2023年6月にリリースされたEUDAMED v2.11 からDTX接続時の手続き方法が大きく変更されました。これまでは、EUDAMEDアクター登録サイトで発行できるM2M「TOKENコード」を接続するサードパーティ事業者側に登録すれば、EUDAMEDとの通信（UDI送信等）が可能でしたが、セキュリティの観点からTOKENコード設定だけでは不十分との判断により、v2.11の更新で「より厳密な」環境設定が求められるようになりました。

主な変更点として、

１．Playgroundサイトへの必要文書のアップロードと、テストの実施

２．Productionサイトへの必要文書のアップロードと、EUDAMED側の承認

の2点となります。リンク先はEUDAMEDのPlaygorund、Productionの各「ユーザーガイド」です。

必要文書には、アクター（医療機器メーカー様）と、サードパーティ事業者が契約していることを証明する「3rd Party Agreement」（双方のサインが必要）と、アクターがサードパーティ事業者を通じてEUDAMEDへ送信することを宣言する「Business Justification」（アクターのサインが必要）があります。また、Productionサイトには、テストが完了したことを証明する「Proof of Testing」（XMLの送信、返信コード）のアップロードが求められます。

これまでEUDAMEDでは、Playground（テスト環境）の利用については任意となっていましたが、今回の変更により、DTX接続で利用する場合は、Playgroundへのアクター登録とUDIのテスト登録が必須となり、上記の書類をアップロードしてEUDAMED側に承認されてからProduction（本番環境）を利用できるようになりました。