atrify社ではEUDAMEDへのUDIデータ登録方法として、以下の３つの機能を提供しています。

1. atrify UDI Mananger からのマニュアル入力（1件ずつの手入力作業）
2. atrify UDI Mananger へエクセルテンプレートを利用したアップロード（複数アイテムの一括登録が可能）
3. atrify UDI Connector（APIと利用し、貴社システムとアトリファイシステムを接続したデータ転送方式（M2M接続））

atrify UDI Connectorの接続方式の実現には、システム間の接続作業など登録作業以外の事前設定が必要となります。日本のお客様の多くは、ユーザー部門で登録作業を完結できる「atrify UDI Manager」 を利用し、EUDAMEDへのUDIデータ登録作業を実施しています。

atrify UDI Managerは、WEBブラウザのインターフェースにて提供され、主な機能として、

1. データ項目の入力（またはエクセルアップロード）
2. EUDAMEDへの送信と登録完了確認（エラーの場合は、エラーメッセージ）
3. 入力データ（未登録、登録済）の検索
4. 入力データ（未登録、登録済）一覧表示、ステータス確認
5. データダウンロード（一覧リスト、個別デバイス）
6. メール通知

等を備えています。データ登録の際には、機器のデータタイプ（MDR、IVDR、レガシー、SPP）を選択し、入力方法（マニュアルまたはエクセルアップロード）を決めて作業を行います。作業途中のデータについては、保存した状態から作業を再開することもできます。

EUDAMEDへのUDIデータ登録は、欧州委員会（European Commission）が提供する無料のポータルサイトから登録できます。一方で、atrify社が有償で提供するEUDAMED登録サービスは、EUDAMEDへのUDIデータ登録はもちろんのこと、他の規制UDIデータベースとの連携や、導入に至るまでの様々なサポートなどを提供する総合的なサービスです。

昨今、世界中の国々が、医療機器のUDIデータ登録を義務付ける動きが加速する中で、atrifyは、各国の規制当局や、GS1などの組織と緊密に連携し、今後もいち早くUDIデータ登録をサポートしていきます。

医療機器メーカー様が抱える各国規制対応に対する戦略的なパートナーとして多くのお客様に支持されています。

EUDAMEDポータルサイトを利用した場合と、atrify UDI Solution を利用した場合の機能比較は以下のようになります。EUDAMEDポータルサイトの機能、サービスについては、2022年5月現在の機能、サービスをatrify社が比較参考のためにまとめたものです。

atrify社が監修・作成したEUDAMED E BOOK 「Why and how to use it already now!」は、EUDAMEDと米国FDA GUDIDとの違いや、実施に向けた課題の整理などについてまとめた電子ペーパーです。この度、日本のお客様向けに日本語版が発行されました。資料をご希望の方は、下記フォームに必要事項を入力いただくことでダウンロードできます。

フィンランドは、欧州委員会（EC）が設定（予定）している期限に先立って、EUDAMEDへのUDIデータ登録の義務化を発表した最初の管轄当局となりました。これにより、フィンランド国内で活動する医療機器メーカーは、UDIデータをEUDAMEDへ登録し、当局へ提出することが義務付けられました。

フィンランドの管轄当局（fimea）が発表した資料は以下にあります（英語サイト）。

https://www.fimea.fi/web/en/medical-devices/eudamed-database/operators-obligation-to-submit-a-notification

UDI/device に関する記述では、EUDAMED UDI モジュール稼働後60日以内に登録とあります。また、IVD-Legacy デバイスについても、2022年8月25日までの登録期限を設けています。レガシー製品で対象となるものは、FimeaまたはCEREに、すでに登録されたデバイスとなっています。いずれにしても、MDR/IVDRの認証を受けた製品だけでなく、過去に登録、流通している製品についてもEUDAMEDへの登録が義務化されたため、対象医療機器メーカー各社は、EUDAMED全体のスケジュール、およびECが発表する登録期限と関係無く、フィンランド向け対応が必要となることを意味しています。

atrifyでは、EUDAMEDへのUDIデータ登録をサポートするコンサルティングサービスや、WEBインターフェース、エクセルアップロードなど、EUDAMEDへUDIデータ登録をサポートする各種サービスを提供しています。グリッドエージェントは日本語による対応でatrifyとともに、貴社のUDIデータをEUDAMEDに登録するサポートを実施しています。