レガシーデバイス（MDD/AIMDD/IVDD製品）は、２０２４年５月２６日までが有効期限となっている（IVDD製品はそれ以降も可のケースもあります）ため、それ以降もＥＵ市場にて引き続き販売（流通）する製品については、有効期限内にMDR/IVDR認証取得が必要となります。MDR/IVDR認証を受ける際に、UDI-DI（例：GTIN）を継続して使用する場合も多いと思われます。そうした場合には、EUDAMEDへどのようにUDI登録するべきでしょうか？

EUDAMEDへのUDI登録の中で、レガシーデバイスについては以下ルールが設けられています。

1. レガシーデバイスは、Primary DI（認証を受けている単品）のみ登録します（製品階層の定義はできません）
2. レガシーデバイスとして登録する際には、「Basic UDI-DI（FLD-UDID-14）」に代わる「EUDAMED DI（FLD-UDID-42）」が必要となり、Primary DIと1対1に紐づけたIDを登録します（MDR製品の「Basic UDI-DI」は複数の「UDI-DI」を紐づけることができますが、「EUDAMED DI」は複数の「UDI-DI」を紐づけできません。あくまで1対1の組み合わせのみ有効です）
3. 「UDI-DI」に相当するコードがない製品の場合は、「EUDAMED ID」としてPrimary DIを定義し登録します。

「Basic UDI-DI（６）・・レガシーデバイスにおけるBasic UDI-DI」 も併せてご確認ください。

レガシーデバイスをお持ちの場合は、まずは上記のような方法でEUDAMEDへUDI登録を完了していただくことをお薦めします。登録は、欧州委員会のポータルサイトからも、atrify UDI Solution等の3rdパーティー・ソリューションを利用するなどの方法でも登録できます。また、Primary DIとして登録されたデバイスの内容は、今後、MDR/IVDRの認証を受けた際に、そのままデータ内容を引き継いでMDR/IVDR製品として登録できるようになっています。

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レガシーデバイスの登録（２） ・・・ MDR/IVDR引継登録

（２）では、レガシーデバイスとして登録した製品が、MDR/IVDRの認証を受けた時の登録方法です。

1. MDR製品は、Primary DIの上位概念として「Basic UDI-DI」を登録します。「Basic UDI-DI」には、Certification（認証関連）、Clinical Investigation（臨床試験）に関する情報が必要となりますので、これらの情報を登録します。「Basic UDI-DI（４）・・Basic UDI-DIに関連した項目と設定値の定義について」を併せてご確認ください。
2. すでにMDD製品としてPrimary DI（「UDI-DI」）が登録されていますが、同様の内容をMDR/IVDR製品として再度入力し、１．の「Basic UDI-DI」と紐づけます。atrify UDI Solutionのエクセルアップロード機能では、レガシー品で登録した際のデータ項目をコピー&ペースト（一部の項目は、書換が必要）で設定できるため、作業時間が大幅に削減できます。
3. 「Basic UDI-DI」は、仕様、用途などが同一の複数デバイス（Primary DI、 Package DI）については、ひとつの「Basic UDI-DI」に紐づけます。
4. パック／ケース／コンテナ等の物流、販売形態と製品を階層構造で定義します（階層定義は任意です）

以上の4段階の登録を実施することで、MDR製品（IVDR製品も同等）は、以下のようなイメージで登録され、レガシー製品から自動的に引き継がれます。

またMDR/IVDRとして登録できた後は、レガシー製品として登録されている製品の一部を修正することをお薦めします。レガシー側製品は、切替わった時点で出荷停止となるはずのため、レガシー側のUDI-DIにある

• 「Device Status（FLD-UDID-130）」は、「NO_LONGER_PLACED_ON_THE_MARKET」に

• さらに、Market Info欄の出荷対象国の「End Date（FLD-UDID-251）」にも販売終了日

をそれぞれ個別に変更する必要があります。これらの2項目については、MDDからMDRに変更しても自動的に修正される仕様ではありませんのでご注意ください。

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レガシーデバイスの登録（１） ・・・ 登録ルール