2024年2月14日のＥＵ理事会で承認された、ＩＶＤＤの期限延長、及びＥＵＤＡＭＥＤの段階利用に関する、ＭＤＲ／ＩＶＤＲの法改正案は、4月25日にＥＵ本会議で可決され、7月9日付でＥＵオフィシャル・ジャーナルとして公布されました(Regulation (EU) 2024/1860)。オフィシャルジャーナルの該当ページはこちら。

改正内容の詳細は、こちらページに記載された内容と同一です。ＥＵＤＡＭＥＤに関する大きな変更点は、これまで６つ全てのモジュールがリリースされ、ＥＵ監査完了→オフィシャル・ジャーナル公布後、「UDIデバイス」と「NB認証」以外は6ヶ月後から必須、「UDIデバイス」と「NB認証」はさらにプラス18ヶ月後から必須となっていた利用開始（＝登録期限）が、各モジュールのＥＵ監査完了→オフィシャル・ジャーナル公布後、12ヶ月以内の登録が義務化されます。対象はＭＤＲ／ＩＶＤＲの新規則製品のみならず、市場流通しているレガシーデバイスも対象となります。証明書の登録は、公布後18ヶ月以内の登録期限となります。

※追記※

2024年7月10日付で、EUDAMEDの公式サイトにある、「TimeLine（タイムライン＝各モジュールのリリーススケジュール）」資料が更新されました。2025年7月に、「アクター登録」、「UDIデバイス」、「NB認証」、「市場監視（MSU）」の4モジュールを、「EUオフィシャル・ジャーナル」で公示予定となり、これにより2026年第1四半期（1-3月期）より、利用開始となることが公表されました。レガシーデバイス含む、EU市場で流通しているすべての製品のUDI登録が決まったことで、クラスIIb、IIIの「NB認証」作業も今後進んでいくものと思われますが、医療機器メーカー各社様の早期の対応が望まれます。

また、「市販後調査（Vigilance）」については、2026年1月に「EUオフィシャル・ジャーナル」で公示予定となり、2026年第3四半期（7-9月期）より、利用開始となることが併せて公表されています。

◆IVDD製品期限延長に関する投稿はこちらからどうぞ◆

IVDD製品期限延長とEUDAMED段階利用の改正提案・・・ 延長期限日程と、EUDAMEDスケジュールについて