットに伝えることが目的のため、医療機器製造事業者は、正確なデータ項目の設定が求められています。製品構成によっては、どの項目に、どの値を設定すれば良いのかといったことで悩まれている企業様も多く見受けられます。EUMDAEDの要求項目は多岐にわたりますので、事前の準備、項目の整理等を実施した上で、登録作業に着手されることをお勧めします。

◆IVDD製品期限延長、EUDAMED利用必須時期のルール改正に関する投稿はこちらからどうぞ◆

IVDD製品期限延長とEUDAMED段階利用の改正提案・・・ 延長期限日程と、EUDAMEDスケジュールについて

EUDAMED WORKSHOP・・・5/21ドイツ・シュツットガルトでオンライン、オンサイト同時開催セミナーについて

2025年5月21日 ドイツ・シュツットガルトにて、「EUDAMED Workshop」 というセミナー・イベントがEC主催で実施されました。開催概要はこちらです。ハイブリッド実施のため、オンライン参加も可能でしたが、オンラインの申込者が多かったようで、1社1名などの制限が設けられました。次回は、10月8日にイタリア・ローマで、又12月3日にベルギー・ブリュッセルで同一内容で開催予定とのことです。昨年発表された「EUDAMEDの段階的な導入」についての詳細事項についても解説があり、OJEUが2025年7月に公布された場合は、2026年1月から利用開始、2026年7月までに、発売中の全てのデバイスを登録という従来通りの登録期限が改めて発表されました。2025年5月末時点で、残り13ヶ月強となりました。

各プレゼンテーションは、こちらからダウンロードできます。

（株）情報機構主催のEUDAMED有償セミナーのご案内・・・割引コード配布中

2024年7月にEUオフィシャル・ジャーナル(Regulation (EU) 2024/1860)公布により、EUDAMEDはモジュールごとに利用開始（＝登録期限）をEU側で設定できるようにMDR/IVDRの改正が行われました。EUDAMED公式サイトのタイムラインに記載された「2025年7月」にEUオフィシャル・ジャーナルが公布された場合は、「2026年1月」から「UDIデバイス登録」と「NB認証」モジュールの利用は義務化され、レガシーデバイス含むすべての販売中製品も「2026年7月」までの登録が、MDR/IVDR準拠の条件となります。

登録までに残された期間は、約1年となる中で、医療機器メーカー様側のUDI登録作業も、NB側の認証作業も、多くの時間が残されているわけではありません。

ヘルスケア分野向け専門セミナーを企画・運営している「（株）情報機構」様の「オンラインセミナー」にて、UDI登録の課題に取り組む企業様向けに、弊社担当で下記のセミナーを実施させていただく予定となりました。詳細及び申込はリンク先をご参照ください。

――――――――――――――――――――――――

★2025年7月29日(火) 13:00-17:00★

「登録期限迫る！」まだ間に合うEUDAMED(欧州医療機器データベース)・UDIデータ登録
～2026年1月1日以降の登録義務化に向けた、実務対応の勘所～

EUDAMED UDI登録セミナー：2025年7月29日（火） 13:00-17:00 ：ZOOMオンライン

EUDAMEDへUDI登録を実施するにあたって、DTX接続環境での登録作業の経験を元に、「2025年7月」に発表される予定のEUオフィシャル・ジャーナルの内容を含むEUDAMEDの最新状況と、UDI登録準備を進めるにあたっての注意点等を詳しく解説していきます。また、EUDAMEDテストサイトを使ったDTX登録デモや、実際に登録されたデータを「EUDAMED UDIモジュール」を使用して紹介します。EUDAMED UDI登録に関する理解を深め、実践に役立つセミナーとなるよう準備を進めています。

――――――――――――――――――――――――

ZOOMによるオンライン配信セミナーです。見逃し配信コースもあります

受講申込にあたり、受講料が「11,000円引き(税込)」となる講師紹介割引コードがあります。申込の際に

【講師紹介割引番号：Z-508】

をご利用ください。また、1社2名様以上で受講の場合は、講師紹介割引と同時申込割引を併用できますので、1名様につき「13,200円引き(税込)」となります。

◆IVDD製品期限延長、EUDAMED利用必須時期のルール改正に関する投稿はこちらからどうぞ◆

IVDD製品期限延長とEUDAMED段階利用の改正提案・・・ 延長期限日程と、EUDAMEDスケジュールについて

IVDD製品期限延長とEUDAMED段階利用の改正提案(２)・・・ Regulation (EU) 2024/1860公布と、EUDAMEDロードマップ更新

EUDAMEDは、2024年7月に発表したリリーススケジュールの更新版を、2024年12月に発表しました。

今回の更新で、リリース時期、利用開始などのスケジュールの変更はありません。「Draft」表記が削除されたため、「正式版」としてリリースされたと解釈できます。記載内容としては、

• 2025年7月（Q3）にオフィシャルジャーナル公布（先行４モジュール）
• 2026年1月（Q1）から「アクター」、「UDIデバイス」、「NB認証」、「市場監視」の先行4モジュールの利用開始
• 2026年1月（Q1）に「Vigilance（市販後調査）」についてオフィシャルジャーナル公布
• 2026年7月（Q3）までに、MDR/IVDRの全製品を登録、「Vigilance（市販後調査）」の利用開始

となります。

一方、EUDAMED Productionサイトは、2024年5月に「v 2.14」がリリースされて以降、「v 3.x」への更新が待たれる状況ですが、2025年1月末時点で、「v 2.14」のままで更新情報は発信されておりません。昨年7月以降、メンテナンス作業が月数回、継続的に実施されていることをサイトから確認できます。今月（2025年1月）も、下記のようなメンテンナンス案内が掲載されています。

◆Playground v 3.10.0 のリリース、EUDAMEDに関する法改正に関する投稿はこちらから◆

EUDAMED Playground v 3.10 へ更新・・・NRD製品登録機能を追加

EUDAMED タイムラインについて・・・EUDAMEDに関する改正法案

2024年7月にEUオフィシャル・ジャーナル(Regulation (EU) 2024/1860)公布により、EUDAMEDはモジュールごとに利用開始（＝登録期限）をEU側で設定できるようにMDR/IVDRの改正が行われました。「UDIデバイス登録」と「NB認証」モジュールは、早ければ2026年1月に利用が義務化されるため、それ以降にMDR/IVDR認証を受けた新デバイスは、EUDAMED未登録状態で市場流通できなくなる可能性が高く（EUDAMED公式サイトのタイムラインはこちらから）、リスククラスIIb、IIIの高リスク・デバイスでは、医療機器メーカーが、「UDIデバイス登録」モジュールでEUに提出後（サブミットといいます）、ノーティファイド・ボディが「NB認証」モジュール内で、証明書の確認、承認作業を行なわないと、EUDAMED上のステータスが「REGISTERED（登録済）」には成らない点からも、医療機器メーカーとNBの連携した作業はEUDAMED上でも今後は必須となります。

2024年12月現在で、残された期間は1年以上ありますが、NB側の認証作業の期間を考慮すると、医療機器メーカー側の準備、登録作業の時間は、そう多くは残されておりません。

ヘルスケア分野向け専門セミナーを企画・運営している「（株）情報機構」様の「オンラインセミナー」にて、UDI登録の課題に取り組む企業様向けに、弊社担当で下記のセミナーを実施させていただく予定となりました。詳細及び申込はリンク先をご参照ください。

――――――――――――――――――――――――

★2025年3月26日(水) 13:00-17:00★

EUDAMED(欧州医療機器データベース)への効率的な登録申請・運用管理方法
～MDR/IVDR/レガシーデバイスUDI登録の最新情報と留意事項を具体的に整理～

EUDAMED UDI登録セミナー：2025年3月26日（水） 13:00-17:00 ：ZOOMオンライン

EUDAMEDへUDI登録を実施するにあたって、DTX接続環境での登録作業の経験を元に、EUDAMEDの最新状況、UDI登録準備を進めるにあたっての注意点を解説するとともに、EUDAMEDテストサイトを使ったDTX登録デモを行い、実際に登録したデータを使って登録例を紹介します。また、今回は、米FDA GUDIDとEUDAMEDとの違いについても詳しく解説いたします。EUDAMED UDI登録に関する理解を深め、実践に役立つセミナーとなるよう準備を進めています。

――――――――――――――――――――――――

今回のセミナーはオンラインとなります。（ZOOMによる配信です。見逃し配信コースもあります）

受講申込にあたり、受講料が「11,000円引き(税込)」となる講師紹介割引コードがあります。申込の際に

【講師紹介割引番号：D-382】

をご利用ください。また、1社2名様以上で受講の場合は、講師紹介割引と同時申込割引を併用できますので、1名様につき「13,200円引き(税込)」となります。

◆IVDD製品期限延長、EUDAMED利用必須時期のルール改正に関する投稿はこちらからどうぞ◆

IVDD製品期限延長とEUDAMED段階利用の改正提案・・・ 延長期限日程と、EUDAMEDスケジュールについて

IVDD製品期限延長とEUDAMED段階利用の改正提案(２)・・・ Regulation (EU) 2024/1860公布と、EUDAMEDロードマップ更新