MDR/IVDR/レガシーに関わらず、下記のEU加盟国(準加盟等含む)市場で流通する(将来流通される予定も含む)デバイスは、EUDAMEDへの登録対象となります。マーケット情報を入力するには、FLD-UDID-130(Device Status Code)を、「ON_THE_MARKET」として登録します。その場合は、FLD-UDID-137 (Member State of the placing on the EU market of the device)が必須となるため、EU内最初の出荷国(または輸出国)を設定します。「Member State of the placing on the EU market」についての厳密な定義はありませんが、市場流通させていると考えるべきなので、仮に製品を販売していない物流拠点の国が出荷先国の場合は、その先にある、最初の販売国(市場で流通している国)を登録するべきです。また、初回出荷(最初の輸出)が並行して同時期に複数国に出荷された場合は、その中の1国を代表国として記載し、他国は、併売国としてマーケット情報欄に登録します。
EUDAMEDでは、Nomenclature Code(FLD-UDID-149)が必須項目として指定されています。この項目には、EMDN(European Medical Device Nomenclature、欧州医療機器名称)コードを入力します。EMDNコードには、CATEGORY(E、I、O、X除くAからZ)、LEVEL(1-7)に対して、1対1でコードが割り振られています。
CATE GORY
CATEGORY DESCRIPTION
LEVEL
EMDN CODE
EMDN CODE DESCRIPTION
G
GASTROINTESTINAL DEVICES
6
G0301010102
OESOPHAGEAL BALLOON CATHETERS, HIGH PRESSURE
H
SUTURE DEVICES
7
H010202020401
TITANIUM MULTIFILAMENT WITH NEEDLE
K
ENDOTHERAPY AND ELECTROSURGICAL DEVICES
4
K010301
SPINAL PERCUTANEOUS PLASTIC DEVICES WITH BALLOON
EMDN CODE の一例
EUDAMEDで登録するEMDNコードは、LEVELが最下層になっているもののみ登録できます。上記のEMDNコード「G0301010102:OESOPHAGEAL BALLOON CATHETERS, HIGH PRESSURE」を例とすると、その階層構造は、
CATE GORY
CATEGORY DESCRIPTION
LEVEL
EMDN CODE
EMDN CODE DESCRIPTION
G
GASTROINTESTINAL DEVICES
1
G
GASTROINTESTINAL DEVICES
G
GASTROINTESTINAL DEVICES
2
G03
GASTROINTESTINAL ENDOSCOPY DEVICES
G
GASTROINTESTINAL DEVICES
3
G0301
DEVICES FOR DILATION IN DIGESTIVE ENDOSCOPY
G
GASTROINTESTINAL DEVICES
4
G030101
GASTROINTESTINAL ENDOSCOPY, BALLOON CATHETERS
G
GASTROINTESTINAL DEVICES
5
G03010101
OESOPHAGEAL BALLOON CATHETERS
G
GASTROINTESTINAL DEVICES
6
G0301010102
OESOPHAGEAL BALLOON CATHETERS, HIGH PRESSURE
EMDNコード「G0301010102」の階層例
のように定義されています。
EUDAMEDへは最下層として定義されているLEVEL6:OESOPHAGEAL BALLOON CATHETERS, HIGH PRESSURE を登録します。上位階層での登録はできません。登録に際し、自社製品のEMDNコードが何であるのかを、改めて整理、確認されておくことをお薦めします。