2024年のEMDNリクエスト結果が、「MDCG 2025-2」としてEUサイトで発表されました。リクエストは、「承認」・「部分承認」・「却下」 のいずれかとなります。新しく採用されたEMDNコードは、

• L0612 Urology Prosthetic Instruments and Kit(泌尿器科用補綴器具およびキット), Reusable(再利用可)
• W0105060404 Candida Auris(カンジダ・アウリス) – NA Reagents(NA試薬)

などがあります。新しく作成、修正、分割、または廃止されたすべてのコード概要をエクセルファイルの一覧表としてまとめた「MDCG 2025-3」も併せて公開されています。EMDN FAQ の「MDCG 2021-12 Rev.1」(2025年1月更新版)に記載されている通り、影響を受けるユーザーに個別に通知するメカニズムは用意されておりません。

13.Will there be a notification to impacted users of the changed codes?
Notifications to users is not currently possible.（現在、ユーザーへの通期は行っていません） Publications of the final annual revisions will be available on the European Commission’s MDCG endorsed documents and other guidance website page.（年次改定の公開は、欧州委員会のMDCG文書、または他のガイダンスWEBサイトで行います）

該当するデバイスを持つメーカーは、「MDCG 2025-3」を確認の上 、EUDAMED上に登録したデバイスを正しいEMDNコードに変更する必要があります。EMDNの変更については、すでにEMDN一覧のサイトからも確認できます。

EMDNの変更手順については、「MDCG 2024-2 Rev.1」(2025年1月更新版)から詳細確認してください。

◆EMDNコードに関する記事はこちらからどうぞ◆

UDI-DI（３）・・・EMDNについて

EMDN機器名称説明の一部修正・・・EMDN修正箇所一覧

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