UDI-DI(1)・・UDI-DI で登録する項目概要

Basic UDI-DI が無事登録できた場合は、各デバイスデータの登録に進むことができるようになります。UDI-DIのデータ項目は大きく分類すると、以下の7つから構成されています。

  1. Identification・・・UDI-DI、SRN番号、Basic UDI-DI、デバイスタイプ、デバイスステータス などの基本情報
  2. Device information・・・再利用の可否、クリニカルサイズ、保管・使用条件 など
  3. Classification・・・EMDN(European Medical Device Nomenclature、欧州医療機器名称)コード
  4. Market info・・・販売国情報
  5. Product designer・・製品デザイン会社情報
  6. Referenced device・・・関連デバイス(レガシー、新規則とも登録した場合)情報
  7. Package item・・・階層構造情報

UDI-DIのデータは、全部で70個以上の項目について登録を求められています。

その中で、登録後の更新が「可能」・「不可」と定義されている項目が混在しているため、登録の際には注意が必要です。

また更新可能な項目の場合でも、空白(NULL値=No Value)で登録された場合のみしか更新(変更追加)できない項目も多数あります。

アトリファイ UDI Manager のMDR製品検索画面の例
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