アトリファイのEUDAMED登録までのステップ

アトリファイのユーザー企業は、初めに項目分析サービス（atrify Attribute Analysis）を実施していだきます（有償サービス）。この作業では、貴社のEUDAMED登録データ（MDR、IVDR、Legacyなど）を明確にし、EUDAMEDが要求する項目の中で、登録に必要な項目が何であるかを正確に把握するところから始まります。

また、各要求項目に入力する値が、すでに自社システム内、ラベルなどに存在しているのかの有無や、無かった場合に、どのような値をセットするのかなどを、各項目の対応について１項目ごと丁寧に検証していきます。作業は貴社製品をサンプルとして実施するため、完了時には、テスト登録に必要なデータが揃っています。（アトリファイではMDR/IVDR/Legacy、Class別にそれぞれ貴社のご要望に応じて対応しています）

テストデータが揃った段階で、第２ステップのアトリファイデータベースへの登録・確認作業となります。atrify UDI DBに組み込まれた整合性チェック機能を通じて登録項目にエラーがないかどうかをチェックします。この段階では、

  1. 必須項目にデータが入っているかどうか？
  2. 選択肢項目（Enum Valid Values）に選択値がセットされているのかどうか？
  3. 繰り返し項目が正しく設定されているのかどうか？

などをチェックします。

atrify UDI DBへのデータ登録は、

  1. atrify UDI Mananger からのマニュアル入力（1件ずつの手入力作業）
  2. atrify UDI Mananger へエクセルテンプレートを利用したアップロード（複数アイテムの一括登録が可能）
  3. atrify UDI Connector（APIを利用し、貴社システムとアトリファイシステムを接続したデータ転送方式（M2M接続））

の３つの方法から登録できます。

第３ステップでは、atrify UDI データベースに登録したテストデータをEUDAMEDテスト環境（Playground）に送信し、EUDAMED側の最終チェックを受けます。データに問題があればエラーが瞬時に返ってきます。登録可能な場合は、「Submitted」または「Registered」の返信とともにEUDAMEDに登録されます。充分なテストを経験したのち、第４ステップのプロダクション（本番）環境への登録を行います。

【データ登録・送信の際の注意点】

  • テスト環境用のSRNとプロダクション環境用のSRNは異なります。欧州代理人（AR）のSRNも異なります。
  • EUDAMEDでは、一旦登録した後では修正不可の項目が多数あります。また修正可能な項目でも空白（ブランク）の場合のみ追加可能で、値がある場合の修正は不可の項目もあります。
  • Basic-UDI、UDI-DI、パッケージDIをそれぞれ関連付けて登録するため、登録方法によっては変更も削除もできなくなる場合があります。
  • UDIデバイス登録したデータは、他モジュール（NB認証、ヴィジランスなど）で参照されますので他モジュール利用の際にはUDIデバイス登録が必須となります。NB側からMDR/IVDRの認証をするのにEUDAMEDへUDIデバイス登録が必要との要請を受ける場合があります。
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EUDAMED項目分析サービスからわかったこと

EUDAMED登録に向けてアトリファイが実施している項目分析サービスを利用された企業の状況から、登録に必要な項目の60％近くが不完全、不足項目と判明しています。

アトリファイ項目分析サービスの結果

項目分析サービスや登録・送信テストを実施することで欠損データを特定し、対応方法を明確にできます。またEUDAMEDで定義されている事項と貴社データは、必ずしも一致していない場合があるかもしれません。デバイス登録に際し、NB側の判断が必要な例などもあり、EUDAMEDへのデバイス登録にはアトリファイのこれまでの経験が大いに役立ちます。

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atrify社のEUDAMEDデータ登録機能

atrify社ではEUDAMEDへのUDIデータ登録方法として、以下の３つの機能を提供しています。

  1. atrify UDI Mananger からのマニュアル入力（1件ずつの手入力作業）
  2. atrify UDI Mananger へエクセルテンプレートを利用したアップロード（複数アイテムの一括登録が可能）
  3. atrify UDI Connector（APIと利用し、貴社システムとアトリファイシステムを接続したデータ転送方式（M2M接続））

atrify UDI Connectorの接続方式の実現には、システム間の接続作業など登録作業以外の事前設定が必要となります。日本のお客様の多くは、ユーザー部門で登録作業を完結できる「atrify UDI Manager」 を利用し、EUDAMEDへのUDIデータ登録作業を実施しています。

atrify UDI Managerは、WEBブラウザのインターフェースにて提供され、主な機能として、

  1. データ項目の入力（またはエクセルアップロード）
  2. EUDAMEDへの送信と登録完了確認（エラーの場合は、エラーメッセージ）
  3. 入力データ（未登録、登録済）の検索
  4. 入力データ（未登録、登録済）一覧表示、ステータス確認
  5. データダウンロード（一覧リスト、個別デバイス）
  6. メール通知

等を備えています。データ登録の際には、機器のデータタイプ（MDR、IVDR、レガシー、SPP）を選択し、入力方法（マニュアルまたはエクセルアップロード）を決めて作業を行います。作業途中のデータについては、保存した状態から作業を再開することもできます。

atrify UDI Manager データ登録初期画面（入力方法の選択）
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atrify UDI SolutionとECサイトの機能・サービス比較

EUDAMEDへのUDIデータ登録は、欧州委員会（European Commission）が提供する無料のポータルサイトから登録できます。一方で、atrify社が有償で提供するEUDAMED登録サービスは、EUDAMEDへのUDIデータ登録はもちろんのこと、他の規制UDIデータベースとの連携や、導入に至るまでの様々なサポートなどを提供する総合的なサービスです。

昨今、世界中の国々が、医療機器のUDIデータ登録を義務付ける動きが加速する中で、atrifyは、各国の規制当局や、GS1などの組織と緊密に連携し、今後もいち早くUDIデータ登録をサポートしていきます。

医療機器メーカー様が抱える各国規制対応に対する戦略的なパートナーとして多くのお客様に支持されています。

EUDAMEDポータルサイトを利用した場合と、atrify UDI Solution を利用した場合の機能比較は以下のようになります。EUDAMEDポータルサイトの機能、サービスについては、2022年5月現在の機能、サービスをatrify社が比較参考のためにまとめたものです。

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EUDAMED E-BOOK日本語版公開

atrify社が監修・作成したEUDAMED E BOOK 「Why and how to use it already now!」は、EUDAMEDと米国FDA GUDIDとの違いや、実施に向けた課題の整理などについてまとめた電子ペーパーです。この度、日本のお客様向けに日本語版が発行されました。資料をご希望の方は、下記フォームに必要事項を入力いただくことでダウンロードできます。

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    会社名・Company Name（必須）

    部署名・Department Name

    お名前・Name（必須）

    姓(Last Name)名(First Name)

    メールアドレス・Mail Address（必須）

    チェックを入れてからダウンロードボタンをクリックしてください

    フィンランドのUDIデータ登録の義務化

    フィンランドは、欧州委員会（EC）が設定（予定）している期限に先立って、EUDAMEDへのUDIデータ登録の義務化を発表した最初の管轄当局となりました。これにより、フィンランド国内で活動する医療機器メーカーは、UDIデータをEUDAMEDへ登録し、当局へ提出することが義務付けられました。

    フィンランドの管轄当局（fimea）が発表した資料は以下にあります（英語サイト）。

    https://www.fimea.fi/web/en/medical-devices/eudamed-database/operators-obligation-to-submit-a-notification

    UDI/device に関する記述では、EUDAMED UDI モジュール稼働後60日以内に登録とあります。また、IVD-Legacy デバイスについても、2022年8月25日までの登録期限を設けています。レガシー製品で対象となるものは、FimeaまたはCEREに、すでに登録されたデバイスとなっています。いずれにしても、MDR/IVDRの認証を受けた製品だけでなく、過去に登録、流通している製品についてもEUDAMEDへの登録が義務化されたため、対象医療機器メーカー各社は、EUDAMED全体のスケジュール、およびECが発表する登録期限と関係無く、フィンランド向け対応が必要となることを意味しています。

    atrifyでは、EUDAMEDへのUDIデータ登録をサポートするコンサルティングサービスや、WEBインターフェース、エクセルアップロードなど、EUDAMEDへUDIデータ登録をサポートする各種サービスを提供しています。グリッドエージェントは日本語による対応でatrifyとともに、貴社のUDIデータをEUDAMEDに登録するサポートを実施しています。

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    Basic UDI-DI（１）・・Basic UDI-DIとは、どんなコードなのか

    EUDAMEDにUDIを登録する際には、「Basic UDI-DI」というEUDAMED特有のコードがあります。「Basic UDI-DI」は、EUDAMEDデータベース内のデバイス関連情報へアクセスするためのキーコードで、他の文書（証明書（無料販売証明書を含む）、EU適合宣言、技術文書、安全性と臨床性能の要約）等を参照する際にも利用されます。一つの「Basic UDI-DI」には、複数のUDI-DI （製品ラベルに記載された製品識別子のコード）を紐づけることが可能です（MDR/IVDR時）。また「Basic UDI-DI」の番号及びバーコード（そもそも作成不要）の製品ラベル上への印字は不要です。

    「Basic UDI-DI」を決定する要因としては、EUDAMEDのFAQでは以下４点が記載されています。

    • same intended purpose (同じ意図された目的)
    • same manufacturer （同じ製造業者）
    • same attributes （同じ属性）
    • essential characteristics （本質的な特徴）

    これは製品特性が同一の製品群は、「Basic UDI-DI」が共通であるべきということで、一般的には、製品ブランドが同じであるとか、仕様書、取扱説明書が同一であるとかといったことと考えてよいですが、注意すべき点として、MDR/IVDRのリスククラス(Risk Class)が同一という点が挙げられます。リスククラスが異なる場合は、同一ブランド群の製品であっても、「Basic UDI-DI」はそれぞれに付与しなくてはいけません。NB認証、臨床試験データについても同様です。また、パッケージ（パック、ケースなど）の階層品については、単品のUDI-DIは同一のデバイスとなるため、「Basic UDI-DI」は同一のコードを使用します。「Basic UDI-DI」に関しては、EUサイトのヘルプデスクFAQページに記載されています（英文）。

    https://eu-udi.zendesk.com/hc/en-150/articles/360018649758-What-is-a-Basic-UDI-DI-

    また、MedTech EUROPE が作成した「Basic UDI-DI」のガイダンス文書「MedTech Europe guidance for assigning Basic UDI-DI」に「Basic UDI-DI」を決定するためのフローチャート(Decision Tree)等が、文書５ページ以降に記載されています。

    https://www.medtecheurope.org/wp-content/uploads/2020/06/200602_MTE-Basic-UDI-DI-guidance-v1.1_final.pdf?msclkid=d948e666d02d11ec92e5526f79f0ed2c

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    Basic UDI-DI（３） ・・・ 発行元機関をGS1とした場合のBasic UDI-DIの例

    Basic UDI-DI（４） ・・・ Basic UDI-DIに関連した項目と設定値の定義について

    Basic UDI-DI（５） ・・・ Certificate（認証）関連データ項目の登録有無について

    Basic UDI-DI（６） ・・・ レガシーデバイスにおけるBasic UDI-DIの値について

    Basic UDI-DI（２）・・Basic UDI-DIの発行元機関について

    「Basic UDI-DI」を作成するにあたって、まず最初に、どの発行元（Issuing Entity）のコード体系を利用するかを事前に決めておく事が重要です。EUDAMEDで利用可能な発行元コードは、委員会実装決定(EU) 2019/939 に基づき、

    • GS1
    • HIBCC （The Health Industry Business Communications Council）
    • ICCBBA （International Council for Commonality in Blood Banking Automation）
    • IFA （Informationsstelle für Arzneispezialitäten）

    の４つの発行元機関を利用できます。また、MDD/IVDD/AIMDD認証機器（既出荷済のレガシーデバイス）については、発行元を「EUDAMED」として登録します。どの発行元コードを使うかは、各医療機器メーカーの製品コード体系に沿ったもので問題ありません。製品群、カテゴリなどにより、異なるコード体系を利用している場合は、「Basic UDI-DI」も、それぞれ異なるコード体系を利用できます。ただし、EUDAMEDに新製品を登録する際には、MDR/IVDRで認証取得するため、その新製品の製品ラベルに記載（印字）するコード体系と同一のものを利用した方が、管理の面からはメリットが大きいと考えられます。EUサイトの詳細説明ページ（英文）はこちらから確認できます。

    https://ec.europa.eu/health/medical-devices-topics-interest/unique-device-identifier-udi_en

    EUDAMEDで利用可能なコード発行元機関

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    Basic UDI-DI（３）・・発行元機関をGS1とした場合のBasic UDI-DIの例

    GS1コード体系を利用した「Basic UDI-DI」は世界中の多くの医療機器メーカーで採用されています。

    GS1では「Basic UDI-DI」は「GMN（Global Model Number）」と定義され、GS1のホームページに詳細記述があり、こちらで確認できます（英文）。

    https://www.gs1.org/docs/healthcare/Publications_position-papers/FINAL-GMN-Basic-UDI-DI-management-guidance-regarding-mergers-and-acquisitions.pdf

    「Basic UDI-DI」は最大25桁のコードと規定されており、その中で最後の2桁はチェックキャラクタと呼ばれる発番された番号からルールにより計算された値がセットされます。計算ルールは、GS1のサイトのこちら

    https://www.gs1.org/sites/default/files/checkcharacterpaircalculation_1.pdf

    で開示されているため、ルールを自社システムに組み込むことや、計算ルールを実装したアプリ等を利用することもできます。GS1では、チェックキャラクタ2桁を確認できる「GMN Generator」のページが公開されています。こちらからも正しいチェックキャラクタを確認できます。

    https://www.gs1.org/services/check-character-calculator

    GS1コード体系を利用した「Basic UDI-DI」では、GS1事業者コード（GS1 Company Prefix）と、自社が決めるモデル名、番号等の名称を組み合わせて作成します。GS1事業者コードは、GS1 Japan発番のものであれば「45」 または「49」から始まる7桁、9桁、10桁のコードとなります。

    GS1コードを利用した「Basic UDI-DI」

    「Basic UDI-DI」の例：　491234567Brand_Name-AA3H

    • 491234567 = 国番号49+事業者1234567(7桁)の9桁のGS1事業者コード
    • Brand_Name-AA = 貴社が決めたモデル名称13桁　【アンダースコア( _ )、ハイフン( – ) 利用】
    • 3H = GS1 GMN Generator から計算されたチェックキャラクタ2桁

    GS1 GMN Generator ページの表示例

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    EUDAMEDにデバイスデータ(単品UDI-DI)を登録する際には、その上位概念となる「Basic UDI-DI」を紐づけて登録することが必須のため、「Basic UDI-DI」データを先に登録しておく必要があります。

    atrify UDI Managerのエクセルアップロード機能は、「Basic UDI-DI」と「UDI-DI」（単品、パッケージ階層なども）を同時に作成、アップロード、また、EUDAMEDへの送信・登録をワンステップで実行できる機能を備えています。

    EUDAMEDのデータ項目には、データディクショナリ内の「Occurrence（発生）」という列で「Class Occurrence」（項目グループ単位）と「Attribute Occurrence」（FLD-UDID-XXXで定義される項目単位）で、

    • 1・・・必須
    • 1..n・・・必須で繰返し可
    • 0..1・・・任意で繰返し不可
    • 0..n・・・任意で繰返し可

    がそれぞれ指定されています。Class Occurrennceとなる項目グループは、「Basic UDI-DI」を例にすると、Certificate（認証）関連の項目や、Clinical Investigation（臨床試験）関連の項目などが一括りの項目グループとして取り扱われます。

    FLD番号項目名Class
    Occurrence    		Attribute
    Occurrence
    FLD-UDID-14Basic UDI-DI Codeなし1
    FLD-UDID-15Authorised Representativeなし0..1
    FLD-UDID-149Nomenclature Codeなし1..n
    FLD-UDID-147Annex XVI Non Medical Device Typeなし0..n
    FLD-UDID-60Certificate Type0..11
    FLD-UDID-61Certificate Number0..10..1
    FLD-UDID-51Clinical Investigation Reference0..n1
    FLD-UDID-300Non EU Applicable Countries0..n0..n
    Occurrenceの組み合わせ例

    FLD-UDID-60、FLD-UDID-61は、Certificateグループ項目に属しています。このグループは、Class Occurrenceが「0..1」のため任意グループ項目となりますが、Certificate関連情報を登録する際（MDRではClass IIb または III、IVDRではClass B、C、D。それぞれに別途、条件があります。 ）には、FLD-UDID-60は必須、FLD-UDID-61は任意で繰返し不可＝一つだけ設定可という定義になります。

    なお、MDR製品の「Basic UDI-DI」項目は大きく分けて４つのセグメントから構成されています。

    1. Keydata・・・Basic UDI-DI、SRN番号、AR番号、名称、デバイスタイプなどの基本的な情報
    2. Model data・・・製品の特性に関する情報（YES(True)/NO(False)で設定する項目）
    3. Certificate information・・・認証機関に関する情報
    4. Clinical investigation・・・臨床試験に関する情報

    IVDR、システム／プロシジャーパックでは、設定するデータ項目が若干異なるため注意が必要となります。これらの４つのセグメントのデータ項目の条件を満たせれば、「Basic UDI-DI」データの登録は完了します。EUDAMED本番（Production）環境へのデータ登録は、事前にテストサイト（EUDAMED PlayGround）環境で十分なテストを実施した上で登録することを推奨しております。

    EUサイトにUDIデータの登録ステップの流れを説明した資料があります。

    https://ec.europa.eu/health/system/files/2021-11/md_eudamed-udi-registration-process_en_0.pdf

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