Basic UDI-DI（２）・・Basic UDI-DIの発行元機関について

「Basic UDI-DI」を作成するにあたって、まず最初に、どの発行元（Issuing Entity）のコード体系を利用するかを事前に決めておく事が重要です。EUDAMEDで利用可能な発行元コードは、委員会実装決定(EU) 2019/939 に基づき、

  • GS1
  • HIBCC （The Health Industry Business Communications Council）
  • ICCBBA （International Council for Commonality in Blood Banking Automation）
  • IFA （Informationsstelle für Arzneispezialitäten）

の４つの発行元機関を利用できます。また、MDD/IVDD/AIMDD認証機器（既出荷済のレガシーデバイス）については、発行元を「EUDAMED」として登録します。どの発行元コードを使うかは、各医療機器メーカーの製品コード体系に沿ったもので問題ありません。製品群、カテゴリなどにより、異なるコード体系を利用している場合は、「Basic UDI-DI」も、それぞれ異なるコード体系を利用できます。ただし、EUDAMEDに新製品を登録する際には、MDR/IVDRで認証取得するため、その新製品の製品ラベルに記載（印字）するコード体系と同一のものを利用した方が、管理の面からはメリットが大きいと考えられます。EUサイトの詳細説明ページ（英文）はこちらから確認できます。

https://ec.europa.eu/health/medical-devices-topics-interest/unique-device-identifier-udi_en

EUDAMEDで利用可能なコード発行元機関

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