Certificate（認証）関連データ項目の登録有無については、MDRではClass IIb、Class III 製品が、IVDRでは、Class B、Class C、Class D 製品が対象となります。
EU型式審査証明書（EU Type-Examination Certificate）、EU技術文書審査証明書（EU Technical Documentation Assessment Certificate）の必須の有無は、「Basic UDI-DI」のModel Data（製品の特性に関する情報）関連項目（MDRでは、Implantable（FLD-UDID-30）と、Sutere/Staples（FLD-UDID-265））の設定値とリスククラスで、以下のように定義されています。
| MDR リスククラス Risk Class | デバイスタイプ Device Type | FLD番号 | 設定値 | EU型式審査 証明書 EU Type Examination Certificate (Annex X) | EU技術文書 審査証明書 EU Technical Documentation Assessment Certificate (Annex IX Chapter II) |
|---|---|---|---|---|---|
| IIb | Implantable = N | FLD-UDID-30 | False | 必須 | |
| IIb | Implantable = Y Suture/Staples = Y | FLD-UDID-30 FLD-UDID-265 | True True | 必須 | |
| IIb | Implantable = Y Suture/Staples = N | FLD-UDID-30 FLD-UDID-265 | True False | TE または TDの どちらかが必須 | TE または TDの どちらかが必須 |
| III | すべて | FLD-UDID-30 FLD-UDID-265 | True/False True/False | TE または TDの どちらかが必須 | TE または TDの どちらかが必須 |
IVDRでは、Near Patient Testing （FLD-UDID-35）と、Self-Patient Testing（FLD-UDID-36）の設定値とリスククラスにより、以下のように定義されています。
| IVDR リスククラス Risk Class | デバイスタイプ Device Type | FLD番号 | 設定値 | EU型式審査 証明書 EU Type Examination Certificate (Annex X) | EU技術文書 審査証明書 EU Technical Documentation Assessment Certificate (Annex IX Chapter II) |
|---|---|---|---|---|---|
| B | Near Patient Testing Self-Patient Testing のどちらかがY | FLD-UDID-35 FLD-UDID-36 | どちらかが Ture | 必須 | |
| C | Near Patient Testing=N Self-Patient Testing＝N | FLD-UDID-35 FLD-UDID-36 | False False | 必須 | |
| C | Near Patient Testing Self-Patient Testing のどちらかがY | FLD-UDID-35 FLD-UDID-36 | どちらかが Ture | TE または TDの どちらかが必須 | TE または TDの どちらかが必須 |
| D | すべて | FLD-UDID-35 FLD-UDID-36 | True/False True/False | TE または TDの どちらかが必須 | TE または TDの どちらかが必須 |
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