EUDAMEDは、2024年7月に発表したリリーススケジュールの更新版を、2024年12月に発表しました。

今回の更新で、リリース時期、利用開始などのスケジュールの変更はありません。「Draft」表記が削除されたため、「正式版」としてリリースされたと解釈できます。記載内容としては、

• 2025年7月（Q3）にオフィシャルジャーナル公布（先行４モジュール）
• 2026年1月（Q1）から「アクター」、「UDIデバイス」、「NB認証」、「市場監視」の先行4モジュールの利用開始
• 2026年1月（Q1）に「Vigilance（市販後調査）」についてオフィシャルジャーナル公布
• 2026年7月（Q3）までに、MDR/IVDRの全製品を登録、「Vigilance（市販後調査）」の利用開始

となります。

一方、EUDAMED Productionサイトは、2024年5月に「v 2.14」がリリースされて以降、「v 3.x」への更新が待たれる状況ですが、2025年1月末時点で、「v 2.14」のままで更新情報は発信されておりません。昨年7月以降、メンテナンス作業が月数回、継続的に実施されていることをサイトから確認できます。今月（2025年1月）も、下記のようなメンテンナンス案内が掲載されています。

◆Playground v 3.10.0 のリリース、EUDAMEDに関する法改正に関する投稿はこちらから◆

EUDAMED Playground v 3.10 へ更新・・・NRD製品登録機能を追加

EUDAMED タイムラインについて・・・EUDAMEDに関する改正法案