従来のCEマークを取得済みの医療機器は、EUDAMEDではLegacy Device（レガシーデバイス）と定義され、

• AIMDD(Active Implantable Medical Devices Directive(能動植込医療機器指令): 90/385/EEC)
• MDD(Medical Devices Directive(医療機器指令): 93/42/EEC)
• IVDD(In-Vitro Diagnostic Medical Devices(体外診断薬指令): 98/79/EC)

に該当するデバイスを指します。2021年5月のMDR、2022年5月のIVDRが開始された以降も市場で流通するレガシーデバイスについてはEUDAMEDへの登録が求められています。EUDAMEDにレガシーデバイスを登録する際には、「Basic UDI-DI（FLD-UDID-14）」コードに相当する部分は、「EUDAMED DI(FLD-UDID-42)」コードとなり、項目番号、名称とも異なるコードを使用します。

また、MDR/IVDR製品では、「Basic UDI-DI（FLD-UDID-14）」には、登録側の医療機器メーカーが、発行元機関「Issuing Entiry（FLD-UDID-01）」をGS1、HIBCCなどに決定し、各機関のルールに沿って独自で採番しますが、レガシーデバイスの「EUDAMED DI(FLD-UDID-42)」は、コード発行元機関「Issuing Entity for EUDAMED DI（FLD-UDID-295)」を「EUDAMED」とし、「EUDAMED DI(FLD-UDID-42)」には、「B-（UDI-DIコード）」の形で登録する仕様となっています。UDI-DIを持っていない機器については、まず、EUDAMED DIを「B-（21桁までの「SRN番号＋製品コード」＋チェックキャラクタ2桁）」で作成し、頭の「B-」を「D-」に置き換えることで「EUDAMED ID（FLD-UDID-342）」としてコードを作成します。その場合はFLD-UDID-341のコード発行元機関を「EUDAMED」とします。

今後、GTIN、HIBCCコード等のUDI-DIが存在しないレガシー製品が、どの程度市場で流通し続けるものなのか不明ですが、そのような製品であってもEUDAMEDには登録できるようになっています。レガシーデバイスのコード設定についての詳細は、ECのサイトに「Management of Legacy Devices MDR EUDAMED Date: 15 .02.2021 Doc. Version: 1.2」文書があります。

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Basic UDI-DI（１） ・・・ Basic UDI-DIとは、どんなコードなのか

Basic UDI-DI（２） ・・・ Basic UDI-DIの発行元機関(Issuing Entity)について

Basic UDI-DI（３） ・・・ 発行元機関をGS1とした場合のBasic UDI-DIの例

Basic UDI-DI（４） ・・・ Basic UDI-DIに関連した項目と設定値の定義について

Basic UDI-DI（５） ・・・ Certificate（認証）関連データ項目の登録有無について