EUDAMEDにUDIを登録する際には、「Basic UDI-DI」というEUDAMED特有のコードがあります。「Basic UDI-DI」は、EUDAMEDデータベース内のデバイス関連情報へアクセスするためのキーコードで、他の文書（証明書（無料販売証明書を含む）、EU適合宣言、技術文書、安全性と臨床性能の要約）等を参照する際にも利用されます。一つの「Basic UDI-DI」には、複数のUDI-DI （製品ラベルに記載された製品識別子のコード）を紐づけることが可能です（MDR/IVDR時）。また「Basic UDI-DI」の番号及びバーコード（そもそも作成不要）の製品ラベル上への印字は不要です。
「Basic UDI-DI」を決定する要因としては、EUDAMEDのFAQでは以下４点が記載されています。
- same intended purpose (同じ意図された目的)
- same manufacturer （同じ製造業者）
- same attributes （同じ属性）
- essential characteristics （本質的な特徴）
これは製品特性が同一の製品群は、「Basic UDI-DI」が共通であるべきということで、一般的には、製品ブランドが同じであるとか、仕様書、取扱説明書が同一であるとかといったことと考えてよいですが、注意すべき点として、MDR/IVDRのリスククラス(Risk Class)が同一という点が挙げられます。リスククラスが異なる場合は、同一ブランド群の製品であっても、「Basic UDI-DI」はそれぞれに付与しなくてはいけません。NB認証、臨床試験データについても同様です。また、パッケージ（パック、ケースなど）の階層品については、単品のUDI-DIは同一のデバイスとなるため、「Basic UDI-DI」は同一のコードを使用します。「Basic UDI-DI」に関しては、EUサイトのヘルプデスクFAQページに記載されています（英文）。
https://eu-udi.zendesk.com/hc/en-150/articles/360018649758-What-is-a-Basic-UDI-DI-
また、MedTech EUROPE が作成した「Basic UDI-DI」のガイダンス文書「MedTech Europe guidance for assigning Basic UDI-DI」に「Basic UDI-DI」を決定するためのフローチャート(Decision Tree)等が、文書５ページ以降に記載されています。
◆Basic UDI-DI 関連投稿はこちらからどうぞ◆
Basic UDI-DI（２） ・・・ Basic UDI-DIの発行元機関(Issuing Entity)について
Basic UDI-DI（３） ・・・ 発行元機関をGS1とした場合のBasic UDI-DIの例
Basic UDI-DI（４） ・・・ Basic UDI-DIに関連した項目と設定値の定義について
Basic UDI-DI（５） ・・・ Certificate（認証）関連データ項目の登録有無について
Basic UDI-DI（６） ・・・ レガシーデバイスにおけるBasic UDI-DIの値について