EUDAMEDとは

EUDAMEDとは、European Database on Medical Devicesの略称です。欧州医療機器規則(Medical Device Regulation 2017/745: MDR)の枠組みにおいて機器、UDI、適合性評価機関(ノーティファイドボディ)、認証、臨床試験、市販後調査等の情報の閲覧・登録が可能なデータベースを指します。EUDAMEDシステムは、登録システム、共同システム、通知システム、および配布システム(一般に公開)など6つの機能を有し、相互運用可能になります。2022年4月現在で3つの機能が稼働しています。
参照: https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/overview_en

EUDAMEDには、次の6つのモジュールが含まれています。

  1. アクター登録 【2020年12月稼働開始】
  2. UDI/デバイス登録 【2021年10月稼働開始】
  3. 適合性評価機関(ノーティファイドボディ)と認証 【2021年10月稼働開始】
  4. 臨床調査とパフォーマンス研究
  5. 監視と市販後調査
  6. 市場監視
EUDAMEDモジュール構成
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EUDAMEDのスケジュールと現状

EUDAMEDは2020年12月にアクター登録モジュールの運用が開始されました。これにより企業(EUDAMEDではエコノミック・オペレーター:経済事業者と定義されています)はSRN番号(EUDAMEDを利用するための企業番号)の取得が可能となりました。また、2021年5月のMDR施行の後、2021年10月より、UDIデバイス登録モジュールと、ノーティファイドボディ(適合性評価機関)の認証モジュールが稼働しています。現在、UDIデバイス登録には、atrifyのようなEUDAMEDが定める指定書式でデータを送信できる企業からの登録か、EUDAMEDポータルサイトからの手入力によりUDIデバイスの登録を実施できます。

  1. 多くの加盟国が、現在、自国内で使用されるデバイスについてEUDAMEDへの登録を義務付け、または推奨しています
  2. 特定の病院、GPO(購買組織)、EU内代理店、ノーティファイドボディは、すでにMDR準拠のデータを必要としています
  3. 監視と市販後調査(ヴィジランス)モジュールの内部テストが2022年第2四半期より開始されます
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アトリファイのEUDAMEDとの関わり

アトリファイ社は、構想当初よりEUDAMED導入プロジェクトに積極的に関わって参りました。

  • Medtech Europe EUDAMED IT Expert Groupの共同議長
  • GS1 Global Working Group(Master UDI)の共同議長
  • EUDAMED Working Group

の職務を担当し、欧州委員会、EU加盟各国、業界団体と緊密な協力を通じてEUDAMED導入に向けた様々な活動を行っております。

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アトリファイのEUDAMED登録までのステップ

アトリファイのユーザー企業は、初めに項目分析サービス(atrify Attribute Analysis)を実施していだきます(有償サービス)。この作業では、貴社のEUDAMED登録データ(MDR、IVDR、Legacyなど)を明確にし、EUDAMEDが要求する項目の中で、登録に必要な項目が何であるかを正確に把握するところから始まります。

また、各要求項目に入力する値が、すでに自社システム内、ラベルなどに存在しているのかの有無や、無かった場合に、どのような値をセットするのかなどを、各項目の対応について1項目ごと検証していきます。作業は貴社製品をサンプルとして実施するため、完了時には、テスト登録に必要なデータが揃っています。(アトリファイではMDR/IVDR/Legacy、Class別にそれぞれ貴社のご要望に応じて対応しています)

テストデータが揃った段階で、第2ステップのアトリファイデータベースへの登録・確認作業となります。atrify UDI DBに組み込まれた整合性チェック機能を通じて登録項目にエラーがないかどうかをチェックします。この段階では、

  1. 必須項目にデータが入っているかどうか?
  2. 選択肢項目(Enum Valid Values)に選択値がセットされているのかどうか?
  3. 繰り返し項目が正しく設定されているのかどうか?

などをチェックします。

atrify UDI DBへのデータ登録は、

  1. atrify UDI Mananger からのマニュアル入力(1件ずつの手入力作業)
  2. atrify UDI Mananger へエクセルテンプレートを利用したアップロード(複数アイテムの一括登録が可能)
  3. atrify UDI Connector(APIと利用し、貴社システムとアトリファイシステムを接続したデータ転送方式(M2M接続))

の3つの方法から登録できます。

第3ステップでは、atrify UDI データベースに登録したテストデータをEUDAMEDテスト環境(Playground)に送信し、EUDAMED側の最終チェックを受けます。データに問題があればエラーが瞬時に返ってきます。登録可能な場合は、「Submitted」または「Registered」の返信とともにEUDAMEDに登録されます。充分なテストを経験したのち、第4ステップのプロダクション(本番)環境への登録を行います。

【データ登録・送信の際の注意点】

  • テスト環境用のSRNとプロダクション環境用のSRNは異なります。欧州代理人(AR)のSRNも異なります。
  • EUDAMEDでは、一旦登録した後では修正不可の項目が多数あります。また修正可能な項目でも空白(ブランク)の場合のみ追加可能で、値がある場合の修正は不可の項目もあります。
  • BASIC-UDI、UDI-DI、パッケージDIをそれぞれ関連付けて登録するため、登録方法によっては変更も削除もできなくなる場合があります。
  • UDIデバイス登録したデータは、他モジュール(NB認証、ヴィジランスなど)で参照されますので他モジュール利用の際にはUDIデバイス登録が必須となります。NB側からMDR/IVDRの認証をするのにEUDAMEDへUDIデバイス登録が必要との要請を受ける場合があります。

EUDAMED項目分析サービスからわかったこと

EUDAMED登録に向けてアトリファイが実施している項目分析サービスを利用された企業の状況から、登録に必要な項目の60%近くが不完全、不足項目と判明しています。

アトリファイ項目分析サービスの結果

項目分析サービスや登録・送信テストを実施することで欠損データを特定し、対応方法を明確にできます。またEUDAMEDで定義されている事項と貴社データは、必ずしも一致していない場合があるかもしれません。デバイス登録に際し、NB側の判断が必要な例などもあり、EUDAMEDへのデバイス登録にはアトリファイのこれまでの経験が大いに役立ちます。

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