欧州域内で既に流通している医療機器の中で、2024年5月26日までにMDD/AIMDDの認証期限を迎える製品は、22,793あると言われていますが、期間的な問題や、NB（ノーティファイボディ）の物理的な数の制約などにより、同期間でMDR認証を受けられる製品は7,000程度と見込まれています。2022年6月に、Employment, Social Policy, Health and Consumer Affairs (EPSCO：雇用、社会政策、健康、消費者問題)評議会で、この問題の指摘を受け、Medical Device Coordination Group (MDCG：医療機器グループ)は、2022年8月26日にMDCG 2022-14 というポジションペーパーを発刊し、NBの能力向上や製造業者の準備強化のための「19の取り組み」を文書化しました。
ポジション ペーパーMDCG 2022-14 は全面的に支持されていますが、追加措置として、緊急で的を絞った立法化が複数の加盟国、利害関係者などから求められている状況の中、2022 年 12 月 9 日に欧州委員会は EPSCO 理事会に解決策の提案を行いました。提案内容は以下のものが含まれます。
- 高リスクのデバイス (Class III、 Class IIb（インプラント）) は、2027年まで移行期間を延長
- 低リスクのデバイス (Class IIｂ（インプラント以外）、IIa、 Class I（一部）) は、2028年まで移行期間を延長
- 2025年5月の「販売期限条項」の廃止
移行期間の延長は、MDD/AIMDDに基づいて発行された証明書の有効期間の延長と組み合わせること意味しています。適用条件は、
- 健康と安全に許容できないリスクを持っていない
- 設計または意図された目的に重大な変更が加えられていない
- 製造業者が認証プロセスを開始するために必要な手順をすでに実行している
等となっています。製造業者は、MDR への品質管理システムの適応、および特定の期限 (例: 2024 年 5 月 26 日) までに、NBによる適合性評価のための申請書の提出、またはNB側の受理などが含まれます。
では、EUDAMEDとの関連については、どのように考えるべきでしょうか？
今回の期限延長は、レガシーデバイスに限られます。また、EUDAMEDのリリーススケジュールや、MDR/IVDR認証製品の登録期限には、一切影響を与えません。さらに、2024年5月で認証期限が切れるレガシーデバイスについては、UDI登録義務化(2026年第2四半期)より前に有効性を失うため、EUDAMEDへのUDI登録が必要ないとの判断も可能でしたが、2027年まで延長されたことで、MDRへの切替有無にかかわらず、レガシーデバイスのUDI登録が必要になることを意味します。
atrify社のニュース記事にも本件に関する記載があります（英語）。
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レガシーデバイスの認証有効期間延長（２）・・・ EU議会で可決により正式決定