EUDAMED Production v2.18.0 リリース

EUDAMED Production (本番)サイトは、20251016日のメンテナンス作業により、v2.18.0 が公開されました。9月に更新されたテスト環境(Playground)の変更内容を受けての更新となりました。リリースノートは、こちらから確認できます。

主な更新箇所は以下となります

  • ACTORモジュールで、VATEORINational Trade Register の申請機能が追加されました
  • UDIモジュールで、製造事業者がBasic UDI-DIを新規で登録(SUBMIT)した際に、ARAuthorised Representative:欧州代理人)に通知が送られる機能が追加されました
ACTORモジュール VATEORI#NTR登録申請画面

今回の更新では、XMLファイル書式に関するスキーマバージョンが更新され、XSD v3.0.22.1となりました。v3.0.22(.1)は、2025年9月にリリースされたPlayground v3.18.0 で採用されているXSDスキーマバージョンと同一になります。テスト環境と本番環境が同一スキーマを使用できるため、テストで使用したXMLデータをそのまま本番環境で適用できるようになりました。今回のバージョンアップで、DTX接続で起こっていた多数のバグが修正されています。リリースノートに詳細が記載されていますので、ご確認ください。尚、今回のバージョン更新はv2.xxのままのため、MF(製造事業者)が利用可能なVigilance(市販後調査)モジュールのリリースは見送られています。MFロールで利用できるモジュールは、以前と変わらずActor(アクター)とUDI(デバイス)の2モジュールとなります。(Certificate(NB/認証)モジュールは閲覧のみ可)

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