2024年7月にEUオフィシャル・ジャーナル(Regulation (EU) 2024/1860)公布により、EUDAMEDはモジュールごとに利用開始（＝登録期限）をEU側で設定できるようにMDR/IVDRの改正が行われました。「UDIデバイス登録」と「NB認証」モジュールは、早ければ2026年1月に利用が義務化されるため、それ以降にMDR/IVDR認証を受けた新デバイスは、EUDAMED未登録状態で市場流通できなくなる可能性が高く（EUDAMED公式サイトのタイムラインはこちらから）、リスククラスIIb、IIIの高リスク・デバイスでは、医療機器メーカーが、「UDIデバイス登録」モジュールでEUに提出後（サブミットといいます）、ノーティファイド・ボディが「NB認証」モジュール内で、証明書の確認、承認作業を行なわないと、EUDAMED上のステータスが「REGISTERED（登録済）」には成らない点からも、医療機器メーカーとNBの連携した作業はEUDAMED上でも今後は必須となります。

2024年12月現在で、残された期間は1年以上ありますが、NB側の認証作業の期間を考慮すると、医療機器メーカー側の準備、登録作業の時間は、そう多くは残されておりません。

ヘルスケア分野向け専門セミナーを企画・運営している「（株）情報機構」様の「オンラインセミナー」にて、UDI登録の課題に取り組む企業様向けに、弊社担当で下記のセミナーを実施させていただく予定となりました。詳細及び申込はリンク先をご参照ください。

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★2025年3月26日(水) 13:00-17:00★

EUDAMED(欧州医療機器データベース)への効率的な登録申請・運用管理方法
～MDR/IVDR/レガシーデバイスUDI登録の最新情報と留意事項を具体的に整理～

EUDAMED UDI登録セミナー：2025年3月26日（水） 13:00-17:00 ：ZOOMオンライン

EUDAMEDへUDI登録を実施するにあたって、DTX接続環境での登録作業の経験を元に、EUDAMEDの最新状況、UDI登録準備を進めるにあたっての注意点を解説するとともに、EUDAMEDテストサイトを使ったDTX登録デモを行い、実際に登録したデータを使って登録例を紹介します。また、今回は、米FDA GUDIDとEUDAMEDとの違いについても詳しく解説いたします。EUDAMED UDI登録に関する理解を深め、実践に役立つセミナーとなるよう準備を進めています。

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今回のセミナーはオンラインとなります。（ZOOMによる配信です。見逃し配信コースもあります）

受講申込にあたり、受講料が「11,000円引き(税込)」となる講師紹介割引コードがあります。申込の際に

【講師紹介割引番号：D-382】

をご利用ください。また、1社2名様以上で受講の場合は、講師紹介割引と同時申込割引を併用できますので、1名様につき「13,200円引き(税込)」となります。

◆IVDD製品期限延長、EUDAMED利用必須時期のルール改正に関する投稿はこちらからどうぞ◆

IVDD製品期限延長とEUDAMED段階利用の改正提案・・・ 延長期限日程と、EUDAMEDスケジュールについて

IVDD製品期限延長とEUDAMED段階利用の改正提案(２)・・・ Regulation (EU) 2024/1860公布と、EUDAMEDロードマップ更新