EUDAMEDのスケジュールと現状

EUDAMEDは2020年12月にアクター登録モジュールの運用が開始されました。これにより企業(EUDAMEDではエコノミック・オペレーター:経済事業者と定義されています)はSRN番号(EUDAMEDを利用するための企業番号)の取得が可能となりました。また、2021年5月のMDR施行の後、2021年10月より、UDIデバイス登録モジュールと、ノーティファイドボディ(適合性評価機関)の認証モジュールが稼働しています。現在、UDIデバイス登録には、atrifyのようなEUDAMEDが定める指定書式でデータを送信できる企業からの登録か、EUDAMEDポータルサイトからの手入力によりUDIデバイスの登録を実施できます。

  1. 多くの加盟国が、現在、自国内で使用されるデバイスについてEUDAMEDへの登録を義務付け、または推奨しています
  2. 特定の病院、GPO(購買組織)、EU内代理店、ノーティファイドボディは、すでにMDR準拠のデータを必要としています
  3. 監視と市販後調査(ヴィジランス)モジュールの内部テストが2022年第2四半期より開始されました。

※2022年7月にEUDAMEDのリリーススケジュールが更新されました。ECサイトの資料はこちら(英語)

こちらの資料によると、2023年第4四半期(10-12月期)に、最小要件で6モジュールすべてを稼働させ、2024年第2四半期(4-6月期)に、6モジュール全ての機能をリリースすることが記載されています。

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