UDI-DI(3)・・EMDNコード

EUDAMEDでは、Nomenclature Code(FLD-UDID-149)が必須項目として指定されています。この項目には、EMDN(European Medical Device Nomenclature、欧州医療機器名称)コードを入力します。EMDNコードには、CATEGORY(E、I、O、X除くAからZ)、LEVEL(1-7)に対して、1対1でコードが割り振られています。

CATE
GORY
CATEGORY
DESCRIPTION
LEVELEMDN CODEEMDN CODE DESCRIPTION
GGASTROINTESTINAL DEVICES6G0301010102OESOPHAGEAL BALLOON CATHETERS, HIGH PRESSURE
HSUTURE DEVICES7H010202020401TITANIUM MULTIFILAMENT WITH NEEDLE
K ENDOTHERAPY AND ELECTROSURGICAL DEVICES4K010301SPINAL PERCUTANEOUS PLASTIC DEVICES WITH BALLOON
EMDN CODE の一例

EUDAMEDで登録するEMDNコードは、LEVELが最下層になっているもののみ登録できます。上記のEMDNコード「G0301010102:OESOPHAGEAL BALLOON CATHETERS, HIGH PRESSURE」を例とすると、その階層構造は、

CATE
GORY
CATEGORY
DESCRIPTION
LEVELEMDN CODEEMDN CODE DESCRIPTION
GGASTROINTESTINAL DEVICES1GGASTROINTESTINAL DEVICES
GGASTROINTESTINAL DEVICES2G03GASTROINTESTINAL ENDOSCOPY DEVICES
GGASTROINTESTINAL DEVICES3G0301DEVICES FOR DILATION IN DIGESTIVE ENDOSCOPY
GGASTROINTESTINAL DEVICES4G030101GASTROINTESTINAL ENDOSCOPY, BALLOON CATHETERS
GGASTROINTESTINAL DEVICES5G03010101OESOPHAGEAL BALLOON CATHETERS
GGASTROINTESTINAL DEVICES6G0301010102OESOPHAGEAL BALLOON CATHETERS, HIGH PRESSURE
EMDNコード「G0301010102」の階層例

のように定義されています。

EUDAMEDへは最下層として定義されているLEVEL6:OESOPHAGEAL BALLOON CATHETERS, HIGH PRESSURE を登録します。上位階層での登録はできません。登録に際し、自社製品のEMDNコードが何であるのかを、改めて整理、確認されておくことをお薦めします。

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