レガシーデバイスの認証期限については、2023年2月16日の欧州議会で可決されましたが、その後、3月20日付でEU官報(オフィシャル・ジャーナル)に掲載されましたので、正式に法改正されました。L80 P24-29 に記載されています。

またECの公式サイトに、今回の改正内容の詳細を記載した冊子が発行されました。

「EXTENSION OF THE MDR TRANSITIONAL PERIOD AND REMOVAL OF THE ‘SELL OFF’ PERIODS」

今回の法改正で、レガシーデバイスは条件によって、Class III、 IIb（インプラント） は、2027年12月31日、Class IIb（インプラント以外）、IIa、 I は2028年12月31日まで、認証期限が延長されました。MDRへ切替予定で既にNBへ認証取得申請中のデバイスは、原則すべて延長対象となります。

尚、EUDAMED UDIモジュールの登録期限（予定）とされる2026年4-6月期以降も、レガシーデバイスの認証期限が有効となることから、対象となるレガシーデバイスは、EUDAMED UDI登録が必須となります。

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レガシーデバイスの認証有効期間延長・・・ 期限延長の背景、議会への提案事項

レガシーデバイスの認証有効期間延長（２）・・・ EU議会で可決により正式決定