2025年11月27日、欧州委員会はEUDAMED利用開始に関するOJEU（Commission Decision (EU) 2025/2371）を公布しました。これにより2024年12月に発表されたEUDAMEDの段階的な利用(Regulation (EU) 2024/1860)の改正に則り、アクター登録、UDI登録、NB認証、市場監視の4モジュールは2026年5月28日からの利用義務化（Date of Mandatory=DoM）が決定しました。DoM以降に欧州市場で上市するMDR/IVDR新製品は、上市前にEUDAMEDへのUDI登録及びNB認証登録が完了していないと規制不適合の扱いとなります。医療機器メーカー様が、DoMまでの残された期間で、EUDAMED UDI登録作業にどのような戦略、作業手順で進めると、ミスなく、効率的に最短距離で法令遵守できるかという視点で解説していきます。DoM前に実施するセミナーは、今回が最後となります。

ヘルスケア分野向け専門セミナーを企画・運営している「（株）情報機構」様の「オンラインセミナー」にて、UDI登録の課題に取り組む企業様向けに、弊社担当で下記のセミナーの実施を予定しております。詳細及び申込はリンク先をご参照ください。

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★2026年3月25日(水) 13:00-17:00★

「登録期限間近！」
EUDAMED(欧州医療機器データベース)・UDIデータ登録の要求事項と具体的な取組内容
～2026年5月28日登録開始(既発品は同11月28日までの登録義務化)の正式決定に伴う最新情報の共有～

EUDAMED UDI登録セミナー：2026年3月25日（水） 13:00-17:00 ：ZOOMオンライン

EUDAMEDへUDI登録を実施するにあたって、DTX接続環境での登録作業の経験を元に、DoMに関する内容を含むEUDAMEDの最新状況と、UDI登録準備を進めるにあたっての注意点等を詳しく解説していきます。また、EUDAMEDテストサイトを使ったDTX登録デモや、実際に登録されたデータを「EUDAMED UDIモジュール」を使用して紹介します。EUDAMED UDI登録に関する理解を深め、実践に役立つセミナーとなるよう準備を進めています。

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受講申込にあたり、受講料が「11,000円引き(税込)」となる講師紹介割引コードがあります。申込の際に

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◆EUDAMED OJEU発表に関する投稿はこちらからどうぞ◆

EUDAMED利用義務化に関するOJEU公布とデバイス登録期限について・・・EUDAMED利用義務化発表とDoM

IVDD製品期限延長とEUDAMED段階利用の改正提案(２)・・・ Regulation (EU) 2024/1860公布と、ロードマップ更新

IVDD製品期限延長とEUDAMED段階利用の改正提案・・・ 延長期限日程と、EUDAMEDスケジュールについて