EUDAMED登録開始についてのOJEUは第3四半期公布に変更

2025年5月にドイツ・シュツットガルトで開催されたEUDAMED WORKSHOPでの説明では、20257月にOJEUが公布され、EUDAMED利用開始時期と、登録期限が決定するとありましたが、7月末現在で、OJEUの公布は確認できておりません。

一方、20256月末に開催された「MDCG EUDAMED WORKING GROUP」では、MDR/IVDRの最小要件を満たす(MVPと表現されています)先行4モジュール「アクター登録、UDIデバイス、NB認証、市場監視」の最終監査報告が、MDCGと、EUDAMED WGに提出され、OJEU公布に向け書面手続きを実施していることが確認されました。また、資料ではOJEU7月予定から、Q37月から9月末までの第3四半期)予定に公布時期が変更されていることが確認できます。予定より2ヶ月程度の遅延が見込まれますが、9月末までの公布された場合は、UDIデバイスの登録開始は、20263月末から、また、開始日(3月末)前に上市された製品は、20269月末までの登録が義務化されます。

UDIデバイス登録は、製品情報を正しくマーケットに伝えることが目的のため、医療機器製造事業者は、正確なデータ項目の設定が求められています。製品構成によっては、どの項目に、どの値を設定すれば良いのかといったことで悩まれている企業様も多く見受けられます。EUMDAEDの要求項目は多岐にわたりますので、事前の準備、項目の整理等を実施した上で、登録作業に着手されることをお勧めします。

MDCG EUDAMED WORKING GROUPでの資料に弊社でコメント追記

IVDD製品期限延長、EUDAMED利用必須時期のルール改正に関する投稿はこちらからどうぞ◆

IVDD製品期限延長とEUDAMED段階利用の改正提案・・・ 延長期限日程と、EUDAMEDスケジュールについて

EUDAMED WORKSHOP・・・5/21ドイツ・シュツットガルトでオンライン、オンサイト同時開催セミナーについて

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EUDAMED Production v2.15.0 リリース

EUDAMED Production (本番)サイトは、2025年6月26日のメンテナンス作業により、長らくリリースが待たされていたv2.15.0 が公開されました。前回の更新から1年2ヶ月ぶりのアップデートとなりました。リリースノートは、こちらから確認できます。

主な更新箇所は以下となります

  • すべてのモジュールで「Icelandic(アイスランド語)」、「Norwegian(ノルウェー語)」、「Turkish(トルコ語)」が使用できるようになりました
  • Basic UDI-DIの「special device type」 選択肢に、Master UDI-DIを利用するコンタクトレンズ各種(スタンダート、オーダーメイド等)が選択できるようになりました

今回の更新では、XMLファイル書式に関するスキーマバージョンが更新され、XSD v3.0.16となりました。v3.0.16は、25年4月にリリースされたPlayground v3.11.0 で採用されているXSDスキーマと同一になります。テスト環境と本番環境が同一スキーマを使用できるため、テストで使用したXMLデータをそのまま本番環境で適用できるようになりました。今回のバージョンアップで、DTX接続で起こっていた多数のバグが修正されています。リリースノートに詳細が記載されていますので、ご確認ください。尚、今回のバージョン更新はv2.xxのままのため、MF(製造事業者)が利用可能なVigilance(市販後調査)モジュールのリリースは見送られています。MFロールで利用できるモジュールは、以前と変わらずActor(アクター)とUDI(デバイス)の2モジュールとなります。(Certificate(NB/認証)は閲覧のみ可)

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EUDAMED Workshop が開催されました– 21 May 2025 – Stuttgart, Germany

2025年5月21日 ドイツ・シュツットガルトにて、「EUDAMED Workshop」 というセミナー・イベントがEC主催で実施されました。開催概要はこちらです。ハイブリッド実施のため、オンライン参加も可能でしたが、オンラインの申込者が多かったようで、1社1名などの制限が設けられました。次回は、10月8日にイタリア・ローマで、又12月3日にベルギー・ブリュッセルで同一内容で開催予定とのことです。昨年発表された「EUDAMEDの段階的な導入」についての詳細事項についても解説があり、OJEU2025年7月に公布された場合は、2026年1月から利用開始、2026年7月までに、発売中の全てのデバイスを登録という従来通りの登録期限が改めて発表されました。2025年5月末時点で、残り13ヶ月強となりました。

発表された資料の中のタイムライン(2025年7月にOJEU公布の場合)

各プレゼンテーションは、こちらからダウンロードできます。

(株)情報機構主催のEUDAMED有償セミナーのご案内・・・割引コード配布中

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2025年7月29日(火)オンラインセミナー申込受付中【割引コードあり】

20247月にEUオフィシャル・ジャーナル(Regulation (EU) 2024/1860)公布により、EUDAMEDはモジュールごとに利用開始(=登録期限)をEU側で設定できるようにMDR/IVDRの改正が行われました。EUDAMED公式サイトのタイムラインに記載された「20257月」にEUオフィシャル・ジャーナルが公布された場合は、「20261月」から「UDIデバイス登録」と「NB認証モジュールの利用は義務化され、レガシーデバイス含むすべての販売中製品も「20267月」までの登録が、MDR/IVDR準拠の条件となります。

登録までに残された期間は、約1年となる中で、医療機器メーカー様側のUDI登録作業も、NB側の認証作業も、多くの時間が残されているわけではありません。

ヘルスケア分野向け専門セミナーを企画・運営している「(株)情報機構」様の「オンラインセミナー」にて、UDI登録の課題に取り組む企業様向けに、弊社担当で下記のセミナーを実施させていただく予定となりました。詳細及び申込はリンク先をご参照ください。

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2025年7月29日(火) 13:00-17:00

「登録期限迫る!」まだ間に合うEUDAMED(欧州医療機器データベース)・UDIデータ登録
202611日以降の登録義務化に向けた、実務対応の勘所~

EUDAMED UDI登録セミナー:2025729日(火) 13:00-17:00ZOOMオンライン

EUDAMEDUDI登録を実施するにあたって、DTX接続環境での登録作業の経験を元に、「20257月」に発表される予定のEUオフィシャル・ジャーナルの内容を含むEUDAMEDの最新状況と、UDI登録準備を進めるにあたっての注意点等を詳しく解説していきます。また、EUDAMEDテストサイトを使ったDTX登録デモや、実際に登録されたデータを「EUDAMED UDIモジュール」を使用して紹介します。EUDAMED UDI登録に関する理解を深め、実践に役立つセミナーとなるよう準備を進めています。

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ZOOMによるオンライン配信セミナーです。見逃し配信コースもあります

受講申込にあたり、受講料が「11,000円引き(税込)」となる講師紹介割引コードがあります。申込の際に

講師紹介割引番号:Z-508

をご利用ください。また、1社2名様以上で受講の場合は、講師紹介割引と同時申込割引を併用できますので、1名様につき「13,200円引き(税込)」となります。

IVDD製品期限延長、EUDAMED利用必須時期のルール改正に関する投稿はこちらからどうぞ◆

IVDD製品期限延長とEUDAMED段階利用の改正提案・・・ 延長期限日程と、EUDAMEDスケジュールについて

IVDD製品期限延長とEUDAMED段階利用の改正提案(2)・・・ Regulation (EU) 2024/1860公布と、EUDAMEDロードマップ更新

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BYRD Health始動

EUDAMED DTXサービスプロバイダのドイツBAYARD社(バイヤード、本社:ケルン市)のヘルスケア事業部門が、ドイツ・マンハイム市に本社を構えるESGEnvironment(環境)、Social(社会)、Governance(企業統治))ソリューションプロバイダ「osapiens(オサピエンス)」社と提携し、ガバナンス、コンプライアンスなど、企業の法令遵守をサポートするソリューションの一部として活動していくことになりました。「osapiens」社は、「osapiens HUB」と呼ぶクラウドベースのテクノロジ・プラットフォームを、人工知能(AI)などの革新的なテクノロジーを活用して、

  • CSRDCorporate Sustainability Reporting Directive:企業持続可能性報告指令)
  • EUDREU Deforestation Regulation:欧州連合森林破壊防止規則)
  • CSDDDCorporate Sustainability Due Diligence Directive:企業持続可能性デューデリジェンス指令)

などの国際、国内問わず、各種ESG関連法とガイドラインへのコンプライアンスを企業がシームレスに実装、及び自動化し、説明責任のある持続可能性報告をさらに確実に行えるように支援するソリューションです。医療機器のUDIに関する各種規制対応として、EUDAMED含むUDI登録や、市販後調査(Vigilance)による各種報告も、法令遵守活動の一環業務としてとらえ、企業活動を支援していきます。

osapiens HUB 概要図

◆BAYARD(バイヤード)社に関連する記事はこちらからどうぞ◆

独バイヤード社UDIデータベース登録サービス取扱開始・・・代理店契約締結のご案内

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EMDN更新情報の発表(MDCG)

2024年のEMDNリクエスト結果が、「MDCG 2025-2」としてEUサイトで発表されました。リクエストは、「承認」・「部分承認」・「却下」 のいずれかとなります。新しく採用されたEMDNコードは、

  • L0612 Urology Prosthetic Instruments and Kit(泌尿器科用補綴器具およびキット), Reusable(再利用可)
  • W0105060404 Candida Auris(カンジダ・アウリス) – NA Reagents(NA試薬)

などがあります。新しく作成、修正、分割、または廃止されたすべてのコード概要をエクセルファイルの一覧表としてまとめた「MDCG 2025-3」も併せて公開されています。EMDN FAQ の「MDCG 2021-12 Rev.1」(2025年1月更新版)に記載されている通り、影響を受けるユーザーに個別に通知するメカニズムは用意されておりません。

13.Will there be a notification to impacted users of the changed codes?
Notifications to users is not currently possible.(現在、ユーザーへの通知は行っていません)
Publications of the final annual revisions will be available on the European Commission’s MDCG endorsed documents and other guidance website page.(年次改定の公開は、欧州委員会のMDCG文書、または他のガイダンスWEBサイトで行います)

該当するデバイスを持つメーカーは、「MDCG 2025-3」を確認の上 、EUDAMED上に登録したデバイスを正しいEMDNコードに変更する必要があります。EMDNの変更については、すでにEMDN一覧のサイトからも確認できます。

EMDN検索サイトの更新されたコード

EMDNの変更手順については、「MDCG 2024-2 Rev.1」(2025年1月更新版)から詳細確認してください。

EMDNコードに関する記事はこちらからどうぞ◆

UDI-DI(3)・・・EMDNについて

EMDN機器名称説明の一部修正・・・EMDN修正箇所一覧

◆2025年3月実施予定のセミナー案内はこちらからどうぞ◆

2025年3月26日オンラインセミナー(有償)募集中・・・割引コード配布中

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EUDAMED スケジュールページ更新(2024年12月)

EUDAMEDは、2024年7月に発表したリリーススケジュールの更新版を、2024年12月に発表しました。

今回の更新で、リリース時期、利用開始などのスケジュールの変更はありません。「Draft」表記が削除されたため、「正式版」としてリリースされたと解釈できます。記載内容としては、

  • 2025年7月(Q3)にオフィシャルジャーナル公布(先行4モジュール)
  • 2026年1月(Q1)から「アクター」、「UDIデバイス」、「NB認証」、「市場監視」の先行4モジュールの利用開始
  • 2026年1月(Q1)に「Vigilance(市販後調査)」についてオフィシャルジャーナル公布
  • 2026年7月(Q3)までに、MDR/IVDRの全製品を登録、「Vigilance(市販後調査)」の利用開始

となります。

一方、EUDAMED Productionサイトは、2024年5月に「v 2.14」がリリースされて以降、「v 3.x」への更新が待たれる状況ですが、2025年1月末時点で、「v 2.14」のままで更新情報は発信されておりません。昨年7月以降、メンテナンス作業が月数回、継続的に実施されていることをサイトから確認できます。今月(2025年1月)も、下記のようなメンテンナンス案内が掲載されています。

EUDAMED Production News 一覧

◆Playground v 3.10.0 のリリース、EUDAMEDに関する法改正に関する投稿はこちらから◆

EUDAMED Playground v 3.10 へ更新・・・NRD製品登録機能を追加

EUDAMED タイムラインについて・・・EUDAMEDに関する改正法案

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2025年3月26日(水)オンラインセミナー申込受付中【割引コードあり】

2024年7月にEUオフィシャル・ジャーナル(Regulation (EU) 2024/1860)公布により、EUDAMEDはモジュールごとに利用開始(=登録期限)をEU側で設定できるようにMDR/IVDRの改正が行われました。「UDIデバイス登録」と「NB認証モジュールは、早ければ2026年1月に利用が義務化されるため、それ以降にMDR/IVDR認証を受けた新デバイスは、EUDAMED未登録状態で市場流通できなくなる可能性が高く(EUDAMED公式サイトのタイムラインはこちらから)、リスククラスIIbIIIの高リスク・デバイスでは、医療機器メーカーが、「UDIデバイス登録」モジュールでEUに提出後(サブミットといいます)、ノーティファイド・ボディが「NB認証」モジュール内で、証明書の確認、承認作業を行なわないと、EUDAMED上のステータスが「REGISTERED(登録済)」には成らない点からも、医療機器メーカーとNBの連携した作業はEUDAMED上でも今後は必須となります。

2024年12月現在で、残された期間は1年以上ありますが、NB側の認証作業の期間を考慮すると、医療機器メーカー側の準備、登録作業の時間は、そう多くは残されておりません。

ヘルスケア分野向け専門セミナーを企画・運営している「(株)情報機構」様の「オンラインセミナー」にて、UDI登録の課題に取り組む企業様向けに、弊社担当で下記のセミナーを実施させていただく予定となりました。詳細及び申込はリンク先をご参照ください。

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2025年3月26日(水) 13:00-17:00

EUDAMED(欧州医療機器データベース)への効率的な登録申請・運用管理方法
~MDR/IVDR/レガシーデバイスUDI登録の最新情報と留意事項を具体的に整理~

EUDAMED UDI登録セミナー:2025年3月26日(水) 13:00-17:00 :ZOOMオンライン

EUDAMEDUDI登録を実施するにあたって、DTX接続環境での登録作業の経験を元に、EUDAMEDの最新状況、UDI登録準備を進めるにあたっての注意点を解説するとともに、EUDAMEDテストサイトを使ったDTX登録デモを行い、実際に登録したデータを使って登録例を紹介します。また、今回は、米FDA GUDIDEUDAMEDとの違いについても詳しく解説いたします。EUDAMED UDI登録に関する理解を深め、実践に役立つセミナーとなるよう準備を進めています。

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今回のセミナーはオンラインとなります。(ZOOMによる配信です。見逃し配信コースもあります)

受講申込にあたり、受講料が「11,000円引き(税込)」となる講師紹介割引コードがあります。申込の際に

講師紹介割引番号:D-382

をご利用ください。また、1社2名様以上で受講の場合は、講師紹介割引と同時申込割引を併用できますので、1名様につき「13,200円引き(税込)」となります。

◆IVDD製品期限延長、EUDAMED利用必須時期のルール改正に関する投稿はこちらからどうぞ◆

IVDD製品期限延長とEUDAMED段階利用の改正提案・・・ 延長期限日程と、EUDAMEDスケジュールについて

IVDD製品期限延長とEUDAMED段階利用の改正提案(2)・・・ Regulation (EU) 2024/1860公布と、EUDAMEDロードマップ更新

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EUDAMED Playground v3.10 へ更新、NRD対応機能追加

EUDAMEDのテスト環境であるPlayground(プレイグラウンド)サイトのバージョンは、2024年10月29日にv3.10.0へ更新され、さらに11月12日にv3.10.0.1に更新したことを発表しています。今回の更新内容は、リリースノート(v3.10.0.1)で確認できます。「UDI(デバイス)登録」モジュールの新機能では、認証証明書やSS(C)PなどがNBによって削除された場合の動作についてと、「Vigilance(市販後調査)」モジュールとの連携機能が強化されたことが記載されています。

「Vigilance(市販後調査)」の強化の一つとして、NRDNon-Registered Device: Custom-made 又は Old devices)製品の登録機能が追加されました。NRD製品は、特定の患者向けにカスタムした製品全てと、MDR/IVDR、レガシー(MDD/IVDD/AMINDD)に属さない製品を対象としています。UDIデバイスの登録は不要ですが、Vigilanceの対象となる場合には、Vigilanceモジュールから各種申請、手続きが必要となります。NRD作成の画面では、法令に属さない場合も登録できるよう変更されています。

また、Playgroundサイトの更新により、データディクショナリv3.10.0.1がリリースされています。

これまでPRODUCTION(本番環境)とPlayground(テスト環境)のどちらのサイトからでも、共通のデータディクショナリが使用されていましたが、今回の更新では、Playground専用のデータディクショナリv3.10.0.1として公表されています。

EUDAMEDロードマップでは、v3.10.0MVPMinimum Viable Product = MDR/IVDRの最低限の要件を満たしたEUDAMED)の最終リリース版として位置づけられているため、順当に行けば、PRODUCTIONサイトの次回更新で、v3.10.0がリリースされるものと思われます

◆Playground更新の関連投稿はこちらからどうぞ◆

EUDAMED Playground v3.8 へ更新完了・・・ 2024年5月の更新について

EUDAMED Playground v3.8.1 へ更新完了・・・ 2024年6月のパッチ更新について

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EMDN(Nomenclatureコード)機器名称説明の一部修正(更新)

EUDAMED PRODUCTION環境のトップページに案内がでていますが、EMDN(the European Medical Device Nomenclature) コードの機器名称の説明部分について、一部修正が発表されています。対象は、歯科撮影機器で使用されている「Z110303」から始まるコードの説明です。従来の表記は、”Orthopantomographs” となっていたところをすべて、”Orthopantomography” に修正されました。 EUDAMEDで登録可能なEMDNコードとしては、以下となります。

EMDNコード名称の説明
Z1103030101EQUIPMENT FOR CONVENTIONAL ORTHOPANTOMOGRAPHY
Z1103030102EQUIPMENT FOR DIGITAL ORTHOPANTOMOGRAPHY
Z11030380INSTRUMENTS FOR ORTHOPANTOMOGRAPHY AND PANORAMIC DENTAL RADIOLOGY – HARDWARE ACCESSORIES
Z11030382INSTRUMENTS FOR ORTHOPANTOMOGRAPHY AND PANORAMIC DENTAL RADIOLOGY – SOFTWARE ACCESSORIES
Z11030385INSTRUMENTS FOR ORTHOPANTOMOGRAPHY AND PANORAMIC DENTAL RADIOLOGY – CONSUMABLES
Z11030392INSTRUMENTS FOR ORTHOPANTOMOGRAPHY AND PANORAMIC DENTAL RADIOLOGY – MEDICAL DEVICE SOFTWARE

上記のEMDNコードを使用して、すでにEUDAMEDに登録している場合は、特に変更の必要はありませんが、名称説明の表記が修正されていることにご注意ください。

EMDNコードについては、2025年中に更新が予定されています。またそれ以降も定期的に更新されていくと発表されています。

EMDNコードに関する記事はこちらからどうぞ◆

UDI-DI(3)・・・EMDNについて

◆有償セミナー申込受付中の記事はこちらからどうぞ◆

2024年11月26日(火)会場セミナー申込受付中【割引コードあり】・・・(株)情報機構 様が主催するヘルスケアセミナー

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