UDI-DI(2)・・マーケット情報

MDR/IVDR/レガシーに関わらず、下記のEU加盟国(準加盟等含む)市場で流通する(将来流通される予定も含む)デバイスは、EUDAMEDへの登録対象となります。マーケット情報を入力するには、FLD-UDID-130(Device Status Code)を、「ON_THE_MARKET」として登録します。その場合は、FLD-UDID-137 (Member State of the placing on the EU market of the device)が必須となるため、EU内最初の出荷国(または輸出国)を設定します。「Member State of the placing on the EU market」についての厳密な定義はありませんが、市場流通させていると考えるべきなので、仮に製品を販売していない物流拠点の国が出荷先国の場合は、その先にある、最初の販売国(市場で流通している国)を登録するべきです。また、初回出荷(最初の輸出)が並行して同時期に複数国に出荷された場合は、その中の1国を代表国として記載し、他国は、併売国としてマーケット情報欄に登録します。

マーケット情報設定は、FLD-UDID-137(国名[国コード]:必須)、FLD-UDID-250(開始日:任意)、FLD-UDID-251(終了日:任意)を設定します。流通している国が複数ある場合は、Class Occurrence(項目グループの発生定義)が0..n(任意で繰り返し可) と定義されているマーケット情報関連グループ(FLD-UDID-252(国名[国コード]:必須)、FLD-UDID-250(開始日:任意)、FLD-UDID-251(終了日:任意)を利用することで、複数国の設定が可能となります。

FLD-UDID-137/252(国名[国コード])は、2022年6月現在で、下記の国から選択できます。下記リストに存在しない欧州域内の国・地域(イギリス(北アイルランド以外)、スイス、アルバニア、ウクライナ、セルビア、ボスニア・ヘルツェゴヴィナ、モルドバ、モンテネグロ、北マケドニアなど)に出荷している場合は登録できません(現時点で必要ありませんが、今後、それらの国々がEUに加盟(準加盟)した際は追加となる場合があります)。

英語国名(ABC順)国コード日本語国名
Austria[AT]オーストリア
Belgium[BE]ベルギー
Bulgaria[BG]ブルガリア
Croatia[HR]クロアチア
Cyprus[CY]キプロス
Czech Republic[CZ]チェコ
Denmark[DK]デンマーク
Estonia[EE]エストニア
Finland[FI]フィンランド
France[FR]フランス
Germany[DE]ドイツ
Greece[GR]ギリシャ
Hungary[HU]ハンガリー
Ireland[IE]アイルランド
Iceland[IS]アイスランド
Italy[IT]イタリア
Latvia[LV]ラトビア
Liechtenstein[LI]リヒテンシュタイン
Lithuania[LT]リトアニア
Luxembourg[LU]ルクセンブルク
Malta[MT]マルタ
Netherlands[NL]オランダ
Norway[NO]ノルウェー
Poland[PL]ポーランド
Portugal[PT]ポルトガル
Romania[RO]ルーマニア
Slovakia[SK]スロバキア
Slovenia[SI]スロベニア
Spain[ES]スペイン
Sweden[SE]スウェーデン
Turkey[TR]トルコ
United Kingdom
(Northern Ireland only)
[XI]イギリス
(北アイルランドのみ)
EUDAMEDに登録が必要な市場国(登録デバイスの流通先)
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