2024年7月にEUオフィシャル・ジャーナル(Regulation (EU) 2024/1860)公布により、EUDAMEDはモジュールごとに利用開始（＝登録期限）をEU側で設定できるようにMDR/IVDRの改正が行われました。EUDAMED公式サイトのタイムラインに記載された「2025年7月」にEUオフィシャル・ジャーナルが公布された場合は、「2026年1月」から「UDIデバイス登録」と「NB認証」モジュールの利用は義務化され、レガシーデバイス含むすべての販売中製品も「2026年7月」までの登録が、MDR/IVDR準拠の条件となります。

登録までに残された期間は、約1年となる中で、医療機器メーカー様側のUDI登録作業も、NB側の認証作業も、多くの時間が残されているわけではありません。

ヘルスケア分野向け専門セミナーを企画・運営している「（株）情報機構」様の「オンラインセミナー」にて、UDI登録の課題に取り組む企業様向けに、弊社担当で下記のセミナーを実施させていただく予定となりました。詳細及び申込はリンク先をご参照ください。

――――――――――――――――――――――――

★2025年7月29日(火) 13:00-17:00★

「登録期限迫る！」まだ間に合うEUDAMED(欧州医療機器データベース)・UDIデータ登録
～2026年1月1日以降の登録義務化に向けた、実務対応の勘所～

EUDAMED UDI登録セミナー：2025年7月29日（火） 13:00-17:00 ：ZOOMオンライン

EUDAMEDへUDI登録を実施するにあたって、DTX接続環境での登録作業の経験を元に、「2025年7月」に発表される予定のEUオフィシャル・ジャーナルの内容を含むEUDAMEDの最新状況と、UDI登録準備を進めるにあたっての注意点等を詳しく解説していきます。また、EUDAMEDテストサイトを使ったDTX登録デモや、実際に登録されたデータを「EUDAMED UDIモジュール」を使用して紹介します。EUDAMED UDI登録に関する理解を深め、実践に役立つセミナーとなるよう準備を進めています。

――――――――――――――――――――――――

ZOOMによるオンライン配信セミナーです。見逃し配信コースもあります

受講申込にあたり、受講料が「11,000円引き(税込)」となる講師紹介割引コードがあります。申込の際に

【講師紹介割引番号：Z-508】

をご利用ください。また、1社2名様以上で受講の場合は、講師紹介割引と同時申込割引を併用できますので、1名様につき「13,200円引き(税込)」となります。

◆IVDD製品期限延長、EUDAMED利用必須時期のルール改正に関する投稿はこちらからどうぞ◆

IVDD製品期限延長とEUDAMED段階利用の改正提案・・・ 延長期限日程と、EUDAMEDスケジュールについて

IVDD製品期限延長とEUDAMED段階利用の改正提案(２)・・・ Regulation (EU) 2024/1860公布と、EUDAMEDロードマップ更新