MDR/IVDR/レガシーに関わらず、下記のEU加盟国(準加盟等含む)市場で流通する(将来流通される予定も含む)デバイスは、EUDAMEDへの登録対象となります。マーケット情報を入力するには、FLD-UDID-130(Device Status Code)を、「ON_THE_MARKET」として登録します。その場合は、FLD-UDID-137 (Member State of the placing on the EU market of the device)が必須となるため、EU内最初の出荷国(または輸出国)を設定します。「Member State of the placing on the EU market」についての厳密な定義はありませんが、市場流通させていると考えるべきなので、仮に製品を販売していない物流拠点の国が出荷先国の場合は、その先にある、最初の販売国(市場で流通している国)を登録するべきです。また、初回出荷(最初の輸出)が並行して同時期に複数国に出荷された場合は、その中の1国を代表国として記載し、他国は、併売国としてマーケット情報欄に登録します。
マーケット情報設定は、FLD-UDID-137(国名[国コード]:必須)、FLD-UDID-250(開始日:任意)、FLD-UDID-251(終了日:任意)を設定します。流通している国が複数ある場合は、Class Occurrence(項目グループの発生定義)が0..n(任意で繰り返し可) と定義されているマーケット情報関連グループ(FLD-UDID-252(国名[国コード]:必須)、FLD-UDID-250(開始日:任意)、FLD-UDID-251(終了日:任意)を利用することで、複数国の設定が可能となります。
FLD-UDID-137/252(国名[国コード])は、2022年6月現在で、下記の国から選択できます。下記リストに存在しない欧州域内の国・地域(イギリス(北アイルランド以外)、スイス、アルバニア、ウクライナ、セルビア、ボスニア・ヘルツェゴヴィナ、モルドバ、モンテネグロ、北マケドニアなど)に出荷している場合は登録できません(現時点で必要ありませんが、今後、それらの国々がEUに加盟(準加盟)した際は追加となる場合があります)。
英語国名(ABC順) | 国コード | 日本語国名 |
---|---|---|
Austria | [AT] | オーストリア |
Belgium | [BE] | ベルギー |
Bulgaria | [BG] | ブルガリア |
Croatia | [HR] | クロアチア |
Cyprus | [CY] | キプロス |
Czech Republic | [CZ] | チェコ |
Denmark | [DK] | デンマーク |
Estonia | [EE] | エストニア |
Finland | [FI] | フィンランド |
France | [FR] | フランス |
Germany | [DE] | ドイツ |
Greece | [GR] | ギリシャ |
Hungary | [HU] | ハンガリー |
Ireland | [IE] | アイルランド |
Iceland | [IS] | アイスランド |
Italy | [IT] | イタリア |
Latvia | [LV] | ラトビア |
Liechtenstein | [LI] | リヒテンシュタイン |
Lithuania | [LT] | リトアニア |
Luxembourg | [LU] | ルクセンブルク |
Malta | [MT] | マルタ |
Netherlands | [NL] | オランダ |
Norway | [NO] | ノルウェー |
Poland | [PL] | ポーランド |
Portugal | [PT] | ポルトガル |
Romania | [RO] | ルーマニア |
Slovakia | [SK] | スロバキア |
Slovenia | [SI] | スロベニア |
Spain | [ES] | スペイン |
Sweden | [SE] | スウェーデン |
Turkey | [TR] | トルコ |
United Kingdom (Northern Ireland only) | [XI] | イギリス (北アイルランドのみ) |
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