Basic UDI-DI(6)・・レガシーデバイスにおけるBasic UDI-DI

従来のCEマークを取得済みの医療機器は、EUDAMEDではLegacy Device(レガシーデバイス)と定義され、

  • AIMDD(Active Implantable Medical Devices Directive(能動植込医療機器指令): 90/385/EEC)
  • MDD(Medical Devices Directive(医療機器指令): 93/42/EEC)
  • IVDD(In-Vitro Diagnostic Medical Devices(体外診断薬指令): 98/79/EC)

に該当するデバイスを指します。2021年5月のMDR、2022年5月のIVDRが開始された以降も市場で流通するレガシーデバイスについてはEUDAMEDへの登録が求められています。EUDAMEDにレガシーデバイスを登録する際には、「Basic UDI-DI(FLD-UDID-14)」コードに相当する部分は、「EUDAMED DI(FLD-UDID-42)」コードとなり、項目番号、名称とも異なるコードを使用します。

また、MDR/IVDR製品では、「Basic UDI-DI(FLD-UDID-14)」には、登録側の医療機器メーカーが、発行元機関「Issuing Entiry(FLD-UDID-01)」をGS1、HIBCCなどに決定し、各機関のルールに沿って独自で採番しますが、レガシーデバイスの「EUDAMED DI(FLD-UDID-42)」は、コード発行元機関「Issuing Entity for EUDAMED DI(FLD-UDID-295)」を「EUDAMED」とし、「EUDAMED DI(FLD-UDID-42)」には、「B-(UDI-DIコード)」の形で登録する仕様となっています。UDI-DIを持っていない機器については、まず、EUDAMED DIを「B-(21桁までの「SRN番号+製品コード」+チェックキャラクタ2桁)」で作成し、頭の「B-」を「D-」に置き換えることで「EUDAMED ID(FLD-UDID-342)」としてコードを作成します。その場合はFLD-UDID-341のコード発行元機関を「EUDAMED」とします。

今後、GTIN、HIBCCコード等のUDI-DIが存在しないレガシー製品が、どの程度市場で流通し続けるものなのか不明ですが、そのような製品であってもEUDAMEDには登録できるようになっています。レガシーデバイスのコード設定についての詳細は、ECのサイトに「Management of Legacy Devices MDR EUDAMED Date: 15 .02.2021 Doc. Version: 1.2」文書があります。

MDR/IVDR とレガシーデバイスでの「Basic UDI-DI」、「EUDAMED DI」、「UDI-DI」、「EUDAMED ID」の違い

 

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