国内医療機器メーカー様の「EUDAMED UDI登録」を日本語で支援するサービスを2024年1月から開始いたしました。弊社がこれまで取り組んできた、独アトリファイ社のDTX接続サービスによる「EUDAMED UDI登録」の経験をベースにサービス提供いたします。EUDAMEDへの登録方法は、①WEBアプリ、②XMLアップロード、③DTX接続すべての方法に対応いたします。
「EUDAMED UDI登録」をミスなく実施していただくための、「問い合わせ窓口機能（サービス名：ベーシック）、導入準備/運用管理支援（サービス名：ブロンズ）」に加え、企業様の実施状況・知識・体制・目的・予算等に応じて、様々なサービスを用意しております。
2024年1月時点で提供可能なサービス
- 問い合わせ窓口（ベーシック）
- EUDAMED UDI登録に関連する各種質問を日本語で、Ｅメールで対応
- 導入準備/運用管理支援（ブロンズ）
- 登録準備にあたって必要な文書・社内プロセス定義などの作成支援、及び初回登録後の運用管理支援
- データディクショナリ分析（項目分析）
- EUDAMEDで要求される項目属性のレビューと登録サンプルデータの作成
- テストデータ登録支援（シルバー）
- EUDAMED Playgroundサイトへの登録サポート
- 本番データ登録支援（ゴールド、プラチナ）
- EUDAMED Productionサイトへの登録サポート
お問合せは、こちらから受付しております。