Vigilance(市販後調査)モジュール

EUDAMEDは、6つのモジュール構成による複合型のシステム、データベースです。2022年11月の時点で、すでに3つのモジュール(アクター登録、UDI登録、NB認証)がリリースされております。残りの3つのモジュール

  • 臨床調査とパフォーマンス研究(Clinical Investigations)
  • 市販後調査(Vigilance)
  • 市場監視(Market Surveillance)

の中で、EUDAMED導入プロジェクトが先行しているのが、「市販後調査(Vigilance)モジュール」です。EUDAMED Playground(テスト環境)では、すでにモジュールの存在が確認できます。

EUDAMED Playgroundトップ画面(一部加工済)

市販後調査(Vigilance)モジュールでの報告書作成及び報告タイミングは以下となります。Vigilanceモジュールから報告書を作成するには、事前にEUDAMED UDI登録モジュールにUDI-DI(Basic UDI-DI含む)データを登録しておく必要が生じる場合があります。

クラス報告書種類報告頻度
Class IPMSR
(Post-Market Surveillance Report)
市販後調査報告書
Class IIaPSUR
(Periodic Safety Update Report)
定期的安全性最新報告書
2年に1回以上
Class IIbPSUR
(Periodic Safety Update Report)
定期的安全性最新報告書
1年に1回以上
Class IIIPSUR
(Periodic Safety Update Report)
定期的安全性最新報告書
1年に1回以上
クラス別の報告書と報告頻度の一覧

◆Vigilanceモジュールに関する投稿はこちらからどうぞ◆

Vigilance(市販後調査)モジュール(2)・・・ PlaygroundサイトでのVigilanceモジュール

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