UDI-DI(5)・・使用単位のDIコード

UDI-DIを登録する際に、デバイス数量「Quantity of Device(FLD-UDID-151)」は必須項目(Class Occurrenceなし、Attribute Occurrenceは1 )です。ここには登録するデバイスの数量を入力します。

使用単位のDIコード「Unit of Use DI Code( FLD-UDID-135)」(Class Occurrenceは0..1(任意)、Attribute Occurrenceは1 )の入力が必要となるケースは、登録対象となるデバイス数量が2以上で、その対象となるデバイスにダイレクト・マーキング(製品に直接印刷などの方法でプリントされている)が無い場合となります。例えば1箱100本入りの注射針など、Primary DIが箱やパックの製品で、入数が複数個で構成され、かつダイレクト・マーキングが無いデバイスのケースです。

使用単位のDIコード(Unit of Use DI Code)が必要となるケースのイメージ(出典:GS1 USのページ)

使用単位のDIコードには、GTINなどのDIコードを入力します。Primary DIで使用する発行元コード(GS1、HIBICCなど)と同一のコード体系を使用します。また、使用単位のDIコードを付与していないデバイスの場合でも、メーカーが独自に設定した任意の使用単位のDIコード(バーチャルなコードとして付与する)の入力が必要となります。

この投稿をシェア

 

◆UDI-DI 関連投稿はこちらからどうぞ◆

UDI-DI(1) ・・・ UDI-DI で登録する項目概要

UDI-DI(2) ・・・ マーケット(市場)情報について

UDI-DI(3) ・・・ EMDNコードについて

UDI-DI(4) ・・・ パッケージ情報について

フィンランドのUDIデータ登録の義務化

フィンランドは、欧州委員会(EC)が設定(予定)している期限に先立って、EUDAMEDへのUDIデータ登録の義務化を発表した最初の管轄当局となりました。これにより、フィンランド国内で活動する医療機器メーカーは、UDIデータをEUDAMEDへ登録し、当局へ提出することが義務付けられました。

フィンランドの管轄当局(fimea)が発表した資料は以下にあります(英語サイト)。

https://www.fimea.fi/web/en/medical-devices/eudamed-database/operators-obligation-to-submit-a-notification

UDI/device に関する記述では、EUDAMED UDI モジュール稼働後60日以内に登録とあります。また、IVD-Legacy デバイスについても、2022年8月25日までの登録期限を設けています。レガシー製品で対象となるものは、FimeaまたはCEREに、すでに登録されたデバイスとなっています。いずれにしても、MDR/IVDRの認証を受けた製品だけでなく、過去に登録、流通している製品についてもEUDAMEDへの登録が義務化されたため、対象医療機器メーカー各社は、EUDAMED全体のスケジュール、およびECが発表する登録期限と関係無く、フィンランド向け対応が必要となることを意味しています。

atrifyでは、EUDAMEDへのUDIデータ登録をサポートするコンサルティングサービスや、WEBインターフェース、エクセルアップロードなど、EUDAMEDへUDIデータ登録をサポートする各種サービスを提供しています。グリッドエージェントは日本語による対応でatrifyとともに、貴社のUDIデータをEUDAMEDに登録するサポートを実施しています。

EUDAMEDとは

EUDAMEDとは、European Database on Medical Devicesの略称です。欧州医療機器規則(Medical Device Regulation 2017/745: MDR)の枠組みにおいて機器、UDI、適合性評価機関(ノーティファイドボディ)、認証、臨床試験、市販後調査等の情報の閲覧・登録が可能なデータベースを指します。EUDAMEDシステムは、登録システム、共同システム、通知システム、および配布システム(一般に公開)など6つの機能を有し、相互運用可能になります。2022年4月現在で3つの機能が稼働しています。
参照: https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/overview_en

EUDAMEDには、次の6つのモジュールが含まれています。

  1. アクター登録 【2020年12月稼働開始】
  2. UDI/デバイス登録 【2021年10月稼働開始】
  3. 適合性評価機関(ノーティファイドボディ)と認証 【2021年10月稼働開始】
  4. 臨床調査とパフォーマンス研究
  5. 監視と市販後調査
  6. 市場監視
EUDAMEDモジュール構成
この投稿をシェア

EUDAMEDのスケジュールと現状

EUDAMEDは2020年12月にアクター登録モジュールの運用が開始されました。これにより企業(EUDAMEDではエコノミック・オペレーター:経済事業者と定義されています)はSRN番号(EUDAMEDを利用するための企業番号)の取得が可能となりました。また、2021年5月のMDR施行の後、2021年10月より、UDIデバイス登録モジュールと、ノーティファイドボディ(適合性評価機関)の認証モジュールが稼働しています。現在、UDIデバイス登録には、atrifyのようなEUDAMEDが定める指定書式でデータを送信できる企業からの登録か、EUDAMEDポータルサイトからの手入力によりUDIデバイスの登録を実施できます。

  1. 多くの加盟国が、現在、自国内で使用されるデバイスについてEUDAMEDへの登録を義務付け、または推奨しています
  2. 特定の病院、GPO(購買組織)、EU内代理店、ノーティファイドボディは、すでにMDR準拠のデータを必要としています
  3. 監視と市販後調査(ヴィジランス)モジュールの内部テストが2022年第2四半期より開始されます
この投稿をシェア

アトリファイのEUDAMEDとの関わり

アトリファイ社は、構想当初よりEUDAMED導入プロジェクトに積極的に関わって参りました。

  • Medtech Europe EUDAMED IT Expert Groupの共同議長
  • GS1 Global Working Group(Master UDI)の共同議長
  • EUDAMED Working Group

の職務を担当し、欧州委員会、EU加盟各国、業界団体と緊密な協力を通じてEUDAMED導入に向けた様々な活動を行っております。

この投稿をシェア

アトリファイのEUDAMED登録までのステップ

アトリファイのユーザー企業は、初めに項目分析サービス(atrify Attribute Analysis)を実施していだきます(有償サービス)。この作業では、貴社のEUDAMED登録データ(MDR、IVDR、Legacyなど)を明確にし、EUDAMEDが要求する項目の中で、登録に必要な項目が何であるかを正確に把握するところから始まります。

また、各要求項目に入力する値が、すでに自社システム内、ラベルなどに存在しているのかの有無や、無かった場合に、どのような値をセットするのかなどを、各項目の対応について1項目ごと検証していきます。作業は貴社製品をサンプルとして実施するため、完了時には、テスト登録に必要なデータが揃っています。(アトリファイではMDR/IVDR/Legacy、Class別にそれぞれ貴社のご要望に応じて対応しています)

テストデータが揃った段階で、第2ステップのアトリファイデータベースへの登録・確認作業となります。atrify UDI DBに組み込まれた整合性チェック機能を通じて登録項目にエラーがないかどうかをチェックします。この段階では、

  1. 必須項目にデータが入っているかどうか?
  2. 選択肢項目(Enum Valid Values)に選択値がセットされているのかどうか?
  3. 繰り返し項目が正しく設定されているのかどうか?

などをチェックします。

atrify UDI DBへのデータ登録は、

  1. atrify UDI Mananger からのマニュアル入力(1件ずつの手入力作業)
  2. atrify UDI Mananger へエクセルテンプレートを利用したアップロード(複数アイテムの一括登録が可能)
  3. atrify UDI Connector(APIと利用し、貴社システムとアトリファイシステムを接続したデータ転送方式(M2M接続))

の3つの方法から登録できます。

第3ステップでは、atrify UDI データベースに登録したテストデータをEUDAMEDテスト環境(Playground)に送信し、EUDAMED側の最終チェックを受けます。データに問題があればエラーが瞬時に返ってきます。登録可能な場合は、「Submitted」または「Registered」の返信とともにEUDAMEDに登録されます。充分なテストを経験したのち、第4ステップのプロダクション(本番)環境への登録を行います。

【データ登録・送信の際の注意点】

  • テスト環境用のSRNとプロダクション環境用のSRNは異なります。欧州代理人(AR)のSRNも異なります。
  • EUDAMEDでは、一旦登録した後では修正不可の項目が多数あります。また修正可能な項目でも空白(ブランク)の場合のみ追加可能で、値がある場合の修正は不可の項目もあります。
  • BASIC-UDI、UDI-DI、パッケージDIをそれぞれ関連付けて登録するため、登録方法によっては変更も削除もできなくなる場合があります。
  • UDIデバイス登録したデータは、他モジュール(NB認証、ヴィジランスなど)で参照されますので他モジュール利用の際にはUDIデバイス登録が必須となります。NB側からMDR/IVDRの認証をするのにEUDAMEDへUDIデバイス登録が必要との要請を受ける場合があります。

EUDAMED項目分析サービスからわかったこと

EUDAMED登録に向けてアトリファイが実施している項目分析サービスを利用された企業の状況から、登録に必要な項目の60%近くが不完全、不足項目と判明しています。

アトリファイ項目分析サービスの結果

項目分析サービスや登録・送信テストを実施することで欠損データを特定し、対応方法を明確にできます。またEUDAMEDで定義されている事項と貴社データは、必ずしも一致していない場合があるかもしれません。デバイス登録に際し、NB側の判断が必要な例などもあり、EUDAMEDへのデバイス登録にはアトリファイのこれまでの経験が大いに役立ちます。

この投稿をシェア

atrify社のEUDAMEDデータ登録機能

atrify社ではEUDAMEDへのUDIデータ登録方法として、以下の3つの機能を提供しています。

  1. atrify UDI Mananger からのマニュアル入力(1件ずつの手入力作業)
  2. atrify UDI Mananger へエクセルテンプレートを利用したアップロード(複数アイテムの一括登録が可能)
  3. atrify UDI Connector(APIと利用し、貴社システムとアトリファイシステムを接続したデータ転送方式(M2M接続))

atrify UDI Connectorの接続方式の実現には、システム間の接続作業など登録作業以外の事前設定が必要となります。日本のお客様の多くは、ユーザー部門で登録作業を完結できる「atrify UDI Manager」 を利用し、EUDAMEDへのUDIデータ登録作業を実施しています。

atrify UDI Managerは、WEBブラウザのインターフェースにて提供され、主な機能として、

  1. データ項目の入力(またはエクセルアップロード)
  2. EUDAMEDへの送信と登録完了確認(エラーの場合は、エラーメッセージ)
  3. 入力データ(未登録、登録済)の検索
  4. 入力データ(未登録、登録済)一覧表示、ステータス確認
  5. CSVデータダウンロード(一覧リスト、個別デバイス)
  6. メール通知

等を備えています。データ登録の際には、機器のデータタイプ(MDR、IVDR、レガシー、SPP)を選択し、入力方法(マニュアルまたはエクセルアップロード)を決めて作業を行います。作業途中のデータについては、保存した状態から作業を再開することもできます。

atrify UDI Manager データ登録初期画面(入力方法の選択)
この投稿をシェア

atrify UDI SolutionとECサイトの機能・サービス比較

EUDAMEDへのUDIデータ登録は、欧州委員会(European Commission)が提供する無料のポータルサイトから登録できます。一方で、atrify社が有償で提供するEUDAMED登録サービスは、EUDAMEDへのUDIデータ登録はもちろんのこと、他の規制UDIデータベースとの連携や、導入に至るまでの様々なサポートなどを提供する総合的なサービスです。

昨今、世界中の国々が、医療機器のUDIデータ登録を義務付ける動きが加速する中で、atrifyは、各国の規制当局や、GS1などの組織と緊密に連携し、今後もいち早くUDIデータ登録をサポートしていきます。

医療機器メーカー様が抱える各国規制対応に対する戦略的なパートナーとして多くのお客様に支持されています。

EUDAMEDポータルサイトを利用した場合と、atrify UDI Solution を利用した場合の機能比較は以下のようになります。EUDAMEDポータルサイトの機能、サービスについては、2022年5月現在の機能、サービスをatrify社が比較参考のためにまとめたものです。

この投稿をシェア

EUDAMED E-BOOK日本語版公開

atrify社が監修・作成したEUDAMED E BOOK 「Why and how to use it already now!」は、EUDAMEDと米国FDA GUDIDとの違いや、実施に向けた課題の整理などについてまとめた電子ペーパーです。この度、日本のお客様向けに日本語版が発行されました。資料をご希望の方は、下記フォームに必要事項を入力いただくことでダウンロードできます。

この投稿をシェア

 

 

    会社名・Company Name(必須)
    部署名・Department Name
    お名前・Name(必須) 姓(Last Name)名(First Name)
    メールアドレス・Mail Address(必須)

    チェックを入れてからダウンロードボタンをクリックしてください