atrify社が監修・作成したEUDAMED E BOOK 「Why and how to use it already now!」は、EUDAMEDと米国FDA GUDIDとの違いや、実施に向けた課題の整理などについてまとめた電子ペーパーです。この度、日本のお客様向けに日本語版が発行されました。資料をご希望の方は、下記フォームに必要事項を入力いただくことでダウンロードできます。
EUDAMED E-BOOK日本語版公開
フィンランドのUDIデータ登録の義務化
フィンランドは、欧州委員会（EC）が設定（予定）している期限に先立って、EUDAMEDへのUDIデータ登録の義務化を発表した最初の管轄当局となりました。これにより、フィンランド国内で活動する医療機器メーカーは、UDIデータをEUDAMEDへ登録し、当局へ提出することが義務付けられました。
フィンランドの管轄当局（fimea）が発表した資料は以下にあります（英語サイト）。
UDI/device に関する記述では、EUDAMED UDI モジュール稼働後60日以内に登録とあります。また、IVD-Legacy デバイスについても、2022年8月25日までの登録期限を設けています。レガシー製品で対象となるものは、FimeaまたはCEREに、すでに登録されたデバイスとなっています。いずれにしても、MDR/IVDRの認証を受けた製品だけでなく、過去に登録、流通している製品についてもEUDAMEDへの登録が義務化されたため、対象医療機器メーカー各社は、EUDAMED全体のスケジュール、およびECが発表する登録期限と関係無く、フィンランド向け対応が必要となることを意味しています。
atrifyでは、EUDAMEDへのUDIデータ登録をサポートするコンサルティングサービスや、WEBインターフェース、エクセルアップロードなど、EUDAMEDへUDIデータ登録をサポートする各種サービスを提供しています。グリッドエージェントは日本語による対応でatrifyとともに、貴社のUDIデータをEUDAMEDに登録するサポートを実施しています。