レガシーデバイスの認証有効期間延長について（３）

レガシーデバイスの認証期限については、2023年2月16日の欧州議会で可決されましたが、その後、3月20日付でEU官報(オフィシャル・ジャーナル)に掲載されましたので、正式に法改正されました。L80 P24-29 に記載されています。

またECの公式サイトに、今回の改正内容の詳細を記載した冊子が発行されました。

「EXTENSION OF THE MDR TRANSITIONAL PERIOD AND REMOVAL OF THE ‘SELL OFF’ PERIODS」

今回の法改正で、レガシーデバイスは条件によって、Class III、 IIb（インプラント） は、2027年12月31日、Class IIb（インプラント以外）、IIa、 I は2028年12月31日まで、認証期限が延長されました。MDRへ切替予定で既にNBへ認証取得申請中のデバイスは、原則すべて延長対象となります。

尚、EUDAMED UDIモジュールの登録期限（予定）とされる2026年4-6月期以降も、レガシーデバイスの認証期限が有効となることから、対象となるレガシーデバイスは、EUDAMED UDI登録が必須となります。

◆レガシーデバイス認証有効期間延長に関する投稿はこちらからどうぞ◆

レガシーデバイスの認証有効期間延長・・・ 期限延長の背景、議会への提案事項

レガシーデバイスの認証有効期間延長（２）・・・ EU議会で可決により正式決定

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レガシーデバイスの認証有効期間延長について

欧州域内で既に流通している医療機器の中で、2024年5月26日までにMDD/AIMDDの認証期限を迎える製品は、22,793あると言われていますが、期間的な問題や、NB（ノーティファイボディ）の物理的な数の制約などにより、同期間でMDR認証を受けられる製品は7,000程度と見込まれています。2022年6月に、Employment, Social Policy, Health and Consumer Affairs (EPSCO：雇用、社会政策、健康、消費者問題)評議会で、この問題の指摘を受け、Medical Device Coordination Group (MDCG：医療機器グループ)は、2022年8月26日にMDCG 2022-14 というポジションペーパーを発刊し、NBの能力向上や製造業者の準備強化のための「19の取り組み」を文書化しました。

ポジション ペーパーMDCG 2022-14 は全面的に支持されていますが、追加措置として、緊急で的を絞った立法化が複数の加盟国、利害関係者などから求められている状況の中、2022 年 12 月 9 日に欧州委員会は EPSCO 理事会に解決策の提案を行いました。提案内容は以下のものが含まれます。

  • 高リスクのデバイス (Class III、 Class IIb（インプラント）) は、2027年まで移行期間を延長
  • 低リスクのデバイス (Class IIｂ（インプラント以外）、IIa、 Class I（一部）) は、2028年まで移行期間を延長
  • 2025年5月の「販売期限条項」の廃止

移行期間の延長は、MDD/AIMDDに基づいて発行された証明書の有効期間の延長と組み合わせること意味しています。適用条件は、

  • 健康と安全に許容できないリスクを持っていない
  • 設計または意図された目的に重大な変更が加えられていない
  • 製造業者が認証プロセスを開始するために必要な手順をすでに実行している

等となっています。製造業者は、MDR への品質管理システムの適応、および特定の期限 (例: 2024 年 5 月 26 日) までに、NBによる適合性評価のための申請書の提出、またはNB側の受理などが含まれます。

では、EUDAMEDとの関連については、どのように考えるべきでしょうか？

今回の期限延長は、レガシーデバイスに限られます。また、EUDAMEDのリリーススケジュールや、MDR/IVDR認証製品の登録期限には、一切影響を与えません。さらに、2024年5月で認証期限が切れるレガシーデバイスについては、UDI登録義務化(2026年第2四半期)より前に有効性を失うため、EUDAMEDへのUDI登録が必要ないとの判断も可能でしたが、2027年まで延長されたことで、MDRへの切替有無にかかわらず、レガシーデバイスのUDI登録が必要になることを意味します。

atrify社のニュース記事にも本件に関する記載があります（英語）。

◆レガシーデバイス認証有効期間延長に関する投稿はこちらからどうぞ◆

レガシーデバイスの認証有効期間延長（２）・・・ EU議会で可決により正式決定

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レガシーデバイスの認証有効期間延長について（２）

2023年1月に欧州委員会によって採択された、医療機器のMDR認証への準拠期限を延長する提案について、2023年2月16日の欧州議会で可決され、認証期限の延長が正式に決定しました。

2023年2月16日の欧州議会投票結果（537対3で可決）

2023年1月6日に発表されたプレスリリース（英語）はこちらから確認できます。

同1月6日付の提案文書はこちらのから確認できます。

同1月19日に締切られた公式サイトには、多くのフィードバックコメントが掲載されています。詳細はこちらから確認できます。

ノーティファイボディ(NB)に、MDRへの変更手続きを実施しているMDD/AIMDDのレガシーデバイス製品は、ＥＵ官報に公開された日以降、2028年（Class I(一部), IIa, IIb(インプラント以外)）、または2027年（Class IIb(インプラント), III）の12月31日までレガシーデバイスとして認証期間が延長されます。延長された製品は、全てEUDAMEDへのUDI登録対象となりますので、該当製品がある医療機器メーカー様は、早めの登録準備をお薦めします。

◆レガシーデバイス認証有効期間延長に関する投稿はこちらからどうぞ◆

レガシーデバイスの認証有効期間延長・・・ 期限延長の背景、議会への提案事項

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Enumerations v2.9

EUDAMED Data Dictionary の列項目の中に「ENUM Reference Code」というものがあります。こちらの項目は、EUDAMEDで使用できる「コード名」と「指定された値」が定義されており、正しい値をセットしないとエラーとなります。

この「ENUM Reference Code」にも定義書が存在しており、2023年1月現在、EUDAMED Productionサイト（本番環境）と同じv2.9が最新版で、PDFファイルが下記にアップされています。

EMUN Reference Codeの項目例として、

Field IDField Label項目内容ENUM Reference CodeENUM Values
FLD-UDID
-291		Issuing Entity UDI-DIUDI-DIの発行元機関コードENUM_MDR
_IssuingEntity		GS1、HIBCC、ICCBBA、IFA、
EUDAMED
発行元機関の詳細はこちら
FLD-UDID
-148		Type of UDI-PI適用可能な UDI-PI (プロダクション識別子) のタイプENUM_UDID
_Production
Identifier		BATCH_NUMBER、
EXPIRATION_DATE、
MANUFACTURING
_DATE、
SERIALISATION
_NUMBER、
SOFTWARE
_IDENTIFICATION
FLD-UDID
-149		Nomenclature codeEMDNコードENUM_UDID
_MDN
（DDv2.9内ではEMDN Nomenclatureと記載だが、
誤記載と思われます）		6460個の中から選択
EMDNの詳細はこちら
ENUM Reference Code（項目名）と値の例

があります。上記の例以外では、

  • サイズ単位（FLD-UDID-195：/Measure Unit、 ENUM_UDID_ClinicalSizeMeasureUnit、値数174個）
  • 重大な警告タイプ(FLDーUDID-212：Critical Warnings type、 ENUM_UDID_CriticalWarnings、値数423個）

など計30個程度のENUM Reference Codeが定義されています。

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EUDAMED Data Dictionary Version 2.9

2022年12月時点での「EUDAMED Data Dictionary（データ項目一覧）」最新版は、バージョン2.9です。

以前はv5.0というものが公開されていましたが、その後、v6.0⇒v7.1⇒v8.0⇒v8.1と更新され、2022年3月リリースのバージョンから、EUDAMEDのサイトバージョンと一致させるルールに変更となり、v8.2に相当するものが「EUDAMED Data Dictionary v2.7」として公開されました（EUDAMEDのサイトバージョン（リリース）も、この時点でv2.7）。

2022年12月5日にEUDAMED Production（本番環境）は、「EUDAMED リリース2.9」に更新されましたので、データディクショナリもv2.9が公開されています。変更点は、「Version history」シート内に記載されています。

「EUDAMED Data Dictionary」のエクセルファイルは、複数シートから構成された複雑な定義書となっていますが、大きくわけて、

  • １．全体説明
  • ２．各種定義
  • ３．デバイス登録の項目定義　

から構成されています。atrifyでは、貴社製品のタイプ（MDR, IVDR, レガシー, SPPなど）、クラスによって、どの項目に、どんな値をセットするのかを丁寧に解説・レビューする「項目分析サービス(attribute analysis)」を提供しております。日本の医療機器メーカー様でも多数の実績があるサービスとなっています。各デバイス登録の項目定義書にある「Occurence」については、こちらのページをご確認ください。

「Occurence」については、単一項目での繰り返し可（不可）と、項目グループでの繰り返し可（不可）があるので注意が必要です。

EUDAMED Data Dictionary v2.9 「DD UDI-DI」シートの例
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Vigilance(市販後調査)モジュール

EUDAMEDは、６つのモジュール構成による複合型のシステム、データベースです。2022年11月の時点で、すでに３つのモジュール（アクター登録、UDI登録、NB認証）がリリースされております。残りの３つのモジュール

  • 臨床調査とパフォーマンス研究(Clinical Investigations)
  • 市販後調査(Vigilance)
  • 市場監視（Market Surveillance）

の中で、EUDAMED導入プロジェクトが先行しているのが、「市販後調査（Vigilance）モジュール」です。EUDAMED Playground(テスト環境）では、すでにモジュールの存在が確認できます。

EUDAMED Playgroundトップ画面(一部加工済)

市販後調査（Vigilance）モジュールでの報告書作成及び報告タイミングは以下となります。Vigilanceモジュールから報告書を作成するには、事前にEUDAMED UDI登録モジュールにUDI-DI（Basic UDI-DI含む）データを登録しておく必要が生じる場合があります。

クラス報告書種類報告頻度
Class IPMSR
（Post-Market Surveillance Report）
市販後調査報告書
Class IIaPSUR
（Periodic Safety Update Report）
定期的安全性最新報告書		2年に1回以上
Class IIbPSUR
（Periodic Safety Update Report）
定期的安全性最新報告書		1年に1回以上
Class IIIPSUR
（Periodic Safety Update Report）
定期的安全性最新報告書		1年に1回以上
クラス別の報告書と報告頻度の一覧

◆Vigilanceモジュールに関する投稿はこちらからどうぞ◆

Vigilance(市販後調査)モジュール(2)・・・ PlaygroundサイトでのVigilanceモジュール

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atrify UDI Manager 日本語版リリース

atrify UDI Manager は、「EUDAMED」にUDIデバイス登録をする際に利用するatrify社が提供するWEB UI機能です。主な機能として

  • マニュアル登録（WEB画面を通じて、デバイスデータを1製品ごと登録します。一旦登録したデータを変更、編集できます）
  • エクセル・アップロード登録（指定書式のエクセルファイルに、デバイスデータをセットし、アップロード登録します。Basic UDI-DI、UDI-DI、階層製品などの情報、及び複数のデバイスをまとめて登録、変更できます）
  • EUDAMEDへの送信・登録機能（EUDAMEDへデータ送信し、EUDAMED上での登録、エラーなどを確認します）
  • 通知機能（設定したメールアドレスに、ステータス変更などの通知を送信します）
  • リポート機能（登録したデバイスデータ内容をPDFファイルに出力します）

などがあります。atrify UDI Manager では、英語、ドイツ語、イタリア語に加え、日本語画面のサービスを開始しました。項目名称や、各種説明文などを日本語で表示できるようになりました。下記にサンプル画面を公開します。

atrify UDI Manager トップ画面(日本語) 対象デバイス（MDR/IVDR/SPP/レガシーを選択します）
atrify UDI Manager UDI-DI入力例（EMDNコードの選択）
atrify UDI Manager UDI-DI入力例（保管、取扱条件の入力）
atrify UDI Manager エクセルテンプレートのアップロード画面（複数デバイスをまとめて登録）

◆atrify UDI Manager の関連投稿はこちら◆

atrify社のEUDAMEDデータ登録機能

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EUDAMEDとは

EUDAMEDとは、European Database on Medical Devicesの略称です。欧州医療機器規則（Medical Device Regulation 2017/745: MDR）の枠組みにおいて機器、UDI、適合性評価機関(ノーティファイドボディ)、認証、臨床試験、市販後調査等の情報の閲覧・登録が可能なデータベースを指します。EUDAMEDシステムは、登録システム、共同システム、通知システム、および配布システム（一般に公開）など６つの機能を有し、相互運用可能になります。2022年4月現在で３つの機能が稼働しています。
参照: https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/overview_en

EUDAMEDには、次の6つのモジュールが含まれています。

  1. アクター登録　【2020年12月稼働開始】
  2. UDI/デバイス登録　【2021年10月稼働開始】
  3. 適合性評価機関(ノーティファイドボディ)と認証　【2021年10月稼働開始】
  4. 臨床調査とパフォーマンス研究
  5. 監視と市販後調査
  6. 市場監視
EUDAMEDモジュール構成
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EUDAMEDのスケジュールと現状

EUDAMEDは2020年12月にアクター登録モジュールの運用が開始されました。これにより企業（EUDAMEDではエコノミック・オペレーター：経済事業者と定義されています）はＳＲＮ番号（EUDAMEDを利用するための企業番号）の取得が可能となりました。また、2021年5月のMDR施行の後、2021年10月より、UDIデバイス登録モジュールと、ノーティファイドボディ（適合性評価機関）の認証モジュールが稼働しています。現在、UDIデバイス登録には、atrifyのようなEUDAMEDが定める指定書式でデータを送信できる企業からの登録か、EUDAMEDポータルサイトからの手入力によりUDIデバイスの登録を実施できます。

  1. 多くの加盟国が、現在、自国内で使用されるデバイスについてEUDAMEDへの登録を義務付け、または推奨しています
  2. 特定の病院、GPO(購買組織)、EU内代理店、ノーティファイドボディは、すでにMDR準拠のデータを必要としています
  3. 監視と市販後調査（ヴィジランス）モジュールの内部テストが2022年第2四半期より開始されました。

※2022年7月にEUDAMEDのリリーススケジュールが更新されました。ECサイトの資料はこちら（英語）

こちらの資料によると、2023年第4四半期（10-12月期）に、最小要件で６モジュールすべてを稼働させ、2024年第2四半期（4-6月期）に、6モジュール全ての機能をリリースすることが記載されています。

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