必要文書には、アクター(医療機器メーカー様)と、サードパーティ事業者が契約していることを証明する「3rd Party Agreement」(双方のサインが必要)と、アクターがサードパーティ事業者を通じてEUDAMEDへ送信することを宣言する「Business Justification」(アクターのサインが必要)があります。また、Productionサイトには、テストが完了したことを証明する「Proof of Testing」(XMLの送信、返信コード)のアップロードが求められます。
欧州域内で既に流通している医療機器の中で、2024年5月26日までにMDD/AIMDDの認証期限を迎える製品は、22,793あると言われていますが、期間的な問題や、NB(ノーティファイボディ)の物理的な数の制約などにより、同期間でMDR認証を受けられる製品は7,000程度と見込まれています。2022年6月に、Employment, Social Policy, Health and Consumer Affairs (EPSCO:雇用、社会政策、健康、消費者問題)評議会で、この問題の指摘を受け、Medical Device Coordination Group (MDCG:医療機器グループ)は、2022年8月26日にMDCG 2022-14 というポジションペーパーを発刊し、NBの能力向上や製造業者の準備強化のための「19の取り組み」を文書化しました。