Basic UDI-DI(1)・・Basic UDI-DIとは、どんなコードなのか

EUDAMEDにUDIを登録する際には、「Basic UDI-DI」というEUDAMED特有のコードがあります。「Basic UDI-DI」は、EUDAMEDデータベース内のデバイス関連情報へアクセスするためのキーコードで、他の文書(証明書(無料販売証明書を含む)、EU適合宣言、技術文書、安全性と臨床性能の要約)等を参照する際にも利用されます。一つの「Basic UDI-DI」には、複数のUDI-DI (製品ラベルに記載された製品識別子のコード)を紐づけることが可能です(MDR/IVDR時)。また「Basic UDI-DI」の番号及びバーコード(そもそも作成不要)の製品ラベル上への印字は不要です。

「Basic UDI-DI」を決定する要因としては、EUDAMEDのFAQでは以下4点が記載されています。

  • same intended purpose (同じ意図された目的)
  • same manufacturer (同じ製造業者)
  • same attributes (同じ属性)
  • essential characteristics (本質的な特徴)

これは製品特性が同一の製品群は、「Basic UDI-DI」が共通であるべきということで、一般的には、製品ブランドが同じであるとか、仕様書、取扱説明書が同一であるとかといったことと考えてよいですが、注意すべき点として、MDR/IVDRのリスククラス(Risk Class)が同一という点が挙げられます。リスククラスが異なる場合は、同一ブランド群の製品であっても、「Basic UDI-DI」はそれぞれに付与しなくてはいけません。NB認証、臨床試験データについても同様です。また、パッケージ(パック、ケースなど)の階層品については、単品のUDI-DIは同一のデバイスとなるため、「Basic UDI-DI」は同一のコードを使用します。「Basic UDI-DI」に関しては、EUサイトのヘルプデスクFAQページに記載されています(英文)。

https://eu-udi.zendesk.com/hc/en-150/articles/360018649758-What-is-a-Basic-UDI-DI-

また、MedTech EUROPE が作成した「Basic UDI-DI」のガイダンス文書「MedTech Europe guidance for assigning Basic UDI-DI」に「Basic UDI-DI」を決定するためのフローチャート(Decision Tree)等が、文書5ページ以降に記載されています。

https://www.medtecheurope.org/wp-content/uploads/2020/06/200602_MTE-Basic-UDI-DI-guidance-v1.1_final.pdf?msclkid=d948e666d02d11ec92e5526f79f0ed2c

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Basic UDI-DI(5) ・・・ Certificate(認証)関連データ項目の登録有無について

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Basic UDI-DI(2)・・Basic UDI-DIの発行元機関について

「Basic UDI-DI」を作成するにあたって、まず最初に、どの発行元(Issuing Entity)のコード体系を利用するかを事前に決めておく事が重要です。EUDAMEDで利用可能な発行元コードは、委員会実装決定(EU) 2019/939 に基づき、

  • GS1
  • HIBCC (The Health Industry Business Communications Council)
  • ICCBBA (International Council for Commonality in Blood Banking Automation)
  • IFA (Informationsstelle für Arzneispezialitäten)

の4つの発行元機関を利用できます。また、MDD/IVDD/AIMDD認証機器(既出荷済のレガシーデバイス)については、発行元を「EUDAMED」として登録します。どの発行元コードを使うかは、各医療機器メーカーの製品コード体系に沿ったもので問題ありません。製品群、カテゴリなどにより、異なるコード体系を利用している場合は、「Basic UDI-DI」も、それぞれ異なるコード体系を利用できます。ただし、EUDAMEDに新製品を登録する際には、MDR/IVDRで認証取得するため、その新製品の製品ラベルに記載(印字)するコード体系と同一のものを利用した方が、管理の面からはメリットが大きいと考えられます。EUサイトの詳細説明ページ(英文)はこちらから確認できます。

https://ec.europa.eu/health/medical-devices-topics-interest/unique-device-identifier-udi_en

EUDAMEDで利用可能なコード発行元機関

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Basic UDI-DI(3)・・発行元機関をGS1とした場合のBasic UDI-DIの例

GS1コード体系を利用した「Basic UDI-DI」は世界中の多くの医療機器メーカーで採用されています。

GS1では「Basic UDI-DI」は「GMN(Global Model Number)」と定義され、GS1のホームページに詳細記述があり、こちらで確認できます(英文)。

https://www.gs1.org/docs/healthcare/Publications_position-papers/FINAL-GMN-Basic-UDI-DI-management-guidance-regarding-mergers-and-acquisitions.pdf

「Basic UDI-DI」は最大25桁のコードと規定されており、その中で最後の2桁はチェックキャラクタと呼ばれる発番された番号からルールにより計算された値がセットされます。計算ルールは、GS1のサイトのこちら

https://www.gs1.org/sites/default/files/checkcharacterpaircalculation_1.pdf

で開示されているため、ルールを自社システムに組み込むことや、計算ルールを実装したアプリ等を利用することもできます。GS1では、チェックキャラクタ2桁を確認できる「GMN Generator」のページが公開されています。こちらからも正しいチェックキャラクタを確認できます。

https://www.gs1.org/services/check-character-calculator

GS1コード体系を利用した「Basic UDI-DI」では、GS1事業者コード(GS1 Company Prefix)と、自社が決めるモデル名、番号等の名称を組み合わせて作成します。GS1事業者コードは、GS1 Japan発番のものであれば「45」 または「49」から始まる7桁、9桁、10桁のコードとなります。

GS1コードを利用した「Basic UDI-DI」

「Basic UDI-DI」の例: 491234567Brand_Name-AA3H

  • 491234567 = 国番号49+事業者1234567(7桁)の9桁のGS1事業者コード
  • Brand_Name-AA = 貴社が決めたモデル名称13桁 【アンダースコア( _ )、ハイフン( – ) 利用】
  • 3H = GS1 GMN Generator から計算されたチェックキャラクタ2桁

GS1 GMN Generator ページの表示例

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Basic UDI-DI(4)・・Basic UDI-DIに関連した項目と設定値の定義について

EUDAMEDにデバイスデータ(単品UDI-DI)を登録する際には、その上位概念となる「Basic UDI-DI」を紐づけて登録することが必須のため、「Basic UDI-DI」データを先に登録しておく必要があります。

atrify UDI Managerのエクセルアップロード機能は、「Basic UDI-DI」と「UDI-DI」(単品、パッケージ階層なども)を同時に作成、アップロード、また、EUDAMEDへの送信・登録をワンステップで実行できる機能を備えています。

EUDAMEDのデータ項目には、データディクショナリ内の「Occurrence(発生)」という列で「Class Occurrence」(項目グループ単位)と「Attribute Occurrence」(FLD-UDID-XXXで定義される項目単位)で、

  • 1・・・必須
  • 1..n・・・必須で繰返し可
  • 0..1・・・任意で繰返し不可
  • 0..n・・・任意で繰返し可

がそれぞれ指定されています。Class Occurrennceとなる項目グループは、「Basic UDI-DI」を例にすると、Certificate(認証)関連の項目や、Clinical Investigation(臨床試験)関連の項目などが一括りの項目グループとして取り扱われます。

FLD番号項目名Class
Occurrence
Attribute
Occurrence
FLD-UDID-14Basic UDI-DI Codeなし1
FLD-UDID-15Authorised Representativeなし0..1
FLD-UDID-149Nomenclature Codeなし1..n
FLD-UDID-147Annex XVI Non Medical Device Typeなし0..n
FLD-UDID-60Certificate Type0..11
FLD-UDID-61Certificate Number0..10..1
FLD-UDID-51Clinical Investigation Reference0..n1
FLD-UDID-300Non EU Applicable Countries0..n0..n
Occurrenceの組み合わせ例

FLD-UDID-60、FLD-UDID-61は、Certificateグループ項目に属しています。このグループは、Class Occurrenceが「0..1」のため任意グループ項目となりますが、Certificate関連情報を登録する際(MDRではClass IIb または III、IVDRではClass B、C、D。それぞれに別途、条件があります。 )には、FLD-UDID-60は必須、FLD-UDID-61は任意で繰返し不可=一つだけ設定可という定義になります。

なお、MDR製品の「Basic UDI-DI」項目は大きく分けて4つのセグメントから構成されています。

  1. Keydata・・・Basic UDI-DI、SRN番号、AR番号、名称、デバイスタイプなどの基本的な情報
  2. Model data・・・製品の特性に関する情報(YES(True)/NO(False)で設定する項目)
  3. Certificate information・・・認証機関に関する情報
  4. Clinical investigation・・・臨床試験に関する情報

IVDR、システム/プロシジャーパックでは、設定するデータ項目が若干異なるため注意が必要となります。これらの4つのセグメントのデータ項目の条件を満たせれば、「Basic UDI-DI」データの登録は完了します。EUDAMED本番(Production)環境へのデータ登録は、事前にテストサイト(EUDAMED PlayGround)環境で十分なテストを実施した上で登録することを推奨しております。

EUサイトにUDIデータの登録ステップの流れを説明した資料があります。

https://ec.europa.eu/health/system/files/2021-11/md_eudamed-udi-registration-process_en_0.pdf

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Basic UDI-DI(5)・・認証関連データ項目の登録有無について

Certificate(認証)関連データ項目の登録有無については、MDRではClass IIb、Class III 製品が、IVDRでは、Class B、Class C、Class D 製品が対象となります。

EU型式審査証明書(EU Type-Examination Certificate)、EU技術文書審査証明書(EU Technical Documentation Assessment Certificate)の必須の有無は、「Basic UDI-DI」のModel Data(製品の特性に関する情報)関連項目(MDRでは、Implantable(FLD-UDID-30)と、Sutere/Staples(FLD-UDID-265))の設定値とリスククラスで、以下のように定義されています。

MDR
リスククラス
Risk Class
デバイスタイプ
Device Type
FLD番号設定値EU型式審査
証明書
EU Type Examination
Certificate
(Annex X)
EU技術文書
審査証明書
EU Technical
Documentation
Assessment Certificate
(Annex IX Chapter II)
IIbImplantable = NFLD-UDID-30False必須
IIbImplantable = Y

Suture/Staples = Y
FLD-UDID-30

FLD-UDID-265
True

True
必須
IIbImplantable = Y

Suture/Staples = N
FLD-UDID-30

FLD-UDID-265
True

False
TE または TDの
どちらかが必須
TE または TDの
どちらかが必須
IIIすべてFLD-UDID-30

FLD-UDID-265
True/False

True/False
TE または TDの
どちらかが必須
TE または TDの
どちらかが必須

IVDRでは、Near Patient Testing (FLD-UDID-35)と、Self-Patient Testing(FLD-UDID-36)の設定値とリスククラスにより、以下のように定義されています。

IVDR
リスククラス
Risk Class
デバイスタイプ
Device Type
FLD番号設定値EU型式審査
証明書
EU Type Examination
Certificate
(Annex X)
EU技術文書
審査証明書
EU Technical
Documentation
Assessment Certificate
(Annex IX Chapter II)
BNear Patient Testing
Self-Patient Testing
のどちらかがY
FLD-UDID-35

FLD-UDID-36
どちらかが
Ture
必須
CNear Patient Testing=N
Self-Patient Testing=N
FLD-UDID-35

FLD-UDID-36
False

False
必須
CNear Patient Testing
Self-Patient Testing
のどちらかがY
FLD-UDID-35

FLD-UDID-36
どちらかが
Ture
TE または TDの
どちらかが必須
TE または TDの
どちらかが必須
DすべてFLD-UDID-35

FLD-UDID-36
True/False

True/False
TE または TDの
どちらかが必須
TE または TDの
どちらかが必須
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Basic UDI-DI(6)・・レガシーデバイスにおけるBasic UDI-DI

従来のCEマークを取得済みの医療機器は、EUDAMEDではLegacy Device(レガシーデバイス)と定義され、

  • AIMDD(Active Implantable Medical Devices Directive(能動植込医療機器指令): 90/385/EEC)
  • MDD(Medical Devices Directive(医療機器指令): 93/42/EEC)
  • IVDD(In-Vitro Diagnostic Medical Devices(体外診断薬指令): 98/79/EC)

に該当するデバイスを指します。2021年5月のMDR、2022年5月のIVDRが開始された以降も市場で流通するレガシーデバイスについてはEUDAMEDへの登録が求められています。EUDAMEDにレガシーデバイスを登録する際には、「Basic UDI-DI(FLD-UDID-14)」コードに相当する部分は、「EUDAMED DI(FLD-UDID-42)」コードとなり、項目番号、名称とも異なるコードを使用します。

また、MDR/IVDR製品では、「Basic UDI-DI(FLD-UDID-14)」には、登録側の医療機器メーカーが、発行元機関「Issuing Entiry(FLD-UDID-01)」をGS1、HIBCCなどに決定し、各機関のルールに沿って独自で採番しますが、レガシーデバイスの「EUDAMED DI(FLD-UDID-42)」は、コード発行元機関「Issuing Entity for EUDAMED DI(FLD-UDID-295)」を「EUDAMED」とし、「EUDAMED DI(FLD-UDID-42)」には、「B-(UDI-DIコード)」の形で登録する仕様となっています。UDI-DIを持っていない機器については、まず、EUDAMED DIを「B-(21桁までの「SRN番号+製品コード」+チェックキャラクタ2桁)」で作成し、頭の「B-」を「D-」に置き換えることで「EUDAMED ID(FLD-UDID-342)」としてコードを作成します。その場合はFLD-UDID-341のコード発行元機関を「EUDAMED」とします。

今後、GTIN、HIBCCコード等のUDI-DIが存在しないレガシー製品が、どの程度市場で流通し続けるものなのか不明ですが、そのような製品であってもEUDAMEDには登録できるようになっています。レガシーデバイスのコード設定についての詳細は、ECのサイトに「Management of Legacy Devices MDR EUDAMED Date: 15 .02.2021 Doc. Version: 1.2」文書があります。

MDR/IVDR とレガシーデバイスでの「Basic UDI-DI」、「EUDAMED DI」、「UDI-DI」、「EUDAMED ID」の違い
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