フィンランドのUDIデータ登録の義務化

フィンランドは、欧州委員会(EC)が設定(予定)している期限に先立って、EUDAMEDへのUDIデータ登録の義務化を発表した最初の管轄当局となりました。これにより、フィンランド国内で活動する医療機器メーカーは、UDIデータをEUDAMEDへ登録し、当局へ提出することが義務付けられました。

フィンランドの管轄当局(fimea)が発表した資料は以下にあります(英語サイト)。

https://www.fimea.fi/web/en/medical-devices/eudamed-database/operators-obligation-to-submit-a-notification

UDI/device に関する記述では、EUDAMED UDI モジュール稼働後60日以内に登録とあります。また、IVD-Legacy デバイスについても、2022年8月25日までの登録期限を設けています。レガシー製品で対象となるものは、FimeaまたはCEREに、すでに登録されたデバイスとなっています。いずれにしても、MDR/IVDRの認証を受けた製品だけでなく、過去に登録、流通している製品についてもEUDAMEDへの登録が義務化されたため、対象医療機器メーカー各社は、EUDAMED全体のスケジュール、およびECが発表する登録期限と関係無く、フィンランド向け対応が必要となることを意味しています。

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